Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert helsestatusvurdering ved bruk av KCCQ for tidlig oppdagelse av forverret hjertesvikt (KCCQ-WHF)

20. april 2026 oppdatert av: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pasientrapportert helsestatusvurdering ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy-spørreskjema for tidlig påvisning av forverret hjertesvikt

Denne observasjonsmessige gjennomførbarhetsstudien tar sikte på å vurdere (i) hvor praktisk og akseptabel gjentatte KCCQ-vurderinger er; (ii) sammenhengen mellom endringer over tid i KCCQ-skårer og tegn på overbelastning; og (iii) kliniske utfall, inkludert forverring av hjertesvikt eller kardiovaskulær død (CVD), og tiden mellom 5- og 10-poengs KCCQ-endringer og kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forløpet av hjertesvikt (HF) er preget av episoder med forverring av hjertesvikt (WHF). Disse episodene øker risikoen for sykehusinnleggelse og død. For øyeblikket er pålitelige verktøy for tidlig identifisering av WHF underutviklet. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt, selvadministrert verktøy utviklet for å vurdere pasientens status. KCCQ muliggjør deteksjon av endringer i klinisk status hos HF-pasienter innen en 14-dagers tilbakekallingsperiode og har potensial for tidlig oppdagelse av WHF.

Studien er en investigator-initiated, prospektiv, observasjonsmessig mulighetsstudie som tar sikte på å vurdere (i) mulighet og akseptabilitet av serielle KCCQ-vurderinger; (ii) forholdet mellom tidsmessige endringer i KCCQ-score og markører for overfylling, samt (iii) klinisk utfall, en sammensetning av hendelser med forverring av hjertesvikt eller kardiovaskulær død (CVD), og tiden fra 5- og 10-punkts KCCQ-endringer til kliniske hendelser.

Studiepopulasjonen vil bestå av 120 pasienter i alderen 18 år og eldre som oppfyller kriteriene. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå serielle KCCQ-vurderinger hver 2. uke i 12 måneder. Transtorakal ekkokardiografi (TTE), lungeultralyd (LUS), 6-minutters gangtest (6MWT) og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Utfall vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Russland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner ≥ 18 år med en etablert diagnose av hjertesvikt som ble innlagt ved senteret de siste 6 månedene vil være aktuelle for screening. De vil bli inkludert hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er til stede. Hvis de er innlagt på sykehus på screeningtidspunktet, vil pasienten bli inkludert i studien etter stabilisering og når de er fri for tegn og symptomer på kongestion (definert som jugular venetrykk <8 cm, uten pulmonale raser, ortopné, og med sporadisk perifert ødem eller ikke noe ødem) og er stabile på en vedlikeholdsdose av orale vanndrivende midler i 48 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastslått diagnose av kronisk HF med redusert, lett redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon, NYHA II-III
  • Tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) innen 6 måneder før inkludering, definert som tilstedeværelse av dyspné, forhøyet NT-proBNP ≥300 pg/mL (sinusrytme) eller ≥600 pg/mL (ved AF), og 2 av følgende: i. Rales ved auskultasjon av lunger eller tegn på kongestion på røntgen/CT; ii. Perifere ødemer; iii. Loop-diuretika IV ved innleggelse
  • Fri for tegn og symptomer på kongestion, definert som JVP <8 cm, uten ortopné, pulmonale rales, og med sparsomt perifert ødem eller intet ødem.
  • Stabile doser av orale loop-diuretika, hvis forskrevet
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke, ablasjon av atrieflagring/atrieflimmer, klaffereparasjon/-utskifting, implanterbar kardioverter-defibrillator eller akutt PCI innen de siste 3 måneder
  • Planlagte intervensjoner, inkludert større hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon, klaffereparasjon/-utskifting, ventrikkelhjelpeanordning, hjertetransplantasjon), koronar revaskularisering, implantasjon av en hjertenhet eller ablasjon av atrieflagring/atrieflimmer i løpet av studien
  • Tidligere hjertetransplantasjon og kandidater for hjertetransplantasjon
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Hjertesvikt på grunn av aktiv myokarditt, perikardkonstriksjon, kjent hypertrofisk kardiomyopati eller hjerteamyloidose, eller ubehandlet alvorlig valvulær hjertesykdom
  • Primær pulmonal hypertensjon, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesykdom
  • Cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller annen alvorlig leversykdom
  • Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Hemodialyse
  • Infeksiøs endokarditt
  • Eventuell aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjertesvikt som har vært innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt i løpet av de siste seks månedene
Annen: Serielle KCCQ-vurderinger levert via chatbot
Kvalifiserte pasienter vil fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 14 dagers mellomrom i en varighet på 12 måneder. KCCQ vil bli vurdert ved hjelp av en chatbot levert via Telegram Messenger, utviklet spesielt for denne studien av forskningsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kvalifiserte pasienter som samtykker og deltar i studien
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rekrutteringsrate
6 og 12 måneder
Median tid for å fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) levert via chatbot
Tidsramme: Grunnvurdering
Grunnvurdering
Andel av dem som avslutter studien
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frafallsrate
6 og 12 måneder
Andel av fullførte KCCQ i forhold til planlagte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overholdelse av protokollen
6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig rangering av pasienttilfredshet med intervensjonen vurdert ved en spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Akseptabilitet
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-Total Symptoms Score (KCCQ-TSS) til endringen i tidlig mitral innstrømningshastighet til tidlig diastolisk mitral ringformet hastighet (E/e' ratio) vurdert ved ekkokardiografi etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS til endringen i venstre atrievolumindeks (LAVI) vurdert ved ekkokardiografi etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endring i KCCQ-TSS til endring i trikuspidalregurgitasjon (TR)-hastighet vurdert ved ekkokardiografi ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS til endringen i pulmonalt kapillært kiletrykk (PCWP) vurdert ved ekkokardiografi etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS til endringen i vena cava inferior (IVC) vurdert ved ekkokardiografi ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS til endringen i totalt antall B-linjer vurdert ved lungeultralyd ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS og endringer i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS og endringer i Cancer Antigen 125 (CA-125) ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-TSS til endringen i 6-minutters gangavstand (6MW)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten uttrykt som β for endring i KCCQ klinisk oppsummeringsskår (KCCQ-CSS) til endring i E/e' målt ved ekkokardiografi etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-CSS til endringen i LAVI vurdert ved ekkokardiografi etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3., 6. og 12 måneder
3., 6. og 12 måneder
The regression coefficient (β) relating the change in KCCQ-CSS to the change in TR velocity assessed by echocardiography at 3, 6 and 12 months
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-CSS til endringen i PCWP vurdert ved ekkokardiografi ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-СSS til endringen i inferior vena cava (IVC) vurdert ved ekkokardiografi etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-CSS til endringen i totalt antall B-linjer vurdert ved lungeultralyd ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) for endringen i KCCQ-OSS og endringer i NTproBNP etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringer i KCCQ-CSS til endringer i CA-125 ved 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regresjonskoeffisienten (β) som relaterer endringen i KCCQ-CSS til endringen i 6-MW-avstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessige endringer i KCCQ-TSS til en sammensetning av forverrede hjertesvikt-hendelser og deres komponenter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammensetning av WHF-hendelser (i) 1,5x økning i oralt loop-diuretikum; ii) initiering av IV-diuretikum i polikliniske omgivelser; iii) et legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for HF; eller kardiovaskulær død.
6 og 12 måneder
Temporale endringer i KCCQ-OSS, KCCQ-CSS og PLS til en sammensetning av WHF-hendelser og deres komponenter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En sammensetning av WHF-hendelser til sammensetning av WHF-hendelser (i) 1.5x økning i oralt loop-diuretikum; ii) oppstart av IV-diuretikum i poliklinisk setting; iii) et besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for HF; eller kardiovaskulær død.
6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig tid fra 5- og 10-punkts endring i KCCQ-TSS til sammensatte WHF-hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammensatt av WHF-hendelser til sammensatt av WHF-hendelser (i) 1,5x økning i oralt loop-diuretikum; ii) oppstart av IV diuretikum i poliklinisk setting; iii) et akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt; eller kardiovaskulær død
6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig tid fra 5- og 10-punkts endring i KCCQ-OSS, KCCQ-CSS og PLS til et sammensatt mål av WHF-hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En sammensetning av WHF-hendelser (i) 1,5 ganger økning i oralt loop-diuretikum; ii) initiering av IV-diuretikum i poliklinisk setting; iii) et besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for HF; eller kardiovaskulær død.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige for andre forskere. Dataene kan bli gitt ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere