使用KCCQ进行患者报告的健康状况评估以早期发现心力衰竭恶化 (KCCQ-WHF)
2026年4月20日 更新者：Anastasia Shchendrygina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
使用堪萨斯城心肌病问卷进行患者报告的健康状态评估以早期检测心力衰竭恶化
这项观察性可行性研究旨在评估：(i) 重复KCCQ评估的实用性和可接受性；(ii) KCCQ评分随时间变化与充血迹象之间的关联；(iii) 临床结局，包括心力衰竭恶化事件或心血管死亡(CVD)，以及5分和10分KCCQ变化与临床事件之间的时间间隔。
研究概览
详细说明
心力衰竭（HF）的病程以恶化性心衰（WHF）发作为特征。这些发作会增加住院和死亡风险。目前，用于早期识别WHF的可靠工具尚不完善。堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）是一种针对特定疾病、自填式的评估工具，用于评估患者状态。KCCQ可在14天回忆期内检测HF患者临床状态的变化，并具有早期发现WHF的潜力。
本研究是一项由研究者发起的、前瞻性、观察性可行性研究，旨在评估（i）连续KCCQ评估的可行性和可接受性；（ii）KCCQ评分的时间变化与充血标志物之间的关系；以及（iii）临床结局，即恶化心衰事件或心血管死亡（CVD）的复合终点，以及从5分和10分KCCQ变化到临床事件的时间。
研究人群将包括120名18岁及以上符合标准的患者。符合条件的患者将每2周进行一次连续KCCQ评估，持续12个月。基线、3个月、6个月和12个月时进行经胸超声心动图（TTE）、肺部超声（LUS）、6分钟步行试验（6MWT）和血液采样。在6个月和12个月时收集结局数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anastasia Shchendrygina
- 电话号码：+79262309207
- 邮箱：a.shchendrygina@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Svetlana Rachina
- 邮箱：rachina_s_a@staff.sechenov.ru
学习地点
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Non-US/Non-Canadian
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Moscow、Non-US/Non-Canadian、俄罗斯
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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接触：
- Anastasia Shchendrygina
- 电话号码：+79262309207
- 邮箱：a.shchendrygina@gmail.com
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接触：
- Svetlana Rachina
- 邮箱：rachina_s_a@staff.sechenov.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18岁、确诊为心力衰竭并在过去6个月内入院就诊的男性和女性将成为筛选候选人。
如果他们满足入选标准且不存在任何排除标准，则将被纳入研究。
如果在筛选时住院，患者将在病情稳定、无充血症状和体征（定义为颈静脉压<8 cm，无肺部啰音、端坐呼吸，且仅有微量或无水腫）后，在口服利尿剂维持剂量稳定治疗48小时后纳入研究。
描述
入选标准：
- 确诊为射血分数降低、轻度降低或保留的慢性心力衰竭，NYHA II-III级
- 入组前6个月内有因心力衰竭（HF）住院史，定义为存在呼吸困难、NT-proBNP ≥300 pg/mL（窦性心律）或≥600 pg/mL（若为房颤），以及以下2项： i. 胸部听诊有啰音或X线/CT扫描显示充血症象； ii. 外周水肿； iii. 入院时静脉使用袢利尿剂
- 无充血症候群，定义为颈静脉压<8 cm，无端坐呼吸、肺部啰音，仅有轻微外周水肿或无水肿
- 如果处方了口服袢利尿剂，剂量稳定
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 过去3个月内发生急性冠脉综合征、心脏手术、肺栓塞、脑血管意外、房扑/房颤消融、瓣膜修复/置换、植入式心脏复律除颤器或紧急经皮冠状动脉介入治疗
- 计划在研究中实施干预，包括大型心脏手术（冠状动脉旁路移植术、瓣膜修复/置换、心室辅助装置、心脏移植）、冠状动脉血运重建、植入心脏装置或房扑/房颤消融
- 既往接受过心脏移植或为心脏移植候选人
- 复杂的先天性心脏病
- 由活动性心肌炎、心包缩窄、已知的肥厚型心肌病或心脏淀粉样变性引起的心力衰竭，或未矫正的严重瓣膜性心脏病
- 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、严重肺部疾病
- 肝硬化、慢性活动性肝炎或其他严重肝脏疾病
- 过去一年内有明显的药物或酒精滥用
- 血液透析
- 感染性心内膜炎
- 任何活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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过去六个月内因心力衰竭住院的心力衰竭患者
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符合条件的患者将在12个月内每14天完成一次堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）。
KCCQ将通过由研究团队专门为本研究开发的Telegram Messenger聊天机器人进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意并参加研究的合格患者比例
大体时间：6个月和12个月
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招募率
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6个月和12个月
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通过聊天机器人完成的堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）中位时间
大体时间：基线评估
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基线评估
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停止研究的人数比例
大体时间：6个月和12个月
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退出率
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6个月和12个月
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已完成的KCCQ相对于计划的比例
大体时间：6和12个月
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遵守方案
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6和12个月
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通过调查评估的干预措施患者满意度的平均排名
大体时间：6个月和12个月
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Acceptability
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超声心动图在3、6和12个月评估时，早期二尖瓣流入速度与早期舒张期二尖瓣环速度（E/e'比值）的变化与KCCQ总症状评分（KCCQ-TSS）变化的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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在3个月、6个月和12个月时，通过超声心动图评估的KCCQ-TSS变化与左心房容积指数（LAVI）变化相关的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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在3、6和12个月时，经超声心动图评估的三尖瓣反流（TR）速度变化与KCCQ-TSS变化之间的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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回归系数（β）关系KCCQ-TSS变化与超声心动图评估的肺毛细血管楔压（PCWP）在3、6、12个月时的变化
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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回归系数（β）反映KCCQ-TSS变化与经超声心动图评估的下腔静脉（IVC）变化在3、6和12个月之间的关系
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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(β) 回归系数，用于描述3、6和12个月时肺部超声评估的B线总数变化与KCCQ-TSS变化之间的关系
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3个月、6个月和12个月
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3、6和12个月时，KCCQ-TSS和N末端B型利钠肽原（NTproBNP）变化相关的回归系数（β）
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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在3、6和12个月时，KCCQ-TSS变化与癌抗原125（CA-125）变化之间的回归系数（β）。
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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将KCCQ-TSS的变化与6分钟步行（6MW）距离的变化相关联的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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经超声心动图评估的3、6和12个月时KCCQ临床总结评分（KCCQ-CSS）变化与E/e'比值变化相关的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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超声心动图评估的3、6和12个月时KCCQ-CSS变化与LAVI变化相关的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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通过超声心动图评估的3、6和12个月时KCCQ-CSS变化与TR速度变化相关的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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回归系数（β）表示超声心动图评估的3、6和12个月KCCQ-CSS变化与PCWP变化之间的关系
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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回归系数（β）与在第3、6和12个月通过超声心动图评估的下腔静脉（IVC）变化相关的堪萨斯城心肌病问卷临床摘要评分（KCCQ-OSS）变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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回归系数(β)，反映KCCQ-СSS变化与肺部超声评估的B线总数变化（分别在3、6和12个月时）的关系
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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(β)KCCQ-СSS变化与申请3、6和12个月时NTproBNP变化之间的回归系数
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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在3、6和12个月时，将KCCQ-С��S的变化与CA-125的变化联系起来的回归系数（β）。
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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将KCCQ-ÇSS变化与6分钟步行距离变化关联的回归系数（β）
大体时间：3、6和12个月
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3、6和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KCCQ-TSS随时间变化到恶化心力衰竭（WHF）事件及其组成复合终点的变化
大体时间：6个月和12个月
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WHF事件组合（i）口服袢利尿剂增加1.5倍；（ii）门诊开始使用静脉利尿剂；（iii）因心衰急诊就诊或住院；或心血管死亡。
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6个月和12个月
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KCCQ-OSS、KCCQ-CSS和PLS相对于WHF事件及其组成部分组合的时间变化
大体时间：6个月和12个月
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WHF事件的复合终点包括：(i) 口服袢利尿剂剂量增加1.5倍；(ii) 在门诊开始使用静脉利尿剂；(iii) 因心力衰竭就诊急诊或住院；或心血管死亡。
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6个月和12个月
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从KCCQ-TSS变化5分和10分至复合WHF事件的中位时间
大体时间：6个月和12个月
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WHF事件复合终点至WHF事件复合终点（i）口服袢利尿剂剂量增加1.5倍；ii）门诊患者启动静脉利尿剂治疗；iii）因心衰急诊就诊或住院；或心血管死亡
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6个月和12个月
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从5分和10分变化的KCCQ-OSS、KCCQ-CSS和PLS到WHF事件复合终点的平均时间
大体时间：6个月和12个月
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WHF事件的复合终点：（i）口服袢利尿剂剂量增加1.5倍；（ii）在门诊开始使用静脉利尿剂；（iii）因心力衰竭急诊就诊或住院；或心血管死亡。/
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasia Shchendrygina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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