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Erkennung von Atemereignissen mittels akustischem Monitoring bei extrem frühgeborenen Säuglingen (DREAM 2)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Erkennung von Atmungsereignissen mittels akustischer Überwachung bei extrem frühgeborenen Säuglingen (DREAM 2)

Extrem Frühgeborene, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben oft Atembeschwerden, auch bekannt als respiratorische Ereignisse, aufgrund ihrer unentwickelten Lungen und Atemsysteme. Diese respiratorischen Ereignisse umfassen Atemaussetzer, flache Atmung und unregelmäßige Atemmuster. Diese Probleme treten am häufigsten direkt nach der Geburt auf, können jedoch Wochen andauern und zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, höheren medizinischen Kosten und potenziellen langfristigen Gesundheitsproblemen führen, die Augen, Lungen und Gehirn betreffen.

Derzeit verwenden neonatologische Intensivstationen (NICUs) Methoden wie die Messung von Sauerstoffkonzentrationen, Herzfrequenz und elektrischem Widerstand in der Brust, um auf respiratorische Ereignisse zu überwachen. Diese Methoden haben jedoch Einschränkungen. Zum Beispiel können sie den Luftstrom nicht genau messen und unterscheiden nicht zwischen verschiedenen Arten von respiratorischen Ereignissen. Infolgedessen könnten einige Atemprobleme unbemerkt bleiben oder falsch behandelt werden.

Um dieses Problem zu lösen, haben wir einen drahtlosen akustischen Sensor entwickelt, der fortschrittliche Mikrofone und Bewegungssensoren verwendet, um Luftstrom und Brustbewegungen aufzuzeichnen. In ersten Tests mit gesunden Frühgeborenen erwies sich dieser Sensor als zuverlässig bei der Erkennung von Atemmustern undAtemwegsverlegungen, was darauf hindeutet, dass er eine präzisere und nicht-invasive Überwachungsmethode bieten könnte.

Unsere Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie gut dieser neue Sensor im Vergleich zu bestehenden Methoden bei der Erkennung und Unterscheidung verschiedener Arten von respiratorischen Ereignissen in einer Hochrisikogruppe von extrem Frühgeborenen abschneidet. Wir werden die Atemmuster von Frühgeborenen in verschiedenen Stadien zwischen der 32. und 44. Lebenswoche verfolgen. Durch den Vergleich der Leistung des neuen Sensors mit aktuellen Standards und Goldstandard-Methoden hoffen wir, die Behandlung dieser respiratorischen Ereignisse zu verbessern und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wissam Shalish

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit extrem niedrigem Gestationsalter, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Montreal Children's Hospital hospitalisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter < 29+0 Wochen.
  • Zum Zeitpunkt der Studienaufzeichnung ohne Atemunterstützung.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten schweren angeborenen Anomalien.
  • Säuglinge, die vom behandelnden Arzt als klinisch instabil für die Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrem frühe Frühgeborene
Säuglinge mit einem Gestationsalter < 29+0 Wochen und ohne Atemunterstützung zum Zeitpunkt der Studienaufzeichnung.
Gerät: Drahtloser akustischer Sensor

Der Atemfluss und die Atemanstrengung werden mit einem einzelnen drahtlosen akustischen Sensor gemessen, der an der Fossa suprasternalis des Säuglings angebracht wird.

Die Messungen werden in vier Intervallen des postmenstruellen Alters (PMA) durchgeführt: 32 + 0 bis 33 + 6 Wochen, 34 + 0 bis 36 + 6 Wochen, 37 + 0 bis 39 + 6 Wochen und 40 + 0 bis 43 + 6 Wochen.

Zu jedem Zeitpunkt werden die Daten während eines kontinuierlichen 3-stündigen Aufzeichnungszeitraums erhoben, wobei sich der Säugling in Rückenlage befindet.

Gerät: Tragbares Schlafüberwachungsgerät Nox T3s
Die Atemanstrengungen werden mittels zweier RIP-Bänder gemessen, die um Brust bzw. Bauch des Säuglings gelegt werden. Der Luftstrom wird mithilfe eines nasalen Druckwandlers über Prongs gemessen, die an den Nasenlöchern des Säuglings angebracht werden. Beide Messungen erfolgen mit einem tragbaren Schlafüberwachungsgerät Nox T3s (Nox Medical, Reykjavik, Island). Die Messungen werden in vier postmenstruellen Altersintervallen (PMA) durchgeführt: 32 + 0 bis 33 + 6 Wochen, 34 + 0 bis 36 + 6 Wochen, 37 + 0 bis 39 + 6 Wochen und 40 + 0 bis 43 + 6 Wochen. Zu jedem Zeitpunkt werden die Daten während eines kontinuierlichen 3-stündigen Aufzeichnungszeitraums erhoben, wobei der Säugling in Rückenlage positioniert ist.
Gerät: Bedside monitor

Die kardiorespiratorischen Wellenformdaten (TTI, SpO2 und HF) werden direkt vom Überwachungsmonitor des Säuglings extrahiert.

Alle erfassten Signale werden aggregiert und nachträglich auf einer benutzerfreundlichen Oberfläche synchronisiert.
Angehörige der Gesundheitsberufe
Gesundheitsfachkräfte – einschließlich Ärzte, Pflegekräfte und Atmungstherapeuten –, die Studienteilnehmer betreuen.
Sonstiges: Semi-structured interview
Ein 20-minütiges halbstrukturiertes Interview wird von einem geschulten Teammitglied mit medizinischem Fachpersonal durchgeführt, um deren Perspektiven zu den aktuellen Einschränkungen und der klinischen Akzeptanz der Verwendung eines drahtlosen akustischen Sensors zur Überwachung von Atemereignissen auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) zu untersuchen und zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von 3 Stunden: (1) 32+0-33+6 Wochen PMA; (2) 34+0-36+6 Wochen PMA; (3) 37+0-39+6 Wochen PMA; (4) 40+0-43+6 Wochen PMA
Ein respiratorisches Ereignis wird definiert als jeder Abfall im Atemflusssignal ≥ 90% für > 3 Sekunden, oder jeder teilweise Abfall im Atemflusssignal ≥ 30% des Ausgangswerts vor dem Ereignis für > 3 Sekunden, gefolgt von einer Desaturation (SpO2 < 90%) und/oder Bradykardie (Herzfrequenz < 80 bpm). Die Ereignisse werden basierend auf zusätzlichen Kriterien in fünf Gruppen unterteilt: (1) isolierte zentrale Apnoen: keine Brustkorb- oder Bauchbewegungen; (2) periodische Atmung: ≥ 3 Atemzüge, unterbrochen von zentralen Apnoen; (3) obstructive Apnoe: ≥ 90% Abfall im Atemflusssignal, aber intakte Brustkorb- und Bauchbewegungen; (4) Hypopnoe: teilweiser Abfall des Atemflusssignals, mit oder ohne Brustkorb- und Bauchbewegungen; (5) gemischte Apnoe: zentrale, gefolgt von obstruktiver Apnoe, oder umgekehrt.
Zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von 3 Stunden: (1) 32+0-33+6 Wochen PMA; (2) 34+0-36+6 Wochen PMA; (3) 37+0-39+6 Wochen PMA; (4) 40+0-43+6 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-11845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

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