Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoima terveydentilan arviointi KCCQ:llä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen varhaiseksi havaitsemiseksi (KCCQ-WHF)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Potilaan raportoiman terveydentilan arviointi käyttäen Kansas Cityn kardiomyopatia -kyselyä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen varhaiseksi havaitsemiseksi

Tämä havainnoiva toteutettavuustutkimus pyrkii arvioimaan (i) toistuvien KCCQ-arviointien käytännöllisyyttä ja hyväksyttävyyttä; (ii) KCCQ-pisteiden ajan myötä tapahtuvien muutosten ja kongestion merkkien välistä yhteyttä; sekä (iii) kliinisiä tuloksia, mukaan lukien pahenevia sydämen vajaatoimintatapahtumia tai kardiovaskulaarista kuolemaa (CVD), ja aikaa 5 ja 10 pisteen KCCQ-muutosten ja kliinisten tapahtumien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnan (HF) kulkua luonnehtivat pahenemisvaiheet (WHF). Nämä jaksot lisäävät sairaalahoidon ja kuoleman riskiä. Tällä hetkellä luotettavia välineitä WHF:n varhaiseen tunnistamiseen on kehitetty riittämättömästi. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on tautispesifinen, itsetäytettävä mittari, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tilaa. KCCQ mahdollistaa kliinisen tilan muutosten havaitsemisen HF-potilailla 14 vuorokauden palauttamistjakson aikana ja tarjoaa potentiaalin WHF:n varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkimus on tutkijalähtöinen, tulevaisuuteen suuntautuva havainnoiva toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida (i) sarjamittausten KCCQ:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; (ii) ajallisten KCCQ-pistemäärämuutosten ja kongestion merkkien välistä suhdetta sekä (iii) kliinistä lopputulosta, joka koostuu sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheen tapahtumista tai sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta (CVD), sekä aikaa 5 ja 10 pisteen KCCQ-muutoksista kliinisiin tapahtumiin.

Tutkimuspopulaatioon kuuluu 120 vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät kriteerit. Kelpoiset potilaat käyvät läpi sarjamittauksia KCCQ:lla joka toinen viikko 12 kuukauden ajan. Rintakehän ultraäänitutkimus (TTE), keuhkojen ultraääni (LUS), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja verinäytteenotto suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lopputulokset kerätään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Venäjä
        • Rekrytointi
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka ovat iältään ≥ 18 vuotta ja joilla on vakiintunut sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja jotka on otettu keskukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat seulonnan ehdokkaita. Heidät otetaan mukaan, jos he täyttävät sisäänottokriteerit eikä yhtään poissulkukriteeriä ole. Jos potilas on sairaalahoidossa seulonnan hetkellä, hänet otetaan mukaan tutkimukseen stabiloitumisen jälkeen ja kun hän on vapaa kongestion merkeistä ja oireista (määriteltynä kaulalaskimopaineena <8 cm, ilman keuhkoräkkiä, ortopenaa ja vain jälkinä tai ei lainkaan perifeeristä turvotusta) ja on ollut stabiloituna ylläpitoannoksella suun kautta otettavia diureetteja 48 tunnin ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Vakiintunut diagnoosi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (HF) joko alentuneella, lievästi alentuneella tai säilyneellä ejektiofraktiolla, NYHA II-III<\/li>
  • sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, määriteltynä hengenahdistuksena, kohonneena NT-proBNP-tasona ≥300 pg\/mL (sinusrytmi) tai ≥600 pg\/mL (eteisvärinä) ja vähintään kaksi seuraavista: i. Rauhinat keuhkoauskultaatiossa tai kongestion merkit röntgen-\/TT-kuvassa; ii.<br \/>Perifeerinen turvotus; iii.<br \/>Silmukka diureetit suonensisäisesti sairaalaan tullessa<\/li>
  • konestion merkkien ja oireiden puuttuminen, määriteltynä kaulalaskimopaineena <8 cm, ilman ortopneaa, keuhkorauhinoita ja vain jäämiä perifeerisestä turvotuksesta tai ei turvotusta lainkaan.<\/li>
  • Vakaat annokset suun kautta otettavia silmukkadiureetteja, jos määrätty<\/li>
  • kyky antaa tietoinen suostumus<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Akuutti sepelvaltimotautikohtaus, sydänkirurgia, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö, eteislepatuksen\/eteisvärinän ablaatio, läppäkorjaus\/läppäproteesi, istutettu kardioverteri-deffibrillaattori tai kiireellinen PCI viimeisen 3 kuukauden aikana<\/li>
    • Suunnitellut interventiot, kuten suuri sydänkirurgia (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, läppäkorjaus\/proteesi, kammioavusteinen laite, sydämensiirto), sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen laitteen istutus tai eteislepatuksen\/eteisvärinän ablaatio tutkimuksen aikana<\/li>
    • Aikaisempi sydämensiirto ja ehdokkaat sydämensiirtolistalla<\/li>
    • Monimutkainen synnynnäinen sydänvika<\/li>
    • Sydämen vajaatoiminta aktiivisen sydänlihastulehduksen, sydänpussin aiheuttaman ahtautumisen, tiedetyn hypertrofisen kardiomyopatian tai sydämen amyloidoosista johtuvan, tai korjaamattoman vaikean läppäviasta johtuvan sydämen vajaatoiminnan vuoksi<\/li>
    • Primaarinen keuhkoverenpainetauti, krooninen keuhkoembolia, vaikea keuhkosairaus<\/li>
    • Maksakirroosi, krooninen aktiivinen maksatulehdus, tai muut vaikeat maksasairaudet<\/li>
    • Merkittävä huume- tai alkoholinkäyttö viimeisen vuoden aikana<\/li>
    • Hemodialyysi<\/li>
    • Endokardiitti eli sydänläppätulehdus<\/li>
    • Mikä tahansa aktiivinen syöpä<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka on sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
Muut: KCCQ-arvioinnit peräkkäisinä chatbotin välityksellä
Tutkimukseen soveltuvat potilaat täyttävät Kansas Cityn kardiomyopatia -kyselyn (KCCQ) 14 päivän välein 12 kuukauden ajan. KCCQ arvioidaan tutkimusryhmän tähän tutkimukseen kehittämän Telegram Messenger -palvelun välityksellä toimivan chat-botin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisten potilaiden osuus, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen ja rekisteröityvät tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Rekrytointinopeus
6 ja 12 kuukautta
Kyselylomakkeen (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ) täyttämisen mediaaniaika chatbotin kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi
Lähtötilanteen arviointi
Niiden osuus, jotka lopettavat tutkimuksen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Keskeyttämisprosentti
6 ja 12 kuukautta
verrattuna aikataulutettuihin suoritettujen KCCQ:n osuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Pöytäkirjan noudattaminen
6 ja 12 kuukautta
Keskiarvo, potilaiden tyytyväisyyden keskimääräinen järjestysasteikko interventioon, arvioituna kyselyllä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Hyväksyttävyys
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Regressiokerroin (β) yhdistää KCCQ-total oirepistemäärän muutoksen varhaisen mitraalivuon nopeuden suhteeseen varhaiseen diastoliseen mitraalirenkaan nopeuteen (E/e'-suhde), arvioituna sydämen kaikututkimuksella 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
(β) regressionikerroin, joka kuvaa KCCQ-TSS:n muutoksen suhdetta vasemman eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutokseen, arvioituna ekokardiografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka liittää KCCQ-TSS:n muutoksen kolmiulotteisen läpän vajaatoiminnan (TR) nopeuteen kaikututkimuksessa arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka yhdistää KCCQ-TSS:n muutoksen keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) muutokseen, joka on arvioitu kaikukardiografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Korrelationkerroin (β), joka liittää KCCQ-TSS:n muutoksen alaonttolaskimon (IVC) muutokseen, joka on arvioitu kaikukardiografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
KCCQ-TSS:n muutokseen liittyvä regressiokerroin (β) ja keuhkojen ultraäänellä arvioitujen B-linjojen kokonaismäärän muutos 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka kuvaa KCCQ-TSS-muutoksen ja N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) muutosten välistä suhdetta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka liittyy KCCQ-TSS:n muutokseen ja syöpäantigeeni 125:n (CA-125) muutoksiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka liittää KCCQ-TSS:n muutoksen 6 minuutin kävelymatkan (6MW) muutokseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka liittyy KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) -pisteen muutoksen ja E/e'-suhteen muutoksen välillä, arvioituna kaikukardiografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β) liittyen KCCQ-CSS -muutoksen ja ekkokardiografialla arvioidun LAVI-muutoksen väliseen yhteyteen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka kuvaa KCCQ-CSS:n muutoksen suhdetta TR-nopeuden muutokseen, joka on arvioitu kaikukardiografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden
3, 6 ja 12 kuukauden
Regressiokerroin (β), joka liittää KCCQ-CSS:n muutoksen kaikukardiografialla arvioituun PCWP:n muutokseen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka liittää KCCQ-СSS:n muutoksen alaonttolaskimon (IVC) muutokseen kaikututkimuksella arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin (β), joka kuvaa KCCQ-SS:n muutosta ja keuhkojen ultraäänellä arvioidun B-linjojen kokonaismäärän muutosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressionikerroin (β), joka liittyy KCCQ-СSS:n muutokseen ja NT-proBNP:n muutokseen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Regressiokerroin β, joka kuvaa KCCQ-CSS-muutosten ja CA-125-muutosten välistä yhteyttä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden
3, 6 ja 12 kuukauden
Regressiokerroin (β), joka yhdistää KCCQ-OSS:n muutoksen 6 minuutin kävelymatkan muutokseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporal change of KCCQ-TSS compared to a composite of worsening heart failure (WHF) events and their components
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Composite WHF-tapahtumista (i) loop-diureetin suun kautta annosteltavan annoksen 1,5-kertainen lisäys; ii) IV diureetin aloitus avohoidossa; iii) päivystyskäynti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai kardiovaskulaarinen kuolema.
6 ja 12 kuukautta
KCCQ-OSSin, KCCQ-CSSin ja PLSn ajalliset muutokset WHF-tapahtumien koosteen ja niiden osien suhteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
SY-tapahtumien yhdistelmä (i) loop-diureetin oraaliannoksen 1,5-kertainen lisäys; ii) IV-diureetin aloitus avohoidossa; iii) päivystyskäynti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai kardiovaskulaarinen kuolema.
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen aika 5- ja 10-pisteen muutoksesta KCCQ-TSS:ssä WHF-tapahtumien yhdistelmäpäätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden
WHF-tapahtumien yhdistelmä toisesta WHF-tapahtumien yhdistelmästä (i) oraalisen loop-diureetin annoksen 1,5-kertainen lisäys; ii) suonensisäisen diureetin aloitus avohoidossa; iii) päivystyskäynti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai kardiovaskulaarinen kuolema
6 ja 12 kuukauden
Keskimääräinen aika 5- ja 10-pisteen muutoksesta KCCQ-OSS, KCCQ-CSS ja PLS WHF-tapahtumien yhdistelmään
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Sydämen vajaatoimintatapahtumien yhdistelmä ((i) oraalisen loop-diureetin 1,5-kertainen annoksen lisäys; ii) IV-diureetin aloitus avohoidon potilailla; iii) päivystyskäynti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai kardiovaskulaarinen kuolema/.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa ei ole suunnitelmana asettaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville. Tiedot voidaan toimittaa kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa