Detección de eventos respiratorios mediante monitorización acústica en lactantes extremadamente prematuros (DREAM 2)
Detección de Eventos Respiratorios Mediante Monitorización Acústica en Bebés Extremadamente Prematuros (DREAM 2)
Los bebés extremadamente prematuros, nacidos antes de las 29 semanas de gestación, a menudo enfrentan dificultades respiratorias, también conocidas como eventos respiratorios, debido a sus pulmones y sistemas respiratorios subdesarrollados. Estos eventos respiratorios incluyen pausas en la respiración, respiraciones superficiales y patrones respiratorios irregulares. Estos problemas son más comunes justo después del nacimiento, pero pueden continuar durante semanas, lo que lleva a hospitalizaciones prolongadas, mayores costos médicos y posibles problemas de salud a largo plazo que afectan los ojos, los pulmones y el cerebro.
Actualmente, las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) utilizan métodos como la medición de los niveles de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la resistencia eléctrica en el pecho para monitorear eventos respiratorios. Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones. Por ejemplo, no pueden medir con precisión el flujo de aire y no distinguen entre diferentes tipos de eventos respiratorios. Como resultado, algunos problemas respiratorios podrían pasar desapercibidos o manejarse de manera inadecuada.
Para abordar esto, hemos desarrollado un sensor acústico inalámbrico que utiliza micrófonos avanzados y sensores de movimiento para registrar el flujo de aire y los movimientos del pecho. En pruebas iniciales con bebés prematuros sanos, este sensor demostró ser confiable para detectar patrones respiratorios y obstrucción de las vías respiratorias, lo que sugiere que podría ofrecer un método de monitoreo más preciso y no invasivo.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar qué tan bien funciona este nuevo sensor en comparación con los métodos existentes para detectar y distinguir diferentes tipos de eventos respiratorios en un grupo de alto riesgo de bebés extremadamente prematuros. Seguiremos los patrones respiratorios de bebés prematuros en varias etapas entre las 32 y 44 semanas de edad. Al comparar el rendimiento del nuevo sensor con los estándares actuales y los métodos de referencia, esperamos mejorar el manejo de estos eventos respiratorios y reducir los riesgos de salud asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wissam Shalish
- Número de teléfono: +1 514-412-4452
- Correo electrónico: wissam.shalish@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 78229 +1 514-934-1934
- Correo electrónico: ana.saavedra.ruiz@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Contacto:
- Wissam Shalish
- Número de teléfono: 514-412-4452
- Correo electrónico: wissam.shalish@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Wissam Shalish
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Lactantes con edad gestacional < 29+0 semanas.
- Sin soporte respiratorio al momento de la grabación del estudio.
Criterios de Exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas mayores conocidas.
- Lactantes considerados clínicamente inestables para el estudio por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién Nacidos Extremadamente Prematuros
Lactantes con edad gestacional < 29+0 semanas y sin soporte respiratorio en el momento de la grabación del estudio.
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El flujo de aire y el esfuerzo respiratorio se medirán mediante un único sensor acústico inalámbrico colocado en la escotadura supraesternal del bebé.
Las mediciones se realizarán en cuatro intervalos de edad postmenstrual (PMA): 32 + 0 a 33 + 6 semanas, 34 + 0 a 36 + 6 semanas, 37 + 0 a 39 + 6 semanas y 40 + 0 a 43 + 6 semanas. En cada punto de tiempo, los datos se recopilarán durante un período de grabación continuo de 3 horas con el bebé en posición supina.
Los esfuerzos respiratorios se medirán utilizando dos bandas RIP colocadas alrededor del tórax y el abdomen del lactante, respectivamente.
El flujo de aire se medirá mediante un transductor de presión nasal a través de cánulas colocadas en las fosas nasales del lactante.
Ambas mediciones se obtendrán utilizando un dispositivo portátil de monitorización del sueño Nox T3s (Nox Medical, Reikiavik, Islandia).
Las mediciones se realizarán en cuatro intervalos de edad posmenstrual (EPM): 32 + 0 a 33 + 6 semanas, 34 + 0 a 36 + 6 semanas, 37 + 0 a 39 + 6 semanas y 40 + 0 a 43 + 6 semanas.
En cada punto temporal, los datos se recogerán durante un período de grabación continuo de 3 horas con el lactante en posición supina.
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Los datos de la forma de onda cardiorrespiratoria (TTI, SpO2 y HR) se extraerán directamente del monitor de cabecera del lactante.<\/p> Todas las señales adquiridas se agregarán y sincronizarán a posteriori en una interfaz fácil de usar.<\/p>" |
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Profesionales Sanitarios
Profesionales de la salud —incluidos médicos, enfermeros y terapeutas respiratorios— que cuidan de los participantes del estudio.
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Un miembro del equipo capacitado llevará a cabo una entrevista semiestructurada de 20 minutos con profesionales de la salud para explorar y evaluar sus perspectivas sobre las limitaciones actuales y la aceptación clínica del uso de un sensor acústico inalámbrico para monitorear eventos respiratorios en la UCIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimientos respiratorios
Periodo de tiempo: En cuatro momentos a lo largo de un período de 3 horas, entre: (1) 32+0-33+6 semanas PMA; (2) 34+0-36+6 semanas PMA; (3) 37+0-39+6 semanas PMA; (4) 40+0-43+6 semanas PMA
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Un evento respiratorio se definirá como cualquier caída en la señal de flujo de aire ≥ 90% durante > 3 seg, o cualquier caída parcial en la señal de flujo de aire ≥ 30% del valor basal previo al evento durante > 3 seg si es seguida por desaturación (SpO2 < 90%) y/o bradicardia (frecuencia cardíaca < 80 lpm).
Los eventos se diferenciarán en cinco grupos según criterios adicionales: (1) apnea central aislada: sin movimientos costales o abdominales; (2) respiración periódica: ≥ 3 respiraciones interrumpidas por apneas centrales; (3) apnea obstructiva: caída ≥ 90% en la señal de flujo de aire pero movimientos costales y abdominales intactos; (4) hipopnea: caída parcial en la señal de flujo de aire, con o sin movimientos costales y abdominales; (5) apnea mixta: apnea central seguida de apnea obstructiva, o viceversa.
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En cuatro momentos a lo largo de un período de 3 horas, entre: (1) 32+0-33+6 semanas PMA; (2) 34+0-36+6 semanas PMA; (3) 37+0-39+6 semanas PMA; (4) 40+0-43+6 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2026-11845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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