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Avaliação do Estado de Saúde Reportado pelo Paciente Usando o KCCQ para Deteção Precoce do Agravamento da Insuficiência Cardíaca (KCCQ-WHF)

20 de abril de 2026 atualizado por: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Avaliação do Estado de Saúde Relatado pelo Paciente Usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City para Deteção Precoce do Agravamento da Insuficiência Cardíaca

Este estudo observacional de viabilidade tem como objetivo avaliar (i) a praticidade e aceitabilidade de avaliações repetidas do KCCQ; (ii) a relação entre alterações ao longo do tempo nos scores do KCCQ e sinais de congestão; e (iii) resultados clínicos, incluindo eventos de agravamento da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular (CVD), e o tempo entre alterações de 5 e 10 pontos no KCCQ e eventos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O curso da insuficiência cardíaca (IC) é caracterizado por episódios de agravamento da IC (AIC).
Esses episódios aumentam o risco de hospitalização e morte.
Atualmente, instrumentos fiáveis para identificação precoce de AIC estão subdesenvolvidos.
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um instrumento específico da doença, auto administrado, concebido para avaliar o estado do paciente.
O KCCQ permite a deteção de alterações no estado clínico em pacientes com IC num período de recordação de 14 dias e tem potencial para deteção precoce de AIC.

O estudo é um estudo de viabilidade observacional, prospetivo, iniciado pelo investigador, que visa avaliar (i) a viabilidade e aceitabilidade da avaliação seriada do KCCQ; (ii) a relação entre alterações temporais nas pontuações do KCCQ e marcadores de congestão, bem como (iii) o resultado clínico, um composto de eventos de agravamento da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular (MCV), e o tempo desde alterações de 5 e 10 pontos no KCCQ até eventos clínicos.

A população do estudo incluirá 120 pacientes com 18 anos ou mais que cumpram os critérios.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a avaliações seriadas do KCCQ a cada 2 semanas durante 12 meses.
A ecocardiografia transtorácica (ETT), a ecografia pulmonar (EP), o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e a colheita de sangue serão realizados no início, aos 3, 6 e 12 meses.
Os resultados serão recolhidos aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Rússia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com ≥ 18 anos de idade com diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca que foram admitidos no centro nos últimos 6 meses serão candidatos a triagem. Serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão estiver presente. Se hospitalizados no momento da triagem, o paciente será inscrito no estudo após estabilização e quando livre de sinais e sintomas de congestão (definidos como pressão venosa jugular <8 cm, sem estertores pulmonares, ortopneia e com edema periférico discreto ou nenhum edema) e estiver estável em uma dose de manutenção de diuréticos orais por 48 horas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de IC crónica com fração de ejeção reduzida, ligeiramente reduzida ou preservada, NYHA II-III
  • História de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) nos últimos 6 meses antes da inclusão, definida como presença de dispneia, NT-proBNP elevado ≥300 pg/mL (ritmo sinusal) ou ≥600 pg/mL (se FA), e 2 dos seguintes: i. Crepitações à auscultação pulmonar ou sinais de congestão em raio-X/TAC; ii. Edema periférico; iii. Diuréticos de ansa IV na admissão
  • Ausência de sinais e sintomas de congestão, definida como PJV <8 cm, sem ortopneia, crepitações pulmonares e com edema periférico vestigial ou sem edema.
  • Doses estáveis de diuréticos de ansa orais, se prescritos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Síndrome coronária aguda, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, ablação de flutter/fibrilhação auricular, reparação/substituição valvular, cardioversor-desfibrilhador implantado ou ICP urgente nos últimos 3 meses
  • Intervenções planeadas, incluindo cirurgia cardíaca major (cirurgia de revascularização do miocárdio, reparação/substituição valvular, dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco), revascularização coronária, implantação de dispositivo cardíaco ou ablação de flutter/fibrilhação auricular durante o estudo
  • Transplante cardíaco prévio e candidatos a transplante cardíaco
  • Cardiopatia congénita complexa
  • Insuficiência cardíaca devida a miocardite ativa, pericardite constritiva, miocardiopatia hipertrófica conhecida ou amiloidose cardíaca, ou doença valvular cardíaca grave não corrigida
  • Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crónica, doença pulmonar grave
  • Cirrose, hepatite ativa crónica ou outra doença hepática grave
  • Abuso significativo de drogas ou álcool no último ano
  • Hemodiálise
  • Endocardite infeciosa
  • Qualquer cancro ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com insuficiência cardíaca que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos seis meses
Outro: Avaliações seriadas do KCCQ realizadas via chatbot
Os pacientes elegíveis preencherão o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em intervalos de 14 dias durante um período de 12 meses. O KCCQ será avaliado usando um chatbot disponibilizado através do Telegram Messenger, desenvolvido especificamente para este estudo pela equipa de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes elegíveis que consentem e participam no estudo
Prazo: 6 e 12 meses
Taxa de recrutamento
6 e 12 meses
Tempo mediano para completar o Questionário de Cardiomiopatia da Cidade de Kansas (KCCQ) entregue via chatbot
Prazo: Avaliação basal
Avaliação basal
Proporção dos que param o estudo
Prazo: 6 e 12 meses
Taxa de abandono
6 e 12 meses
Proporção de KCCQ concluídos em relação aos programados
Prazo: 6 e 12 meses
Adesão ao protocolo
6 e 12 meses
A classificação média da satisfação do paciente com a intervenção, avaliada através de um inquérito
Prazo: 6 e 12 meses
Aceitabilidade
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O coeficiente de regressão (β) relacionando a alteração no Índice de Sintomas Totais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-TSS) à alteração na relação entre a velocidade de influxo mitral precoce e a velocidade anular mitral diastólica precoce (relação E/e') avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-TSS com a alteração no índice de volume do átrio esquerdo (LAVI) avaliado por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-TSS com a alteração na velocidade da regurgitação tricúspide (TR) avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) relacionando a alteração no KCCQ-TSS à alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP) avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-TSS com a alteração na veia cava inferior (VCI) avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) relativo à alteração do KCCQ-TSS para a alteração do número total de linhas B avaliadas por ecografia pulmonar aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) relativo à alteração no KCCQ-TSS e às alterações no péptido natriurético pró-B tipo N-terminal (NTproBNP) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-TSS com as alterações no Antigénio Cancerígeno 125 (CA-125) aos 3, 6 e 12 meses.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a mudança no KCCQ-TSS com a mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MW)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no Score de Resumo Clínico do KCCQ (KCCQ-CSS) à alteração na relação E/e' avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-CSS com a alteração no LAVI avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-CSS com a alteração na velocidade do TR avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-CSS à alteração na PCWP avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-CSS com a alteração na veia cava inferior (IVC) avaliada por ecocardiografia aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-OSS com a alteração no número total de linhas B avaliadas por ultrassom pulmonar aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a mudança no KCCQ-СSS e as alterações no NT-proBNP aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona as alterações no KCCQ-CSS com as alterações no CA-125 aos 3, 6 e 12 meses.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
O coeficiente de regressão (β) que relaciona a alteração no KCCQ-CSS à alteração na distância da caminhada de 6 minutos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações temporais no KCCQ-TSS para um composto de eventos de insuficiência cardíaca agravada e seus componentes
Prazo: 6 e 12 meses
Composto de eventos de ICC (i) aumento de 1,5x no diurético de alça oral; ii) início de diurético IV em ambiente ambulatorial; iii) visita ao serviço de emergência ou hospitalização por ICC; ou morte cardiovascular.
6 e 12 meses
Alterações temporais no KCCQ-OSS, KCCQ-CSS e PLS em relação a um composto de eventos WHF e seus componentes
Prazo: 6 e 12 meses
Um composto de eventos de IC (insuficiência cardíaca) para composto de eventos de IC (i) aumento de 1,5x no diurético oral de alça; ii) início de diurético intravenoso em contexto ambulatorial; iii) visita ao departamento de emergência ou hospitalização por IC; ou morte cardiovascular.
6 e 12 meses
Tempo médio desde a alteração de 5 e 10 pontos no KCCQ-TSS até um evento composto de WHF
Prazo: 6 e 12 meses
Composto de eventos de ICC para composto de eventos de ICC (i) aumento de 1.5x no diurético oral de ansa; ii) início de diurético IV em ambiente ambulatório; iii) uma ida ao serviço de urgência ou hospitalização por IC; ou morte cardiovascular
6 e 12 meses
Tempo médio desde a alteração de 5 e 10 pontos no KCCQ-OSS, KCCQ-CSS e PLS até um composto de eventos de WHF
Prazo: 6 e 12 meses
Um composto de eventos de WHF (i) aumento de 1,5x no diurético oral de ansa; ii) início de diurético IV em ambiente ambulatorial; iii) visita ao departamento de emergência ou hospitalização por IC; ou morte cardiovascular.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É uma string que contém o JSON traduzido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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