Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciensek által jelentett egészségi állapot értékelése a KCCQ segítségével a szívelégtelenség súlyosbodásának korai felismerésére (KCCQ-WHF)

2026. április 20. frissítette: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A betegek által jelentett egészségi állapot felmérése a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív segítségével a szívelégtelenség romlásának korai észlelésére

Ez a megfigyeléses megvalósíthatósági tanulmány célja a következők felmérése: (i) mennyire gyakorlatias és elfogadható a KCCQ ismételt kitöltése; (ii) a KCCQ pontszámok időbeli változásai és a pangás jelei közötti kapcsolat; valamint (iii) klinikai kimenetelek, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását vagy kardiovaszkuláris halált (KVH), valamint a 5 és 10 pontos KCCQ-változás és a klinikai események közötti időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (SZÉ) lefolyását a szívelégtelenség súlyosbodásának (WHF) epizódjai jellemzik. Ezek az epizódok növelik a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát. Jelenleg a WHF korai azonosítására szolgáló megbízható eszközök fejletlenek. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy betegségspecifikus, önkitöltős eszköz, amely a beteg állapotának felmérésére szolgál. A KCCQ lehetővé teszi a klinikai állapot változásainak kimutatását szívelégtelen betegekben 14 napos visszamenőleges perióduson belül, és lehetőséget nyújt a WHF korai felismerésére.

A vizsgálat egy kutatói kezdeményezésű, prospektív, obszervációs megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja: (i) a sorozatos KCCQ-értékelések megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése; (ii) a KCCQ-pontszámok időbeli változásai és a pangás markerei közötti kapcsolat; valamint (iii) a klinikai kimenetel, a szívelégtelenség súlyosbodásának eseményei vagy kardiovaszkuláris halálozás (CVD) összetett végpontja, illetve az 5 és 10 pontos KCCQ-változástól a klinikai eseményekig eltelt idő.

A vizsgálati populációba 120, 18 éves és idősebb, a kritériumoknak megfelelő beteg kerül. A jogosult betegek 12 hónapon keresztül 2 hetente sorozatos KCCQ-értékeléseken vesznek részt. Transthoracalis echokardiográfiát (TTE), tüdő ultrahangot (LUS), 6 perces gyaloglási tesztet (6MWT) és vérvételt végeznek a kiinduláskor, valamint a 3., 6. és 12. hónapban. A klinikai kimenetelt 6 és 12 hónapos időpontban gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Oroszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a férfiak és nők, akik ≥ 18 évesek, igazolt szívelégtelenség diagnózissal rendelkeznek, és az elmúlt 6 hónapban a központba kerültek, szűrésre jelentkezhetnek. Bevonásra kerülnek, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és egyik kizárási kritérium sem áll fenn. Ha a szűrés idején kórházban vannak, a beteg a stabilizáció után és a pangás jeleitől és tüneteitől mentesen kerül bevonásra a vizsgálatba (definíció szerint: <8 cm-es jugularis vénás nyomás, tüdő sípolás nélkül, orthopnea nélkül, és nyoma vagy nincs perifériás ödéma), valamint 48 óráig stabil orális diuretikum fenntartó dózis mellett.

Leírás

Bevételi Kritériumok:<\/p>

  • Krónikus szívelégtelenség igazolt diagnózisa (csökkent, enyhén csökkent vagy megtartott ejekciós frakcióval), NYHA II-III<\/li>
  • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban, a felvétel előtt, amit a nehézlégzés, emelkedett NT-proBNP ≥300 pg\/mL (sinus ritmus) vagy ≥600 pg\/mL (pFs) megléte és az alábbiak közül kettő jellemez: i.sípoló légzés a mellkas hallgatózáskor vagy pangás jelei röntgen\/CT-vizsgálaton; ii. Perifériás ödéma; iii. Kacsdiuretikum iv. a felvételkor<\/li>
  • Pangás jeleitől és tüneteitől mentes (JVP <8 cm, nincs ortopnoe, pulmonalis sípoló légzés, és nyomokban perifériás ödéma vagy ödéma hiánya)<\/li>
  • Stabil dózisú orális kacsdiuretikumok szedése, ha előírva<\/li>
  • Tájékozott beleegyezés megadásának képessége<\/li><\/ul>

    Kizárási Kritériumok:<\/p>

    • Akut koronária szindróma, szívműtét, tüdőembólia, agyi érkatasztrófa, pitvari lebegés\/fibrilláció ablációja, billentyűplasztika\/csere, beültethető kardioverter defibrillátor vagy sürgősségi PCI az elmúlt 3 hónapban<\/li>
    • Tervezett intervenciók, beleértve nagy szívműtétet (coronaria bypass graft, billentyűplasztika\/csere, kamrai segítő eszköz, szívátültetés), coronaria revaszkularizációt, kardiális eszköz beültetését vagy pitvari lebegés\/fibrilláció ablációját a vizsgálat ideje alatt<\/li>
    • Korábbi szívátültetés vagy szívátültetésre váró betegek<\/li>
    • Komplex veleszületett szívbetegség<\/li>
    • Szívelégtelenség aktív szívizomgyulladás, pericardialis konstrikció, ismert hipertrófiás kardiomiopátia vagy kardiális amiloidózis miatt, vagy nem korrigált súlyos billentyűbetegség<\/li>
    • Primer pulmonalis hipertónia, krónikus pulmonális embólia, súlyos tüdőbetegség<\/li>
    • Cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy más súlyos májbetegség<\/li>
    • Jelentős gyógyszer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt évben<\/li>
    • Hemodialízis<\/li>
    • Fertőző endocarditis<\/li>
    • Aktív daganatos betegség<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket az elmúlt hat hónapban szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak
Egyéb: KCCQ-értékelések chatboton keresztül, soros jelleggel

A jogosult betegek 14 napos időközönként töltik ki a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívet (KCCQ) 12 hónapos időtartamon keresztül.

A KCCQ értékelése a Telegram Messengeren keresztül elérhető, a kutatócsoport által erre a tanulmányra fejlesztett chatbot segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatra jogosult betegek közül azok aránya, akik beleegyeznek és beiratkoznak
Időkeret: 6 és 12 hónap
A toborzás sebessége
6 és 12 hónap
Medián idő a Kansas City Kardiomyopathia Kérdőív (KCCQ) kitöltéséhez, chatbot segítségével
Időkeret: Kiindulási felmérés
Kiindulási felmérés
Azok aránya, akik abbahagyják a vizsgálatot
Időkeret: 6 és 12 hónap
A lemorzsolódás aránya
6 és 12 hónap
A KCCQ szerint befejezett aránya a tervezetthez képest
Időkeret: 6 és 12 hónap
A protokoll betartása
6 és 12 hónap
A felméréssel mért beavatkozással kapcsolatos elégedettség átlagos rangja
Időkeret: 6 és 12 hónap
Acceptability
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(β) regressziós együttható, amely a KCCQ-Total Symptoms Score (KCCQ-TSS) változását a 3., 6. és 12. hónapban echokardiográfiával értékelt korai mitralis beáramlási sebesség és a korai diasztolés mitralis annulus sebesség arányának (E/e' arány) változásához viszonyítja
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-TSS változásának és a 3, 6 és 12 hónapos echokardiográfiával mért bal pitvari volumenindex (LAVI) változásának összefüggését leíró regressziós együttható (β)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-TSS változása és a tricuspidális regurgitáció (TR) szív-ultrahanggal 3, 6 és 12 hónapban mért sebességének változása közötti regressziós együttható (β)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A regressziós együttható (β) amely a KCCQ-TSS változását kapcsolja össze a pulmonalis kapilláris ék nyomás (PCWP) echokardiográfiával értékelt változásával 3, 6 és 12 hónapos időpontokban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A regressziós együttható (β), amely a KCCQ-TSS változását a vena cava inferior (IVC) echokardiográfiával mért változásával hozza összefüggésbe 3, 6 és 12 hónapos időpontokban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-TSS változása és a pulmonális ultrahanggal 3, 6 és 12 hónapban értékelt B-vonalak teljes számának változása közötti regressziós együttható (β)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-TSS változása és az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) 3, 6 és 12 hónapos változásai közötti regressziós együttható (β)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-TSS változásának és a Cancer Antigen 125 (CA-125) 3, 6 és 12 hónapos változásának regressziós együtthatója (β)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
(β) regressziós együttható, amely összefüggésben áll a KCCQ-TSS és a 6 perces járástávolság (6MW) változásával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A változás KCCQ Klinikai összefoglaló pontszám (KCCQ-CSS) és az echokardiográfiával becsült E/e' arány változása közötti regressziós együttható (β), amelyet 3, 6 és 12 hónapos korban értékeltek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-CSS olyan változása regressziós együtthatója a szív ultrahang szivvizsgálattal végzett LAVI-változáshoz viszonyítva 3., 6. és 12. hónapban a (β)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A regressziós együttható (β), amely a KCCQ-CSS változását a 3, 6 és 12 hónapnál echokardiográfiával mért TR sebesség változásához kapcsolja
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-CSS változását az echokardiográfiával értékelt PCWP változásához viszonyító regressziós együttható (β) 3, 6 és 12 hónapos időpontokban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
The regression coefficient (β) relating the change in KCCQ-СSS to the change in inferior vena cava IVC assessed by echocardiography at 3, 6 and 12 months
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
​ a érdemi regressziós együttható (β), amely a KCCQ-гa értékének változását a 3, 6 és 12 hónapos tüdő ultrahanggal vizsgált B-vonalak számának változásáként ábrázolja
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A regressziós együttható (β) a KCCQ-OSS változása és az NT-proBNP változásai között 3, 6 és 12 hónap után
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A KCCQ-OSS változásainak és a CA-125 változásainak kapcsolatát kifejező regressziós együttható (β) 3, 6 és 12 hónapos időpontokban.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A regressziós együttható (β), amely a KCCQ-СSS változását a 6-M perces járástávolság változásához viszonyítja
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KCCQ-TSS időbeli változása a szívelégtelenség romlásának (WHF) eseményei és azok komponensei összetett mutatójában
Időkeret: 6 és 12 hónap
(i) A szájon át szedett kacsdiuretikum adagjának 1,5-szeres emelése; ii) intravénás diuretikum alkalmazása járóbeteg-ellátásban; iii) sürgősségi osztályos látogatás vagy kórházi felvétel szívelégtelenség miatt; vagy kardiovaszkuláris halál.
6 és 12 hónap
Az KCCQ-OSS, KCCQ-CSS és PLS időbeli változásai a WHF események és azok összetevőinek kompozitjához viszonyítva
Időkeret: 6 és 12 hónap
WHF események összetett végpontja: (i) orális kacsdiuretikum 1,5-szeres emelkedése; (ii) intravénás diuretikum kezdeti alkalmazása járóbeteg-ellátásban; (iii) sürgősségi osztályos ellátás vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt; vagy kardiovaszkuláris halál.
6 és 12 hónap
A KCCQ-TSS 5 és 10 pontos változásától a kompozit WHC eseményekig eltelt átlagos idő
Időkeret: 6 és 12 hónap
Összetett WHF-események összetett WHF-eseményekké (i) a szájon át szedett kacsdiuretikum adagjának 1,5-szeresére emelése; ii) intravénás diuretikum kezdése járóbeteg-ellátásban; iii) sürgősségi osztályon tett látogatás vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt; vagy kardiovaszkuláris halál
6 és 12 hónap
Átlagos idő az 5 és 10 pontos változástól a KCCQ-OSS, KCCQ-CSS és PLS mutatókban a WHF események összetett végpontjáig
Időkeret: 6 és 12 hónap
Szívelégtelenség események összetett végpontja: (i) orális kacsdiuretikum adagjának 1,5x-es emelése; ii) intravénás diuretikum elkezdése járóbeteg-ellátásban; iii) sürgősségi osztályon történő megjelenés vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt; vagy kardiovaszkuláris halál/.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tegyék. Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre bocsáthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel