KCCQを用いた患者報告による健康状態評価による心不全悪化の早期発見 (KCCQ-WHF)
2026年4月20日 更新者：Anastasia Shchendrygina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
カンザスシティ心筋症質問票を用いた患者報告健康状態評価による心不全悪化の早期発見
この観察的 feasibility 研究の目的は、(i) 繰り返し行う KCCQ 評価の実用性と許容性、(ii) KCCQ スコアの経時変化とうっ血の兆候との関連、(iii) 臨床転帰（ worsening heart failure events または cardiovascular death (CVD) を含む）および 5 ポイントと10 ポイントの KCCQ 変化と臨床イベントとの間の時間、を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）の経過は、心不全増悪（WHF）のエピソードを特徴とします。 これらのエピソードは入院や死亡のリスクを高めます。 現在のところ、WHFを早期に特定するための信頼できるツールは十分に開発されていません。 カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、患者の状態を評価するために設計された疾患特異的な自己記入式ツールです。 KCCQは、14日間の想起期間におけるHF患者の臨床状態の変化を検出することができ、WHFの早期発見に可能性があります。<\/p>
この研究は、医師主導の前向き観測的実現可能性研究であり、以下の評価を目的としています：（i）経時的なKCCQ評価の実現可能性と受容性；（ii）KCCQスコアの経時的変化とうっ血マーカーとの関連性；ならびに（iii）臨床転帰（心不全増悪イベントまたは心血管死（CVD）の複合）および5ポイントおよび10ポイントのKCCQ変化から臨床イベントまでの時間。<\/p>
研究対象集団は、基準を満たす18歳以上の患者120名です。 適格な患者は、12ヶ月間、2週間ごとに経時的なKCCQ評価を受けます。 経胸壁心エコー検査（TTE）、肺エコー（LUS）、6分間歩行試験（6MWT）、および血液サンプリングは、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に実施されます。 転帰は6ヶ月および12ヶ月時に収集されます。<\/p>
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anastasia Shchendrygina
- 電話番号：+79262309207
- メール：a.shchendrygina@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Svetlana Rachina
- メール：rachina_s_a@staff.sechenov.ru
研究場所
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Moscow、Non-US/Non-Canadian、ロシア
- 募集
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
コンタクト：
- Anastasia Shchendrygina
- 電話番号：+79262309207
- メール：a.shchendrygina@gmail.com
-
コンタクト：
- Svetlana Rachina
- メール：rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院中で6ヶ月以内に心不全と確定診断された18歳以上の男女がスクリーニング対象となる。
組み入れ基準を満たし、排除基準に該当しない場合に登録される。
スクリーニング時に入院中の場合、患者は安定し、うっ血の徴候・症状（頸静脈圧<8cm、肺ラ音、起坐呼吸なし、および軽度の末梢浮腫または浮腫なしと定義）が消失し、経口利尿薬の維持用量で48時間安定した後に研究に登録される。
説明
採用基準：
- 駆出率が低下、軽度低下、または保持された慢性心不全の確定診断があり、NYHA II-III
- 登録前6か月以内の心不全による入院歴があり、呼吸困難、NT-proBNP≧300 pg/mL（洞調律）または≧600 pg/mL（AFの場合）の上昇、および以下のうち2項目の存在：i. 胸部聴診でのラ音またはX線/CT検査でのうっ血の兆候；ii. 末梢浮腫；iii. 入院時の静脈内ループ利尿薬
- うっ血の徴候および症状がないこと。定義：頸静脈圧<8 cm、起坐呼吸なし、肺ラ音なし、および軽度の末梢浮腫または浮腫なし
- 経口ループ利尿薬を処方されている場合は安定した用量
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 過去3か月以内の急性冠症候群、心臓手術、肺塞栓症、脳血管障害、心房粗動/細動のアブレーション、弁形成/置換、植込み型除細動器、または緊急PCI
- 研究中の計画された介入（冠動脈バイパス術、弁形成/置換、心室補助装置、心臓移植、冠動脈血行再建術、心臓デバイス植込み、心房粗動/細動のアブレーションを含む大手術）
- 以前の心臓移植および心臓移植の候補者
- 複雑な先天性心疾患
- 活動性心筋炎、心膜収縮、既知の肥大型心筋症または心臓アミロイドーシスによる心不全、または修正されていない重度の弁膜症
- 原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、重度の肺疾患
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、その他の重度の肝疾患
- 過去1年以内の著しい薬物またはアルコール乱用
- 血液透析
- 感染性心内膜炎
- 活動性のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
過去6か月以内に心不全で入院した心不全患者
|
対象となる患者は、12ヶ月間にわたり14日間隔でカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を完了します。
KCCQは、研究チームがこの研究のために特別に開発した、Telegram Messengerを介したチャットボットを使用して評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意し研究に登録する適格患者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
Recruitment rate
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
チャットボットを介して実施されたカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）の完了までの中央時間
時間枠：ベースラインアセスメント
|
ベースラインアセスメント
|
|
|
研究を中止した割合
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
|
脱落率
|
6ヶ月および12ヶ月
|
|
予定されたKCCQに対する完了したKCCQの割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
プロトコル遵守
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
調査によって評価された介入に対する患者満足度の平均順位
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
受容性
|
6ヶ月と12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
KCCQ-全症状スコア（KCCQ-TSS）の変化と、3、6、12ヶ月の心エコーで評価した拡張期早期僧帽弁流入速度と僧帽弁輪部早期拡張期速度の比（E/e'比）の変化との関係を示す回帰係数（β）
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
|
心エコー検査で評価した左房容積指数（LAVI）の変化とKCCQ-TSSの変化を関連付ける回帰係数（β）（3、6、12か月時点）
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
|
3か月、6か月、12か月時点の心エコー検査で評価された三尖弁逆流（TR）速度の変化とKCCQ-TSSの変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
心不全症状アンケート（KCCQ）総合スコア（TSS）の変化と、3, 6, 12ヵ月時点の心エコー検査による肺動脈楔入圧（PCWP）の変化とを関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3, 6 か月後および12 か月後
|
3, 6 か月後および12 か月後
|
|
3、6、12ヶ月の心エコー検査で評価した下大静脈（IVC）の変化とKCCQ‐TSSの変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
|
3、6、12か月における肺超音波で評価した総Bライン数の変化とKCCQ-TSSの変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
|
経時的なKCCQ-TSSの変化とN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）の変化を関連付ける回帰係数（β）：3、6、12ヶ月時点
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
|
3、6、12ヶ月でのKCCQ-TSSの変化とCancer Antigen 125（CA-125）の変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
|
KCCQ-TSSの変化を6分間歩行（6MW）距離の変化に関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
回帰係数（β）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での心エコー検査で評価したKCCQ Clinical Summary Score（KCCQ-CSS）の変化とE/e'比の変化を関連付ける
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
心エコー検査で評価した3、6、12か月時のLAVIの変化とKCCQ-CSSの変化との関係を示す回帰係数（β）
時間枠：3、6および12ヶ月
|
3、6および12ヶ月
|
|
心エコー検査で評価した3、6、12ヶ月でのKCCQ-CSSの変化とTR速度の変化との関連を示す回帰係数(β)
時間枠：3, 6, 12ヶ月
|
3, 6, 12ヶ月
|
|
KCCQ-CSSの変化と3、6、12ヶ月時点の心エコー検査で評価されたPCWPの変化との関連を示す回帰係数（β）
時間枠：3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
|
(βに関連する回帰係数（β）：心エコー法で評価した下大静脈IVCの変化と、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月におけるKCCQ-CSSの変化との関係)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
肺超音波で評価した3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月におけるKCCQ-OSSの変化とBライン総数の変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月
|
|
3、6、12ヶ月時点でのKCCQ-CSSの変化とNTproBNPの変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
3、6、12ヶ月時点でのKCCQ-<span class="hljs-number">CSSの変化とCA-125</span>の変化を関連付ける回帰係数（β）
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
|
ケイキーQ-OSSスコア評価度・み歩行穋CEO千冀CIT変の間doge要显
時間枠：3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KCCQ-TSSの経時的変化と、心不全悪化（WHF）イベントの複合エンドポイントおよびその構成要素との関連
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
心不全（WHF）イベントの複合（i）経口ループ利尿薬の1.5倍増加；ii）外来での静注利尿薬の開始；iii）心不全による救急外来受診または入院；または心血管死。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
KCCQ-OSS、KCCQ-CSS、およびPLSのWHFイベント複合評価とその構成要素に対する経時変化
時間枠：6か月および12か月
|
(i) 経口ループ利尿薬の1.5倍増加; ii) 外来での静注利尿薬の開始; iii) 心不全による救急外来受診または入院; もしくは心血管死亡というWHFイベントの複合エンドポイントからWHFイベントの複合エンドポイントへ
|
6か月および12か月
|
|
KCCQ-TSSの5ポイントおよび10ポイント変化から複合WHFイベントまでの平均時間
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
|
WHF事象の複合エンドポイント（i）経口ループ利尿薬の1.5倍増加；ii）外来でのIV利尿薬開始；iii）心不全による救急外来受診または入院；または心血管死亡
|
6ヶ月および12ヶ月
|
|
KCCQ-OSS、KCCQ-CSS、PLSの5ポイントおよび10ポイント変化からWHFイベント複合エンドポイントまでの平均時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
WHF イベントの複合 (i) 経口ループ利尿薬の1.5倍増加; ii) 外来での IV 利尿薬の開始; iii) HF による緊急外来受診または入院; または心血管死亡
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anastasia Shchendrygina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)