Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pomocí KCCQ pro včasné odhalení zhoršování srdečního selhání (KCCQ-WHF)

20. dubna 2026 aktualizováno: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire pro včasné odhalení zhoršení srdečního selhání

Tato observační studie proveditelnosti si klade za cíl posoudit (i) jak praktická a přijatelná jsou opakovaná hodnocení KCCQ; (ii) souvislost mezi změnami v čase ve skóre KCCQ a známkami kongesce; a (iii) klinické výsledky, včetně zhoršujících se příhod srdečního selhání nebo kardiovaskulárního úmrtí (CVD), a dobu mezi 5 a 10bodovými změnami KCCQ a klinickými událostmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběh srdečního selhání (SS) je charakterizován epizodami zhoršení srdečního selhání (ZSS). Tyto epizody zvyšují riziko hospitalizace a úmrtí. V současné době jsou spolehlivé nástroje pro včasnou identifikaci ZSS nedostatečně vyvinuty. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je specifický, samostatně vyplňovaný nástroj určený k posouzení stavu pacienta. KCCQ umožňuje detekci změn klinického stavu u pacientů se SS během 14denního retrospektivního období a má potenciál pro časnou detekci ZSS.

Studie je investorem iniciovaná, prospektivní, observační studie proveditelnosti, jejímž cílem je posoudit (i) proveditelnost a přijatelnost opakovaného hodnocení KCCQ; (ii) vztah mezi časovými změnami skóre KCCQ a markery kongesce, jakož i (iii) klinický výsledek, složený z událostí zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulárního úmrtí (KVÚ), a čas od 5- a 10bodových změn KCCQ do klinických událostí.

Studijní populace bude zahrnovat 120 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří splňují kritéria. Způsobilí pacienti podstoupí opakovaná hodnocení KCCQ každé 2 týdny po dobu 12 měsíců. Transtorakální echokardiografie (TTE), plicní ultrazvuk (LUS), šestiminutový test chůze (6MWT) a odběr krve budou provedeny na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících. Výsledky budou shromažďovány za 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Rusko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou srdečního selhání, kteří byli přijati do centra v posledních 6 měsících, budou kandidáty na screening. Budou zařazeni, pokud splní kritéria pro zařazení a není přítomno žádné z vylučovacích kritérií. Pokud je pacient v době screeningu hospitalizován, bude zařazen do studie po stabilizaci a kdy je bez známek a příznaků kongesce (definované jako jugulární žilní tlak <8 cm, bez plicních chrůpků, ortopnoe a s nepatrným periferním edémem nebo bez edému) a je stabilní na udržovací dávce perorálních diuretik po dobu 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza chronického srdečního selhání se sníženou, mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí, NYHA II-III
  • Anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 6 měsíců před zařazením, definovaná jako přítomnost dušnosti, zvýšeného NT-proBNP ≥300 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥600 pg/ml (při fibrilaci síní) a 2 z následujících: i. chrůpky při auskultaci hrudníku nebo známky městnání na rentgenu/CT; ii. periferní edém; iii. intravenózní kličková diuretika při přijetí
  • Bez známek a symptomů městnání, definováno jako JVP <8 cm, bez ortopnoe, plicních chrůpků a se stopovým periferním edémem nebo bez edému
  • Stabilní dávky perorálních kličkových diuretik, pokud jsou předepsána
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkony, plicní embolie, cévní mozková příhoda, ablace flutteru/fibrilace síní, oprava/náhrada chlopně, implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo urgentní perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců
  • Plánované intervence, včetně velké kardiochirurgické operace (aortokoronární bypass, oprava/náhrada chlopně, komorová podpora, transplantace srdce), koronární revaskularizace, implantace kardiostimulátoru/defibrilátoru nebo ablace flutteru/fibrilace síní během studie
  • Předchozí transplantace srdce a kandidáti na transplantaci srdce
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Srdeční selhání způsobené aktivní myokarditidou, perikardiální constrikcí, známou hypertrofickou kardiomyopatií nebo srdeční amyloidózou, nebo nekorigovaným těžkým chlopenním onemocněním srdce
  • Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, těžké plicní onemocnění
  • Cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo jiné těžké onemocnění jater
  • Významné zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
  • Hemodialýza
  • Infekční endokarditida
  • Aktivní nádorové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání v posledních šesti měsících
Jiný: Hodnocení KCCQ prováděná sériově prostřednictvím chatbota
Eligibilní pacienti vyplní Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) v intervalu 14 dnů po dobu 12 měsíců.
KCCQ bude hodnoceno pomocí chatbotu doručeného přes zprávy Telegram messenger, který byl vyvinutý speciálně pro tuto studii výzkumným týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí a jsou zařazeni do studie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra náboru
6 a 12 měsíců
Medián doby do dokončení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) doručeného prostřednictvím chatbota
Časové okno: Výchozí hodnocení
Výchozí hodnocení
Podíl těch, kteří ukončí studii
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra předčasného ukončení
6 a 12 měsíců
Podíl dokončených KCCQ vzhledem k plánovaným
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Soulad s protokolem
6 a 12 měsíců
Průměrné pořadí spokojenosti pacientů s intervencí hodnocené průzkumem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Přijatelnost
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regresní koeficient (β) vztahující změnu skóre celkových příznaků KCCQ (KCCQ-TSS) ke změně poměru časné rychlosti mitrálního průtoku k časné rychlosti diastolického pohybu mitrálního anulu (poměr E/e') hodnocený echokardiografií ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS ke změně indexu objemu levé síně (LAVI) hodnoceného echokardiograficky ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS ke změně rychlosti trikuspidální regurgitace (TR) hodnocené echokardiografií ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS ke změně plicního kapilárního zaklínovacího tlaku (PCWP) hodnoceného echokardiografií za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS ke změně dolní duté žíly (IVC) hodnocené echokardiografií ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
The regression coefficient (β) relating the change in KCCQ-TSS to the change in total number of B-lines assessed by lung ultrasound at 3, 6 and 12 months
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS a změny N-terminalního pro-B-typu natriuretického peptidu (NTproBNP) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS a změny v Cancer Antigen 125 (CA-125) ve 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-TSS ke změně vzdálenosti 6-Minute Walk (6MW)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu skóre klinického souhrnu KCCQ (KCCQ-CSS) ke změně poměru E/e' hodnocené echokardiografií za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-CSS ke změně LAVI hodnocené echokardiografií ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-CSS ke změně rychlosti TR hodnocené echokardiografií za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-CSS ke změně PCWP stanovené echokardiografií ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) spojující změnu KCCQ-CSS se změnou dolní duté žíly (IVC) hodnocené pomocí echokardiografie ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-СSS ke změně celkového počtu B-linií hodnocených pomocí plicního ultrazvuku za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-OSS ke změnám NTproBNP ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změny v KCCQ-CSS ke změnám v CA-125 ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Regresní koeficient (β) vztahující změnu KCCQ-СSS ke změně 6-MW vzdálenosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny KCCQ-TSS ve složeném ukazateli zhoršujících se srdečních selhání (WHF) a jejich složek
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Složený koncový bod WHF událostí (i) 1,5násobné zvýšení dávky perorálního kličkového diuretika; ii) zahájení intravenózního podávání diuretika v ambulantním prostředí; iii) návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro srdeční selhání; nebo kardiovaskulární smrt.
6 a 12 měsíců
Časové změny v KCCQ-OSS, KCCQ-CSS a PLS v souvislosti s kompozitem událostí WHF a jejich komponent
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kompozit událostí WHF na kompozit událostí WHF (i) 1,5násobné zvýšení dávky perorálního kličkového diuretika; ii) zahájení podávání IV diuretika v ambulantním prostředí; iii) návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro srdeční selhání; nebo kardiovaskulární smrt.
6 a 12 měsíců
Střední doba od 5- a 10-bodové změny v KCCQ-TSS k složené události WHF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kompozit WHF událostí do kompozitu WHF událostí (i) 1,5násobné zvýšení perorálních kličkových diuretik; ii) zahájení intravenózního diuretika v ambulantním prostředí; iii) návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro srdeční selhání; nebo kardiovaskulární smrt
6 a 12 měsíců
Průměrný čas od změny o 5 a 10 bodů v KCCQ-OSS, KCCQ-CSS a PLS do kompozitu událostí WHF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Složený z WHF příhod (i) 1,5násobné zvýšení perorální kličkové diuretiky; ii) zahájení IV diuretiky v ambulantním prostředí; iii) návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro srdeční selhání; nebo kardiovaskulární smrt/.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků jiným výzkumníkům. Data mohou být poskytnuta na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit