Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patientrapporteret helbredsstatus ved hjælp af KCCQ til tidlig opdagelse af forværring af hjertesvigt (KCCQ-WHF)

20. april 2026 opdateret af: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Patientrapporteret helbredsstatusvurdering ved hjælp af Kansas City-kardiomyopati-spørgeskemaet til tidlig opdagelse af forværring af hjertesvigt

Dette observationelle gennemførlighedsstudie har til formål at vurdere (i) hvor praktisk og acceptabel gentagne KCCQ-vurderinger er; (ii) forbindelsen mellem ændringer over tid i KCCQ-score og tegn på overbelastning; og (iii) kliniske resultater, herunder forværrede hjertesvigt hændelser eller kardiovaskulær død (CVD), og tiden mellem 5- og 10-punkts KCCQ-ændringer og kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forløbet af hjertesvigt (HF) er karakteriseret ved episoder med forværring af hjertesvigt (WHF). Disse episoder øger risikoen for indlæggelse og død. I øjeblikket er pålidelige instrumenter til tidlig identifikation af WHF underudviklede. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt, selvadministreret instrument designet til at vurdere patientens tilstand. KCCQ muliggør detektion af ændringer i klinisk status hos HF-patienter inden for en 14-dages genkaldelsesperiode og har potentiale til tidlig detektion af WHF.

Studiet er et investigator-initieret, prospektivt, observationelt gennemførlighedsstudie, der sigter mod at vurdere (i) gennemførlighed og acceptabilitet af seriel KCCQ-vurdering; (ii) forholdet mellem tidsmæssige ændringer i KCCQ-score og markører for kongestion, samt (iii) klinisk outcome, et sammensat endepunkt af hændelser med forværring af hjertesvigt eller kardiovaskulær død (CVD), og tiden fra 5- og 10-points KCCQ-ændringer til kliniske hændelser.

Studiepopulationen vil omfatte 120 patienter i alderen 18 år og derover, som opfylder kriterierne. Berettigede patienter vil gennemgå seriel KCCQ-vurdering hver 2. uge i 12 måneder. Transthorakal ekkokardiografi (TTE), lungeultralyd (LUS), 6-minutters gangtest (6MWT) og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Outcomes vil blive indsamlet ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Rusland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år med en etableret diagnose af hjertesvigt, som er blevet indlagt på centeret inden for de seneste 6 måneder, vil være kandidater til screening. De vil blive inkluderet, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne er til stede. Hvis de er indlagte på screeningstidspunktet, vil patienten blive inkluderet i studiet efter stabilisering og når fri for tegn og symptomer på kongestion (defineret som jugular venetryk <8 cm, ingen lungerystler, ortopnø, og med spor af perifert ødem eller intet ødem) og er stabil på en vedligeholdelsesdosis af orale diuretika i 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Vedvarende diagnose af kronisk hjerteinsufficiens med nedsat, let nedsat eller bevaret ejektionsfraktion, NYHA II-III<\/li>
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens (HF) inden for de sidste 6 måneder før inklusion, defineret som tilstedeværelse af dyspnø, forhøjet NT-proBNP \u2265300 pg\/mL (sinusrytme) eller \u2265600 pg\/mL (hvis atrieflimren), og 2 af følgende: i. Rallelyde ved stetoskopi af lungerne eller tegn på overfyldning på røntgen\/CT-scanning; ii. Perifert ødem; iii. Loop-diuretika intravenøst ved indlæggelsen<\/li>
  • Fri for tegn og symptomer på overfyldning, defineret som JVP < 8 cm, uden ortopnø, pulmonale rallelyde og med let perifert ødem eller intet ødem.<\/li>
  • Stabile doser af orale loop-diuretika, hvis ordineret<\/li>
  • Evne til at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, lungeemboli, cerebrovaskulær hændelse, ablation af atrieflagren\/atrieflimren, klapreparation\/klapudskiftning, implanteret kardioverter-defibrillator eller akut PCI inden for de sidste 3 måneder<\/li>
    • Planlagte interventioner, herunder større hjertekirurgi (koronar bypass-operation, klapreparation\/klapudskiftning, ventrikulær assistenhed, hjertetransplantation), koronar revaskularisering, implantation af en hjerteenhed eller ablation af atrieflagren\/atrieflimren i løbet af studiet<\/li>
    • Tidligere hjertetransplantation og kandidater til hjertetransplantation<\/li>
    • Kompleks medfødt hjertefejl<\/li>
    • Hjerteinsufficiens forårsaget af aktiv myocarditis, perikardiel konstriktion, kendt hypertrofisk kardiomyopati eller hjerteamyloidose, eller ubehandlet svær klapsygdom<\/li>
    • Primær pulmonal hypertension, kronisk lungeemboli, svær lungesygdom<\/li>
    • Skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller anden svær leversygdom<\/li>
    • Betydeligt misbrug af narkotika eller alkohol i løbet af det sidste år<\/li>
    • Hæmodialyse<\/li>
    • Infektiøs endokarditis<\/li>
    • Enhver aktiv kræft<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertesvigt, som har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste seks måneder
Andet: Serielle KCCQ-vurderinger leveret via chatbot
Eligible patients will complete the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 14-day intervals for a duration of 12 months. The KCCQ will be assessed using a chatbot delivered via Telegram Messenger, developed specifically for this study by the research team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Andel af kvalificerede patienter, der giver samtykke og tilmeldes undersøgelsen</string>
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rekrutteringsrate
6 og 12 måneder
Median tid til at gennemføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) leveret via chatbot
Tidsramme: Grundlæggende vurdering
Grundlæggende vurdering
Andel af dem, der stopper undersøgelsen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frafaldsrate
6 og 12 måneder
Andel af gennemførte KCCQ i forhold til planlagte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overholdelse af protokollen
6 og 12 måneder
Den gennemsnitlige rang af patienttilfredshed med interventionen vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Acceptabilitet
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regressionskoefficienten (β) for sammenhængen mellem ændringen i KCCQ-totale symptomscores (KCCQ-TSS) og ændringen i forholdet mellem tidlig mitra@invalid-input-indenter@ens indstrømningshastighed og tidlig diastolisk mitral annularhastighed (E/e'-ratio) vurderet ekkokardiografisk ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-TSS til ændringen i venstre atrialt volumenindeks (LAVI) vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β) for sammenhængen mellem ændringen i KCCQ-TSS og ændringen i trikuspidalregurgitation (TR) hastighed vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β) for sammenhængen mellem ændringen i KCCQ-TSS og ændringen i pulmonalt kapillært kiletryk (PCWP) vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-TSS til ændringen i vena cava inferior (IVC) vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-TSS til ændringen i det samlede antal B-linjer vurderet ved lungeultralyd efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β) for relationen mellem ændring i KCCQ-TSS og ændringer i N-terminal pro-B-type-natriuretisk peptid (NTproBNP) efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-TSS og ændringer i kræftantigen 125 (CA-125) efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β) for relationen mellem ændring i KCCQ-TSS og ændring i 6-minutters gangdistance (6MW)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) til ændringen i E/e'-ratio vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-CSS til ændringen i LAVI vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β) for relationen mellem ændringen i KCCQ-CSS og ændringen i TR-hastighed vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), som relaterer ændringen i KCCQ-CSS til ændringen i PCWP vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-СSS til ændringen i inferior vena cava IVC vurderet ved ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
(β) regressionskoefficienten for ændringen i KCCQ-CSS i forhold til ændringen i det samlede antal B-linjer vurderet ved lungeultralyd efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-СSS og ændringer i NTproBNP på 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringer i KCCQ-СSS til ændringer i CA-125 efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Regressionskoefficienten (β), der relaterer ændringen i KCCQ-СSS til ændringen i 6-MW-afstanden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssige ændringer i KCCQ-TSS i forhold til et sammensat mål af forværrende hjertesvigtshændelser (WHF) og deres komponenter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammensat af WHF-hændelser (i) 1,5× stigning i oralt loop-diuretikum; ii) igangsættelse af IV-diuretikum i ambulant regi; iii) et skadestuebesøg eller indlæggelse for hjertesvigt; eller kardiovaskulær død.
6 og 12 måneder
Tidsmæssige ændringer i KCCQ-OSS, KCCQ-CSS og PLS til et sammensat resultat af WHF-hændelser og deres komponenter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Et sammensat mål af WHF-hændelser til sammensat mål af WHF-hændelser (i) 1,5 gange stigning i oral loop-diuretikum; ii) påbegyndelse af IV-diuretikum i ambulante omgivelser; iii) akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens; eller kardiovaskulær død.
6 og 12 måneder
Gennemsnitstid fra 5- og 10-pointsændring i KCCQ-TSS til et sammensat WHF-hændelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Composite af WHF-hændelser til composite af WHF-hændelser (i) 1,5x stigning i oral loop-diuretikum; ii) påbegyndelse af IV-diuretikum i ambulant regi; iii) et akutmodtagebesøg eller hospitalsindlæggelse for HF; eller kardiovaskulær død
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig tid fra 5- og 10-points ændring i KCCQ-OSS, KCCQ-CSS og PLS til en sammensætning af WHF-hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Et sammensat mål af WHF-hændelser (i) 1,5x stigning i oral loop-diuretikum; ii) påbegyndelse af IV diuretikum i ambulant regi; iii) et skadestuebesøg eller indlæggelse for HF; eller kardiovaskulær død/.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Dataene kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner