KCCQ를 사용한 심부전 악화 조기 발견을 위한 환자-보고 건강 상태 평가 (KCCQ-WHF)
2026년 4월 20일 업데이트: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
심부전 악화 조기 발견을 위한 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용한 환자 보고 건강 상태 평가
이 관찰 가능성 연구는 (i) 반복적인 KCCQ 평가가 얼마나 실용적이고 수용 가능한지; (ii) 시간에 따른 KCCQ 점수 변화와 울혈 징후 간의 연결; (iii) 악화된 심부전 사건 또는 심혈관 사망을 포함한 임상 결과, 그리고 5점 및 10점 KCCQ 변화와 임상 사건 사이의 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)의 경과는 악화되는 심부전(WHF) 에피소드를 특징으로 합니다. 이러한 에피소드는 입원 및 사망 위험을 증가시킵니다. 현재 WHF 조기 발견을 위한 신뢰할 수 있는 도구는 미흡한 상태입니다. Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ)는 환자 상태를 평가하도록 설계된 질병 특이적 자기 보고형 도구입니다. KCCQ는 14일 회상 기간 내 심부전 환자의 임상 상태 변화 감지를 가능하게 하며 WHF 조기 발견 가능성이 있습니다.
이 연구는 연구자 주도 전향적 관찰 가능성 연구로, (i) 반복적인 KCCQ 평가의 실행 가능성과 수용 가능성; (ii) KCCQ 점수의 시간적 변화와 울혈 바이오마커 간의 관계; (iii) 악화되는 심부전 사건 또는 심혈관 사망(CVD)의 복합 임상 결과, 그리고 5점 및 10점 KCCQ 변화로부터 임상 사건 발생까지의 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상은 기준을 충족하는 18세 이상 환자 120명입니다. 적격 환자는 12개월 동안 2주마다 반복적인 KCCQ 평가를 받습니다. 경흉부 심초음파(TTE), 폐 초음파(LUS), 6분 걷기 검사(6MWT) 및 혈액 검사가 기준시점, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 결과는 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anastasia Shchendrygina
- 전화번호: +79262309207
- 이메일: a.shchendrygina@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Svetlana Rachina
- 이메일: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
연구 장소
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Non-US/Non-Canadian
-
Moscow, Non-US/Non-Canadian, 러시아 제국
- 모병
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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연락하다:
- Anastasia Shchendrygina
- 전화번호: +79262309207
- 이메일: a.shchendrygina@gmail.com
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연락하다:
- Svetlana Rachina
- 이메일: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전으로 진단받은 지난 6개월 이내에 해당 센터에 입원한 적이 있는 18세 이상의 남녀가 스크리닝 대상이 됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준에 해당하지 않는 경우 등록됩니다.
스크리닝 시점에 입원 중인 경우, 상태가 안정화되고 울혈의 징후 및 증상(경정맥압 <8 cm, 폐수포음, 기좌호흡 없음, 그리고 경미한 하지 부종 또는 부종 없음으로 정의)이 없으며, 경구 이뇨제 유지 용량으로 48시간 동안 안정적인 상태일 때 연구에 등록됩니다.
설명
선정 기준:
- 박출률이 감소, 경도 감소 또는 보존된 만성 심부전의 확정 진단, NYHA II-III
- 등록 전 최근 6개월 이내 심부전(Heart Failure) 입원 병력: 호흡곤란, NT-proBNP ≥300 pg/mL(동성 리듬) 또는 ≥600 pg/mL(심방세동 시), 그리고 다음 중 2가지: i. 청진 시 수포음 또는 흉부 X선/CT에서 울혈 징후; ii. 말초 부종; iii. 입원 시 루프 이뇨제 정맥 주사
- 울혈 징후 및 증상이 없음: 경정맥압(JVP) <8 cm, 기립호흡 없음, 폐 수포음 없음, 경미한 말초 부종 또는 부종 없음
- 경구 루프 이뇨제를 안정적인 용량으로 복용 중(처방된 경우)
- 정보에 기반한 동의 제공 가능
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 폐색전증, 뇌혈관 사고, 심방조동/심방세동 절제술, 판막 성형/치환술, 이식형 제세동기 또는 응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 연구 기간 중 계획된 중재 (주요 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 성형/치환술, 심실 보조 장치, 심장 이식), 관상동맥 재관류, 심장 장치 이식, 심방조동/심방세동 절제술)
- 이전 심장 이식 및 심장 이식 대상자
- 복잡 선천성 심장 질환
- 활동성 심근염, 심낭 수축, 알려진 비후성 심근병증 또는 심장 아밀로이드증, 또는 교정되지 않은 중증 판막성 심장 질환으로 인한 심부전
- 원발성 폐고혈압, 만성 폐색전증, 중증 폐 질환
- 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 기타 중증 간 질환
- 최근 1년 이내 유의한 약물 또는 알코올 남용
- 혈액 투석
- 감염성 심내막염
- 모든 활동성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지난 6개월 이내에 심부전으로 인해 입원한 적이 있는 심부전 환자
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적격 환자는 12개월 동안 14일 간격으로 Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ)를 완료합니다.
KCCQ는 연구팀이 이 연구를 위해 특별히 개발한 Telegram Messenger를 통해 챗봇을 이용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여하기 위해 동의하고 등록한 적격 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월
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모집율
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6개월과 12개월
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챗봇을 통해 전달된 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 완료 시간 중앙값
기간: 기준 평가
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기준 평가
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연구를 중단하는 비율
기간: 6개월 및 12개월
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중도 탈락률
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6개월 및 12개월
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예정된 KCCQ 대비 완료된 KCCQ의 비율
기간: 6개월 및 12개월
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프로토콜 준수
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6개월 및 12개월
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설문조사로 평가된 중재에 대한 환자 만족도의 평균 순위
기간: 6개월 및 12개월
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수용 가능성
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3, 6 및 12개월에 심초음파로 평가된 KCCQ-총 증상 점수(KCCQ-TSS)의 변화와 초기 승모판 유입 속도 대 초기 이완기 승모판륜 속도(E/e' 비율)의 변화를 관련짓는 회귀 계수(β)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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KCCQ-TSS의 변화와 심초음파로 평가한 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화를 3, 6, 12개월에 관련짓는 회귀 계수(β)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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심장 초음파로 3, 6, 12개월에 평가한 삼첨판 역류(TR) 속도의 변화와 KCCQ-TSS 변화를 관련짓는 회귀 계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6 및 12개월에 심초음파로 평가된 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 변화와 KCCQ-TSS의 변화를 관련짓는 회귀계수(β)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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3, 6, 12개월에서 심장초음파검사로 평가한 KCCQ-TSS 변화와 하대정맥 변화를 연결하는 회귀 계수(β)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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폐초음파로 평가한 3, 6, 12개월 시점의 B-라인 총 개수 변화와 KCCQ-TSS 변화 간의 회귀계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월차에 KCCQ-TSS 변화와 N-terminal pro-B-type 뇌나트륨이뇨펩타이드(NTproBNP) 변화를 관련짓는 회귀계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3,6,12개월 시점에서 KCCQ-TSS 변화와 Cancer Antigen 125(CA-125) 변화 간의 회귀계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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KCCQ-TSS의 변화와 6분 보행(6MW) 거리의 변화 간의 회귀 계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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심초음파로 평가한 3, 6, 12개월 시점의 E/e' 비율 변화와 KCCQ 임상 요약 점수(KCCQ-CSS) 변화 간의 관계를 나타내는 회귀 계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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심초음파로 평가된 LAVI 변화와 KCCQ-CSS 변화를 연관시키는 회귀 계수(β) (3, 6, 12개월 시점)
기간: 3, 6 and 12 months
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3, 6 and 12 months
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심초음파로 평가한 3개월, 6개월 및 12개월 시점의 TR 속도 변화에 KCCQ-CSS 변화를 연결하는 회귀 계수(β)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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3, 6, 12개월 동안 심초음파로 평가된 PCWP 변화와 KCCQ-CSS 변화를 연관짓는 회귀계수(β)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 심초음파로 평가한 하대정맥(IVC) 변화와 KCCQ-OSS 변화 간의 회귀계수(β) 연결
기간: 3, 6 및 12개월
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3, 6 및 12개월
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3, 6, 12개월에 폐초음파로 평가된 B-선의 총 수 변화와 KCCQ-CSS 변화를 관련짓는 회귀 계수(β)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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3, 6 및 12개월 시점에서 KCCQ-ÇSS 변화와 NTproBNP 변화를 연관짓는 회귀 계수(β)
기간: 3, 6개월 및 12개월
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3, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 KCCQ-OSS 변화와 CA-125 변화를 관련짓는 회귀 계수(β)
기간: 3, 6 및 12개월
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3, 6 및 12개월
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The regression coefficient (β) relating the change in KCCQ-СSS to the change in the 6-MW distance
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ-TSS의 시간적 변화에 따른 심부전 악화 사건 및 그 구성요소의 복합 지표 연구
기간: 6개월과 12개월
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심부전 악화 사건의 복합 (i) 경구 루프 이뇨제 1.5배 증가; ii) 외래 환자 환경에서 IV 이뇨제 시작; iii) 심부전으로 인한 응급실 방문 또는 입원; 또는 심혈관 사망).
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6개월과 12개월
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Temporal changes in KCCQ-OSS, KCCQ-CSS, and PLS to a composite of WHF events and their components
기간: 6개월 및 12개월
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심부전 악화 사건의 복합적 평가 기준: (i) 경구 루프 이뇨제 1.5배 증가; (ii) 외래 환경에서 IV 이뇨제 시작; (iii) 심부전으로 인한 응급실 방문 또는 입원; 또는 심혈관 사망.
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6개월 및 12개월
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KCCQ-TSS에서 5점 및 10점 변화부터 복합 WHF 사건까지의 평균 시간
기간: 6개월 및 12개월
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WHF 사건 복합체에서 WHF 사건 복합체로 (i) 경구 루프 이뇨제 1.5배 증가; ii) 외래 환자 설정에서 IV 이뇨제 시작; iii) 심부전으로 인한 응급실 방문이나 입원; 또는 심혈관 사망
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6개월 및 12개월
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5점 및 10점 변화 KCCQ-OSS, KCCQ-CSS, PLS부터 WHF 사건 복합 종료점까지의 평균 시간
기간: 6개월 및 12개월
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WHF 사건의 복합 지표 (i) 경구 루프 이뇨제 1.5배 증가; ii) 외래 환자 환경에서 IV 이뇨제 시작; iii) 심부전으로 인한 응급실 방문 또는 입원; 또는 심혈관 사망/.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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