Deteção de Eventos Respiratórios Através da Monitorização Acústica em Bebés Pré-termo Extremo (DREAM 2)
Detecção de Eventos Respiratórios Utilizando Monitorização Acústica em Recém-Nascidos Extremamente Pré-Termo (DREAM 2)
Os bebés extremamente prematuros, nascidos antes das 29 semanas de gravidez, enfrentam frequentemente dificuldades respiratórias, também conhecidas como eventos respiratórios, devido aos seus pulmões e sistemas respiratórios subdesenvolvidos. Esses eventos respiratórios incluem pausas na respiração, respirações superficiais e padrões respiratórios irregulares. Estes problemas são mais comuns logo após o nascimento, mas podem continuar por semanas, levando a internamentos hospitalares prolongados, custos médicos mais elevados e potenciais problemas de saúde a longo prazo que afetam os olhos, os pulmões e o cérebro.
Atualmente, as unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN) utilizam métodos como a medição dos níveis de oxigénio, frequência cardíaca e resistência elétrica no peito para monitorizar eventos respiratórios. No entanto, estes métodos têm limitações. Por exemplo, não conseguem medir com precisão o fluxo de ar e não distinguem entre diferentes tipos de eventos respiratórios. Como resultado, alguns problemas respiratórios podem não ser detetados ou ser geridos de forma inadequada.
Para resolver isto, desenvolvemos um sensor acústico sem fios que usa microfones avançados e sensores de movimento para registar o fluxo de ar e os movimentos do peito. Em testes iniciais com bebés prematuros saudáveis, este sensor mostrou-se fiável na deteção de padrões respiratórios e obstrução das vias aéreas, sugerindo que pode oferecer um método de monitorização mais preciso e não invasivo.
O nosso estudo tem como objetivo avaliar o desempenho deste novo sensor em comparação com os métodos existentes na deteção e distinção de diferentes tipos de eventos respiratórios num grupo de alto risco de bebés extremamente prematuros. Iremos monitorizar os padrões respiratórios em bebés prematuros em várias fases entre as 32 e as 44 semanas de idade. Ao comparar o desempenho do novo sensor com os padrões atuais e os métodos de referência, esperamos melhorar a gestão destes eventos respiratórios e reduzir os riscos de saúde associados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wissam Shalish
- Número de telefone: +1 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 78229 +1 514-934-1934
- E-mail: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Wissam Shalish
- Número de telefone: 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Wissam Shalish
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Lactentes com idade gestacional < 29+0 semanas.<\/li>
- Sem suporte respiratório no momento da gravação do estudo.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Lactentes com anomalias congénitas major conhecidas.<\/li>
- Lactentes considerados clinicamente instáveis para o estudo pelo médico assistente.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos Grandemente Prematuros
Bebés com idade gestacional < 29+0 semanas e sem suporte respiratório no momento da gravação do estudo.
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O fluxo de ar e o esforço respiratório serão medidos usando um único sensor acústico sem fios colocado na fúrcula esternal do bebé.
As medições serão realizadas em quatro intervalos de idade pós-menstrual (PMA): 32+0 a 33+6 semanas, 34+0 a 36+6 semanas, 37+0 a 39+6 semanas e 40+0 a 43+6 semanas. Em cada momento, os dados serão recolhidos durante um período de gravação contínuo de 3 horas com o bebé posicionado em decúbito dorsal.
Os esforços respiratórios serão medidos através de duas bandas RIP colocadas no tórax e abdómen do lactente, respetivamente.
O fluxo de ar será medido através de um transdutor de pressão nasal com a utilização de cânulas colocadas nas narinas do lactente.
Ambas medições serão obtidas através do dispositivo portátil de monitorização do sono Nox T3s (Nox Medical, Reykjavík, Islândia).
As medições serão realizadas em quatro intervalos de idade pós-menstrual (IPM): 32+0 a 33+6 semanas, 34+0 a 36+6 semanas, 37+0 a 39+6 semanas e 40+0 a 43+6 semanas.
Em cada ponto temporal, os dados serão recolhidos durante um período contínuo de registo de 3 horas com o lactente posicionado em decúbito dorsal.
Os dados de forma de onda cardiorrespiratória (TTI, SpO2 e FC) serão extraídos diretamente do monitor do recém-nascido. Todos os sinais adquiridos serão agregados e sincronizados a posteriori numa interface de utilizador. |
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Profissionais de Saúde
Profissionais de Saúde - incluindo médicos, enfermeiros e terapeutas respiratórios - que cuidam dos participantes do estudo.
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Será realizada uma entrevista semiestruturada de 20 minutos por um membro da equipa treinado com profissionais de saúde para explorar e avaliar as suas perspetivas sobre as limitações atuais e a aceitação clínica do uso de um sensor acústico sem fios para monitorizar eventos respiratórios na UCIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos respiratórios
Prazo: Em quatro pontos no tempo, ao longo de um período de 3 horas, entre: (1) 32+0–33+6 semanas EMP; (2) 34+0–36+6 semanas EMP; (3) 37+0–39+6 semanas EMP; (4) 40+0–43+6 semanas EMP
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Um evento respiratório será definido como qualquer queda no sinal de fluxo de ar ≥ 90% por > 3 segundos, ou qualquer queda parcial no sinal de fluxo de ar ≥ 30% da linha de base pré-evento por > 3 segundos, se seguida por dessaturação (SpO2 < 90%) e/ou bradicardia (frequência cardíaca < 80 bpm).
Os eventos serão diferenciados em cinco grupos com base em critérios adicionais: (1) apneias centrais isoladas: sem excursões torácicas ou abdominais; (2) respiração periódica: ≥ 3 respirações interrompidas por apneias centrais; (3) apneia obstrutiva: queda ≥ 90% no sinal de fluxo de ar, mas com excursões torácicas e abdominais intactas; (4) hipopneia: queda parcial no sinal de fluxo de ar, com ou sem excursões torácicas e abdominais; (5) apneia mista: apneia central seguida de apneia obstrutiva, ou vice-versa.
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Em quatro pontos no tempo, ao longo de um período de 3 horas, entre: (1) 32+0–33+6 semanas EMP; (2) 34+0–36+6 semanas EMP; (3) 37+0–39+6 semanas EMP; (4) 40+0–43+6 semanas EMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2026-11845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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