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Valutazione dello stato di salute riferito dal paziente mediante KCCQ per la diagnosi precoce del peggioramento dello scompenso cardiaco (KCCQ-WHF)

20 aprile 2026 aggiornato da: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Valutazione dello stato di salute riferito dal paziente utilizzando il Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City per la rilevazione precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Questo studio osservazionale di fattibilità si propone di valutare (i) quanto siano praticabili e accettabili le valutazioni KCCQ ripetute; (ii) la connessione tra i cambiamenti nel tempo dei punteggi KCCQ e i segni di congestione; e (iii) gli esiti clinici, inclusi gli eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco o la morte cardiovascolare (CVD), e il tempo intercorso tra cambiamenti di 5 e 10 punti nel KCCQ e gli eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il decorso dello scompenso cardiaco (HF) è caratterizzato da episodi di peggioramento dello scompenso (WHF). Questi episodi aumentano il rischio di ospedalizzazione e morte. Attualmente, gli strumenti affidabili per l'identificazione precoce del WHF sono poco sviluppati. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato specifico per la malattia, progettato per valutare lo stato del paziente. Il KCCQ consente di rilevare cambiamenti nello stato clinico dei pazienti con HF in un periodo di richiamo di 14 giorni e ha il potenziale per la rilevazione precoce del WHF.

Lo studio è uno studio di fattibilità osservazionale prospettico avviato dallo sperimentatore che mira a valutare (i) la fattibilità e l'accettabilità della valutazione seriale del KCCQ; (ii) la relazione tra i cambiamenti temporali nei punteggi del KCCQ e i marcatori di congestione, nonché (iii) l'esito clinico, un composito di eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco o morte cardiovascolare (CVD), e il tempo dalle variazioni di 5 e 10 punti del KCCQ agli eventi clinici.

La popolazione dello studio includerà 120 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri. I pazienti idonei saranno sottoposti a valutazioni seriali del KCCQ ogni 2 settimane per 12 mesi. L'ecocardiografia transtoracica (TTE), l'ecografia polmonare (LUS), il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e il prelievo di sangue saranno eseguiti al basale, a 3, 6 e 12 mesi. Gli esiti saranno raccolti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno candidati allo screening gli uomini e le donne di età ≥ 18 anni con una diagnosi consolidata di scompenso cardiaco che sono stati ricoverati nell'*ultimi 6 mesi*. Saranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione è presente. Se ospedalizzati al momento dello screening, il paziente sarà arruolato nello studio dopo la stabilizzazione e quando libero da segni e sintomi di congestione (definiti come pressione venosa giugulare < 8 cm, assenza di rantoli polmonari, ortopnea, ed edema periferico traccia o assente) e stabile con una dose di mantenimento di diuretici orali per 48 ore.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi accertata di scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta, moderatamente ridotta o preservata, NYHA II-III
  • Anamnesi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (SC) negli ultimi 6 mesi prima dell’arruolamento, definita come presenza di dispnea, NT-proBNP elevato ≥300 pg/mL (ritmo sinusale) o ≥600 pg/mL (se FA), e 2 dei seguenti: i. Rantoli all’auscultazione toracica o segni di congestione alla radiografia/TC; ii. Edema periferico; iii. Diuretici dell’ansa per via endovenosa al momento del ricovero
  • Assenza di segni e sintomi di congestione, definita come pressione venosa giugulare <8 cm, senza ortopnea, rantoli polmonari e con tracce di edema periferico o assenza di edema.
  • Dosi stabili di diuretici dell’ansa orali, se prescritti
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di Esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare, ablazione di flutter/fibrillazione atriale, riparazione/sostituzione valvolare, defibrillatore cardioverter impiantabile o PCI urgente negli ultimi 3 mesi
  • Interventi programmati, inclusi interventi di cardiochirurgia maggiore (bypass aortocoronarico, riparazione/sostituzione valvolare, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco), rivascolarizzazione coronarica, impianto di dispositivo cardiaco o ablazione di flutter/fibrillazione atriale durante lo studio
  • Precedente trapianto cardiaco e candidati a trapianto cardiaco
  • Cardiopatia congenita complessa
  • Scompenso cardiaco dovuto a miocardite attiva, costrizione pericardica, cardiomiopatia ipertrofica nota o amiloidosi cardiaca, o valvulopatia severa non corretta
  • Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, malattia polmonare severa
  • Cirrosi, epatite cronica attiva o altra malattia epatica severa
  • Abuso significativo di farmaci o alcol nell’ultimo anno
  • Emodialisi
  • Endocardite infettiva
  • Qualsiasi tumore attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati ospedalizzati per insufficienza cardiaca negli ultimi sei mesi
Altro: Valutazioni seriali del KCCQ somministrate tramite chatbot
I pazienti idonei completeranno il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a intervalli di 14 giorni per una durata di 12 mesi. Il KCCQ sarà valutato utilizzando un chatbot distribuito tramite Telegram Messenger, sviluppato specificamente per questo studio dal team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che acconsentono e si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di reclutamento
6 e 12 mesi
Tempo mediano per completare il questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) somministrato tramite chatbot
Lasso di tempo: Baseline assesment
Baseline assesment
Proporzione di coloro che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
tasso di abbandono
6 e 12 mesi
Proporzione di KCCQ completati rispetto a quelli programmati
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Aderenza al protocollo
6 e 12 mesi
Il rango medio della soddisfazione del paziente riguardo all'intervento valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Accettabilità
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il coefficiente di regressione (β) relativo alla variazione del punteggio totale dei sintomi KCCQ (KCCQ-TSS) con la variazione del rapporto tra velocità del flusso mitralico in proto-diastole (E) e velocità anulare mitrale in proto-diastole (E/e') valutato mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione la variazione del KCCQ-TSS con la variazione dell'indice di volume atriale sinistro (LAVI) valutato mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che correla la variazione del KCCQ-TSS alla variazione della velocità del rigurgito tricuspidalico (TR) valutata con ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) relativo alla variazione del KCCQ-TSS rispetto alla variazione della pressione di incuneamento polmonare (PCWP) valutata tramite ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione la variazione del KCCQ-TSS con la variazione della vena cava inferiore (IVC) valutata mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che correla la variazione del KCCQ-TSS alla variazione del numero totale di linee B valutate mediante ecografia polmonare a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che correla la variazione del KCCQ-TSS e le variazioni del peptide natriuretico di tipo B (NTproBNP) a 3,6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) relativo al cambiamento nel KCCQ-TSS e alle variazioni dell'Antigene Carcinomatoso 125 (CA-125) a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione la variazione del KCCQ-TSS con la variazione della distanza percorsa al test del cammino di 6 minuti (6MW)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione la variazione del KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) con la variazione del rapporto E/e' valutato tramite ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione la variazione del KCCQ-CSS con la variazione del LAVI valutato mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che lega la variazione del KCCQ-CSS alla variazione della velocità del TR valutata mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che correla la variazione del KCCQ-CSS alla variazione del PCWP valutato mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) relativo alla variazione del KCCQ-СSS rispetto alla variazione della vena cava inferiore (IVC) valutata mediante ecocardiografia a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione la variazione di KCCQ-CSS con la variazione del numero totale di linee B valutate mediante ecografia polmonare a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che correla la variazione del KCCQ-CSS e le variazioni di NT-proBNP a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che mette in relazione le variazioni del KCCQ-СSS con le variazioni del CA-125 a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Il coefficiente di regressione (β) che correla la variazione del KCCQ-СSS alla variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6-MW)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti temporali nel KCCQ-TSS verso un composito di eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) e dei loro componenti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Composito di eventi di WHF (i) aumento di 1,5x del diuretico dell'ansa orale; ii) inizio di diuretico EV in ambito ambulatoriale; iii) visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per scompenso cardiaco; o morte cardiovascolare.
6 e 12 mesi
Variazioni temporali del KCCQ-OSS, del KCCQ-CSS e del PLS rispetto a un composito di eventi WHF e loro componenti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Un composito di eventi di WHF a composito di eventi di WHF (i) aumento di 1,5x del diuretico dell'ansa orale; ii) inizio di diuretico IV in regime ambulatoriale; iii) visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco; o morte cardiovascolare.
6 e 12 mesi
Tempo medio dal cambiamento di 5 e 10 punti nel KCCQ-TSS a un evento composito di WHF
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Composite of WHF events to composite of WHF events (i) 1.5x increase in oral loop diuretic; ii) initiation of IV diuretic in outpatients' settings; iii) an emergency department visit or hospitalization for HF; or cardiovascular death
6 e 12 mesi
Tempo medio dal cambiamento di 5 e 10 punti nel KCCQ-OSS, KCCQ-CSS e PLS a un composito di eventi di WHF
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Un composito di eventi di scompenso cardiaco (i) aumento di 1,5 volte del diuretico dell'ansaI orale; ii) inizio del diuretico IV in ambito ambulatoriale; iii) visita al pronto soccorso o ricovero per scompenso cardiaco; o morte cardiovascolare/.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto che i dati dei singoli partecipanti vengano resi disponibili ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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