Оценка состояния здоровья по сообщениям пациентов с использованием KCCQ для раннего выявления ухудшения сердечной недостаточности (KCCQ-WHF)
20 апреля 2026 г. обновлено: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Оценка статуса здоровья, сообщаемая пациентами с помощью Канзас-Сити опросника кардиомиопатии для раннего выявления ухудшения сердечной недостаточности
Это обсервационное пилотное исследование направлено на оценку (i) практичности и приемлемости повторных оценок KCCQ; (ii) связи между изменениями во времени показателей KCCQ и признаками застоя; и (iii) клинические исходы, включая эпизоды ухудшения сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть (ССС), а также время между изменениями KCCQ на 5 и 10 баллов и клиническими событиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Течение сердечной недостаточности (СН) характеризуется эпизодами ухудшения СН (УСН). Эти эпизоды увеличивают риск госпитализации и смерти. В настоящее время отсутствуют надежные инструменты для раннего выявления УСН. Канзас-Сити кардиомиопатический опросник (KCCQ) — это специфический для заболевания инструмент, предназначенный для оценки состояния пациента. KCCQ позволяет выявлять изменения клинического статуса у пациентов с СН за 14-дневный период и имеет потенциал для раннего обнаружения УСН.
Данное исследование — инициативное проспективное наблюдательное пилотное исследование, направленное на оценку (i) осуществимости и приемлемости серийной оценки KCCQ; (ii) связи временных изменений баллов KCCQ с маркерами застоя, а также (iii) клинического исхода — комбинированной конечной точки, включающей эпизоды ухудшения СН или сердечно-сосудистую смерть (ССС), и времени от изменений KCCQ на 5 и 10 баллов до клинических событий.
В популяцию исследования войдут 120 пациентов в возрасте 18 лет и старше, соответствующих критериям. Подходящие пациенты будут проходить серийную оценку KCCQ каждые 2 недели в течение 12 месяцев. Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), ультразвуковое исследование легких (УЗИ легких), тест 6-минутной ходьбы (ТШХ) и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Исходы будут оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anastasia Shchendrygina
- Номер телефона: +79262309207
- Электронная почта: a.shchendrygina@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Svetlana Rachina
- Электронная почта: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Moscow, Non-US/Non-Canadian, Россия
- Рекрутинг
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Контакт:
- Anastasia Shchendrygina
- Номер телефона: +79262309207
- Электронная почта: a.shchendrygina@gmail.com
-
Контакт:
- Svetlana Rachina
- Электронная почта: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с установленным диагнозом сердечной недостаточности, которые поступили в центр за последние 6 месяцев, будут кандидатами на скрининг.
Они будут включены, если соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Если на момент скрининга пациент находится в стационаре, он будет включен в исследование после стабилизации состояния и при отсутствии признаков и симптомов застоя (определяемых как давление в яремных венах <8 см, без легочных хрипов, ортопноэ и со следовыми периферическими отеками или без отеков) и при стабильной поддерживающей дозе пероральных диуретиков в течение 48 часов.
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз хронической сердечной недостаточности со сниженной, умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса, NYHA II-III
- Наличие госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение последних 6 месяцев до включения, определяемое как наличие одышки, повышенного уровня NT-proBNP ≥300 пг/мл (синусовый ритм) или ≥600 пг/мл (при ФП), и 2 из следующих признаков: i. Хрипы при аускультации грудной клетки или признаки застоя на рентгенограмме/КТ; ii. Периферические отеки; iii. Внутривенное введение петлевых диуретиков при поступлении
- Отсутствие признаков и симптомов застоя, определяемое как давление в яремных венах <8 см, без ортопноэ, легочных хрипов и с минимальными периферическими отеками или без них.
- Стабильные дозы пероральных петлевых диуретиков, если они назначены
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром, кардиохирургические операции, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, аблация трепетания/фибрилляции предсердий, пластика/замена клапанов, имплантация кардиовертера-дефибриллятора или экстренное чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев
- Запланированные вмешательства, в том числе большие кардиохирургические операции (аортокоронарное шунтирование, пластика/замена клапанов, желудочковое вспомогательное устройство, трансплантация сердца), коронарная реваскуляризация, имплантация кардиоустройства или аблация трепетания/фибрилляции предсердий во время исследования
- Предшествующая трансплантация сердца и кандидаты на трансплантацию сердца
- Сложные врожденные пороки сердца
- Сердечная недостаточность вследствие активного миокардита, констриктивного перикардита, известной гипертрофической кардиомиопатии или амилоидоза сердца, или нескорректированного тяжелого порока сердца
- Первичная легочная гипертензия, хроническая тромбоэмболия легочной артерии, тяжелое заболевание легких
- Цирроз печени, хронический активный гепатит или другое тяжелое заболевание печени
- Значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Гемодиализ
- Инфекционный эндокардит
- Любое активное злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последних шести месяцев
|
Пациенты, соответствующие критериям, будут заполнять Канзас-Сити опросник кардиомиопатии (KCCQ) с интервалом в 14 дней в течение 12 месяцев.
KCCQ будет оцениваться с помощью чат-бота, работающего через Telegram Messenger, разработанного специально для этого исследования исследовательской группой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие и зачисленных в исследование
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Скорость набора
|
6 и 12 месяцев
|
|
Среднее время заполнения Канзас-Сити опросника кардиомиопатии (KCCQ), доставляемого через чат-бота
Временное ограничение: Исходная оценка
|
Исходная оценка
|
|
|
Доля тех, кто прекращает исследование
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Коэффициент отсева
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доля заполненных KCCQ относительно запланированных
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Соблюдение протокола
|
6 и 12 месяцев
|
|
Средний ранг удовлетворенности пациентов вмешательством, оцененный с помощью анкетирования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Приемлемость
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение общего балла симптомов KCCQ (KCCQ-TSS) с изменением отношения ранней скорости митрального притока к ранней диастолической скорости фиброзного митрального кольца (E/e') по данным эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS с изменением индекса объема левого предсердия (LAVI), оцененного с помощью эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
The coefficient of regression (β) connecting the change in KCCQ-TSS to the change in tricuspid regurgitation (TR) velocity assessed by echocardiography at 3, 6 and 12 months
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS с изменением давления заклинивания лёгочных капилляров (ДЗЛК), оценённого с помощью эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS с изменением диаметра нижней полой вены (НПВ) по данным эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS с изменением общего количества B-линий, оцененных при ультразвуковом исследовании легких через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS и изменения N-концевого предшественника мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS и изменения ракового антигена 125 (CA-125) через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-TSS с изменением дистанции 6-минутной ходьбы (6МХ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение клинической суммарной шкалы KCCQ (KCCQ-CSS) с изменением соотношения E/e', оцененным с помощью эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-CSS с изменением LAVI, оцененным с помощью эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Регрессионный коэффициент (β), связывающий изменение KCCQ-CSS с изменением скорости трикуспидальной регургитации по данным эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-CSS с изменением PCWP, оцененным с помощью эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение КССQ-СSS с изменением нижней полой вены (НПВ) по данным эхокардиографии через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-СSS с изменением общего количества В-линий, оцененных с помощью ультразвука легких через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменение KCCQ-OSS и изменения NTproBNP через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Коэффициент регрессии (β), связывающий изменения KCCQ-ССS с изменениями CA-125 через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Регрессионный коэффициент (β), связывающий изменение KCCQ-СSS с изменением дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения KCCQ-TSS во времени по сравнению с составным показателем ухудшения событий сердечной недостаточности (WHF) и их компонентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Композитный показатель событий ВСС (i) увеличение перорального петлевого диуретика в 1,5 раза; ii) начало приема внутривенного диуретика в амбулаторных условиях; iii) посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу СН; или сердечно-сосудистая смерть.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Временные изменения в KCCQ-OSS, KCCQ-CSS и PLS до композитного события СН и его компонентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Композит из событий ХСН к композиту событий ХСН (i) увеличение дозы пероральных петлевых диуретиков в 1,5 раза; ii) начало внутривенного введения диуретиков в амбулаторных условиях; iii) посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу ХСН; или сердечно-сосудистая смерть.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Cреднее время от изменения КССО-КШ на 5 и 10 баллов до комбинированного события ХСН
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Композит исходов СН до композита исходов СН (i) увеличение дозы пероральных петлевых диуретиков в 1,5 раза; ii) начало в/в введения диуретиков в амбулаторных условиях; iii) обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу СН; или сердечно-сосудистая смерть
|
6 и 12 месяцев
|
|
Среднее время от 5- и 10-балльного изменения KCCQ-OSS, KCCQ-CSS и PLS до комбинированного показателя событий WHF
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Композитный исход событий ХСН: (i) 1,5-кратное увеличение дозы перорального петлевого диуретика; ii) начало применения внутривенного диуретика в амбулаторных условиях; iii) посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу ХСН; или сердечно-сосудистая смерть/.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS