Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu KCCQ na potrzeby wczesnego wykrywania zaostrzenia niewydolności serca (KCCQ-WHF)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ocena stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City do wczesnego wykrywania pogorszenia niewydolności serca

To obserwacyjne badanie możliwości ma na celu ocenę (i) jak praktyczne i akceptowalne są wielokrotne oceny KCCQ; (ii) związku między zmianami w czasie w wynikach KCCQ a objawami zastoju; oraz (iii) wyników klinicznych, w tym zdarzeń związanych z nasileniem niewydolności serca lub zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych (CVD), oraz czasu pomiędzy 5- i 10-punktowymi zmianami w KCCQ a zdarzeniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg niewydolności serca (HF) charakteryzuje się epizodami zaostrzenia HF (WHF). Epizody te zwiększają ryzyko hospitalizacji i zgonu. Obecnie brak jest niezawodnych instrumentów wczesnej identyfikacji WHF. Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ) to chorobowo-specyficzne, samodzielnie wypełniane narzędzie przeznaczone do oceny stanu pacjenta. KCCQ umożliwia wykrycie zmian stanu klinicznego u pacjentów z HF w okresie 14 dni i ma potencjał do wczesnego wykrywania WHF.

Badanie jest inicjowanym przez badacza, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem wykonalności, którego celem jest ocena (i) wykonalności i akceptowalności seryjnej oceny KCCQ; (ii) związku między czasowymi zmianami w punktacji KCCQ a markerami zastoju; oraz (iii) wyniku klinicznego – złożonego zdarzenia zaostrzenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CVD) oraz czasu od 5- i 10-punktowych zmian w KCCQ do zdarzeń klinicznych.

Populacja badania obejmie 120 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, spełniających kryteria. Kwalifikujący się pacjenci będą poddawani seryjnym ocenom KCCQ co 2 tygodnie przez 12 miesięcy. Przezklatkowa echo-kardiografia (TTE), ultrasonografia płuc (LUS), 6-minutowy test marszu (6MWT) oraz pobieranie krwi będą wykonywane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Wyniki będą zbierane po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Rosja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z ustalonym rozpoznaniem niewydolności serca, którzy zostali przyjęci do ośrodka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, będą kandydatami do badań przesiewowych. Zostaną włączeni, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie występują u nich żadne kryteria wyłączenia. Jeśli pacjent jest hospitalizowany w momencie badań przesiewowych, zostanie włączony do badania po stabilizacji i gdy nie będzie wykazywał oznak ani objawów zastoju (zdefiniowanego jako ciśnienie w żyłach szyjnych <8 cm, bez trzeszczeń nad polami płucnymi, bez ortopenii i ze śladowym obrzękiem obwodowym lub bez obrzęku) i będzie stabilny na dawce podtrzymującej doustnych diuretyków przez 48 godzin.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną, nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową, NYHA II–III
  • W wywiadzie hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, zdefiniowana jako obecność duszności, podwyższonego NT-proBNP ≥300 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥600 pg/ml (jeśli migotanie przedsionków) oraz 2 z następujących: i. trzeszczenia przy osłuchiwaniu klatki piersiowej lub oznaki zastoju w RTG/tomografii komputerowej; ii. obrzęki obwodowe; iii. diuretyki pętlowe dożylnie przy przyjęciu
  • Brak oznak i objawów zastoju, zdefiniowany jako JVP <8 cm, bez duszności ortostatycznej, trzeszczeń oraz ze śladowym obrzękiem obwodowym lub bez obrzęku
  • Stabilne dawki doustnych diuretyków pętlowych, jeśli zastosowane
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, ablacja trzepotania/migotania przedsionków, naprawa/wymiana zastawki, wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub pilna PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane interwencje, w tym poważna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawki, urządzenie wspomagające pracę komór, transplantacja serca), rewaskularyzacja wieńcowa, implantacja urządzenia sercowego lub ablacja trzepotania/migotania przedsionków w trakcie badania
  • Poprzednia transplantacja serca oraz kandydaci do transplantacji serca
  • Złożona wrodzona wada serca
  • Niewydolność serca spowodowana aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, znaną kardiomiopatią przerostową lub amyloidozą serca, lub nieskorygowaną ciężką wadą zastawkową serca
  • Pierwotne nadciśnienie płucne, przewlekła zatorowość płucna, ciężka choroba płuc
  • Marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub inna ciężka choroba wątroby
  • Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Hemodializa
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Każdy aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Inny: Serial KCCQ assessments delivered via chatbot
Kwalifikujący się pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w 14-dniowych odstępach przez okres 12 miesięcy. KCCQ będzie oceniany za pomocą chatbota dostarczonego za pośrednictwem Telegram Messenger, opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę i rejestrują się w badaniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
6 i 12 miesięcy
Mediana czasu do ukończenia Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) dostarczanego przez chatbota
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena wyjściowa
Odsetek osób, które przerywają badanie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
wskaźnik rezygnacji
6 i 12 miesięcy
Odsetek ukończonych KCCQ w stosunku do zaplanowanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
6 i 12 miesięcy
Średnia ranga zadowolenia pacjentów z interwencji oceniona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Akceptowalność
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik regresji (β) dotyczący zmiany całkowitego wyniku objawów KCCQ (KCCQ-TSS) w stosunku do zmiany wczesnej prędkości napływu mitralnego do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (stosunek E/e') ocenianej za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący się zmiany KCCQ-TSS do zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) ocenianego za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę w KCCQ-TSS do zmiany prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) ocenianej za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) łączący zmianę w skali KCCQ-TSS ze zmianą w klinowym ciśnieniu w tętnicy płucnej (PCWP) ocenianą za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) opisujący zależność zmiany w KCCQ-TSS od zmiany w żyle głównej dolnej (IVC) ocenionej za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę KCCQ-TSS do zmiany całkowitej liczby linii B ocenianych za pomocą ultrasonografii płuc po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) dotyczący zmiany w KCCQ-TSS i zmian N-końcowego pro-B-typu peptyd natriuretyczny (NTproBNP) w 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) łączący zmianę w KCCQ-TSS oraz zmiany w Antygenie Raka 125 (CA-125) w 3, 6 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę w KCCQ-TSS do zmiany w dystansie 6-minutowego marszu (6MW)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) opisujący zależność między zmianą Klinicznego Sumarycznego Wyniku KCCQ (KCCQ-CSS) a zmianą stosunku E/e' ocenianą za pomocą echokardiografii w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) łączący zmianę wskaźnika KCCQ-CSS ze zmianą LAVI ocenianego za pomocą echokardiografii w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę w KCCQ-CSS do zmiany prędkości TR ocenianej za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę w KCCQ-CSS do zmiany w PCWP ocenianej za pomocą echokardiografii po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę KCCQ-OSS do zmiany w żyle głównej dolnej IVC ocenianej za pomocą echokardiografii w 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) łączący zmianę KCCQ-OSS ze zmianą całkowitej liczby linii B ocenianych za pomocą ultrasonografii płuc po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący się do zmiany KCCQ-CSS i zmian NT-proBNP po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Współczynnik regresji (β) odnoszący zmiany w KCCQ-ССS do zmian w CA-125 w 3., 6. i 12. miesiącu.

Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik regresji (β) odnoszący zmianę w KCCQ-CSS do zmiany w dystansie 6-MW
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w KCCQ-TSS w stosunku do złożonego wyniku zdarzeń pogarszającej się niewydolności serca (WHF) i ich składowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Złożony zdarzeń WHF (i) 1,5-krotny wzrost dawki doustnego diuretyku pętlowego; ii) rozpoczęcie dożylnego podawania diuretyku w warunkach ambulatoryjnych; iii) wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu HF; lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
6 i 12 miesięcy
Zmiany czasowe w KCCQ-OSS, KCCQ-CSS i PLS w stosunku do złożonego wyniku zdarzeń WHF i ich komponentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Złożony złożony złożony ze zdarzeń WHF do złożony ze zdarzeń WHF (i) 1,5-krotne zwiększenie dawki doustnego diuretyku pętlowego; ii) rozpoczęcie stosowania diuretyku dożylnego w warunkach ambulatoryjnych; iii) wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu HF; lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
6 i 12 miesięcy
Średni czas od zmiany o 5 i 10 punktów w KCCQ-TSS do złożonego zdarzenia WHF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Złożone zdarzenia WHF do złożonych zdarzeń WHF (i) 1,5-krotny wzrost dawki doustnych diuretyków pętlowych; ii) rozpoczęcie podawania diuretyków dożylnych w warunkach ambulatoryjnych; iii) wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu HF; lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 i 12 miesięcy
Średni czas od 5- i 10-punktowej zmiany KCCQ-OSS, KCCQ-CSS i PLS do złożonego zdarzenia WHF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Złożony złożenie zdarzeń WHF (i) 1,5-krotnego zwiększenia dawki doustnego diuretyka pętlowego; ii) rozpoczęcia podawania diuretyku dożylnego u pacjentów ambulatoryjnych; iii) wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu HF; lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych/.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj