Évaluation de l'état de santé rapportée par le patient à l'aide du KCCQ pour la détection précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (KCCQ-WHF)
20 avril 2026 mis à jour par: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Évaluation de l'état de santé rapporté par le patient à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City pour la détection précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Cette étude de faisabilité observationnelle vise à évaluer (i) dans quelle mesure les évaluations répétées du KCCQ sont pratiques et acceptables ; (ii) le lien entre les changements au fil du temps des scores KCCQ et les signes de congestion ; et (iii) les résultats cliniques, y compris les événements d'insuffisance cardiaque aggravée ou de décès cardiovasculaire (CVD), et le temps entre les changements de 5 et 10 points du KCCQ et les événements cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution de l'insuffisance cardiaque (IC) est caractérisée par des épisodes d'aggravation de l'IC (AIC). Ces épisodes augmentent le risque d'hospitalisation et de décès. Actuellement, les instruments fiables pour l'identification précoce de l'AIC sont sous-développés. Le questionnaire de cardiopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré spécifique à la maladie conçu pour évaluer l'état du patient. Le KCCQ permet la détection des changements de l'état clinique des patients atteints d'insuffisance cardiaque sur une période de rétrospective de 14 jours et a le potentiel pour la détection précoce de l'AIC.
L'étude est une étude de faisabilité observationnelle, prospective, initiée par des chercheurs, visant à évaluer : (i) la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation sérielle du KCCQ ; (ii) la relation entre les changements temporels des scores KCCQ et les marqueurs de congestion, ainsi que (iii) les résultats cliniques, un composite d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire (DCV), et le délai entre les changements de 5 et 10 points du KCCQ et les événements cliniques.
La population de l'étude comprendra 120 patients âgés de 18 ans et plus répondant aux critères. Les patients éligibles subiront des évaluations sérielles du KCCQ toutes les 2 semaines pendant 12 mois. L'échocardiographie transthoracique (ETT), l'échographie pulmonaire (LUS), le test de marche de 6 minutes (TM6M) et des prélèvements sanguins seront effectués au début de l'étude, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les résultats seront recueillis à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anastasia Shchendrygina
- Numéro de téléphone: +79262309207
- E-mail: a.shchendrygina@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Svetlana Rachina
- E-mail: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
Lieux d'étude
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Moscow, Non-US/Non-Canadian, Russie
- Recrutement
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contact:
- Anastasia Shchendrygina
- Numéro de téléphone: +79262309207
- E-mail: a.shchendrygina@gmail.com
-
Contact:
- Svetlana Rachina
- E-mail: rachina_s_a@staff.sechenov.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes d'âge ≥ 18 ans avec un diagnostic établi d'insuffisance cardiaque qui ont été admis au centre au cours des 6 derniers mois seront candidats à la sélection.
Ils seront inclus s'ils remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion n'est présent.
S'ils sont hospitalisés au moment de la sélection, le patient sera inclus dans l'étude après stabilisation et lorsqu'il est exempt de signes et symptômes de congestion (définie comme une pression veineuse jugulaire <8 cm, sans râles pulmonaires, orthopnée et avec un oedème périphérique minime ou aucun oedème) et qu'il est stable sous une dose d'entretien de diurétiques oraux pendant 48 heures.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic établi d'IC chronique avec fraction d'éjection réduite, légèrement réduite ou préservée, NYHA II-III
- Antécédent d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) dans les 6 mois précédant l'inclusion, définie par la présence de dyspnée, NT-proBNP élevé ≥300 pg/mL (rythme sinusal) ou ≥600 pg/mL (si FA), et 2 des éléments suivants : i. Râles à l'auscultation thoracique ou signes de congestion sur radiographie/TDM ; ii. Œdème périphérique ; iii. Diurétiques de l'anse IV à l'admission
- Absence de signes et symptômes de congestion, définie par une JVP <8 cm, sans orthopnée, râles pulmonaires, et avec œdème périphérique trace ou nul.
- Doses stables de diurétiques de l'anse oraux, si prescrits
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, ablation de flutter/fibrillation auriculaire, réparation/remplacement valvulaire, défibrillateur cardioverteur implantable ou ICP urgente dans les 3 derniers mois
- Interventions planifiées, y compris chirurgie cardiaque majeure (pontage aortocoronarien, réparation/remplacement valvulaire, dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation cardiaque), revascularisation coronaire, implantation d'un dispositif cardiaque ou ablation de flutter/fibrillation auriculaire pendant l'étude
- Transplantation cardiaque antérieure et candidats à une transplantation cardiaque
- Cardiopathie congénitale complexe
- Insuffisance cardiaque due à une myocardite active, constriction péricardique, cardiomyopathie hypertrophique connue ou amylose cardiaque, ou valvulopathie sévère non corrigée
- Hypertension pulmonaire primitive, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire sévère
- Cirrhose, hépatite chronique active ou autre maladie hépatique sévère
- Abus important de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
- Hémodialyse
- Endocardite infectieuse
- Tout cancer actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec insuffisance cardiaque ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des six derniers mois
|
Les patients éligibles rempliront le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à intervalles de 14 jours pendant une durée de 12 mois.
Le KCCQ sera évalué à l'aide d'un chatbot diffusé via Telegram Messenger, développé spécifiquement pour cette étude par l'équipe de recherche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients éligibles qui consentent et s'inscrivent à l'étude
Délai: 6 and 12 months
|
Taux de recrutement
|
6 and 12 months
|
|
Temps médian pour remplir le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) administré par chatbot
Délai: Évaluation de base
|
Évaluation de base
|
|
|
Proportion des participants qui arrêtent l'étude
Délai: 6 et 12 mois
|
Dropout rate
|
6 et 12 mois
|
|
Proportion de KCCQ complétés par rapport à ceux prévus
Délai: 6 et 12 mois
|
Respect du protocole
|
6 et 12 mois
|
|
Le rang moyen de la satisfaction des patients concernant l'intervention évaluée par un questionnaire
Délai: 6 et 12 mois
|
Acceptabilité
|
6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du score total des symptômes KCCQ (KCCQ-TSS) au changement du rapport de la vitesse du flux mitral précoce à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E/e') évalué par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant la variation du KCCQ-TSS à la variation de l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) évalué par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du score total des symptômes du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) au changement de la vélocité de la régurgitation tricuspide (TR) évalué par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du KCCQ-TSS au changement de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) évaluée par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) associant le changement du score KCCQ-TSS à la variation de la veine cave inférieure évaluée par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant la variation du KCCQ-TSS à la variation du nombre total de lignes B évaluées par échographie pulmonaire à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) liant la variation du KCCQ-TSS et les variations du pro-peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du score total des symptômes du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS) et les changements de l'antigène 125 (CA-125) à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du KCCQ-TSS au changement de la distance de la marche de 6 minutes (6MW)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant la variation du score clinique sommaire du KCCQ (KCCQ-CSS) à la variation du rapport E/e' évalué par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du KCCQ-CSS à la variation du VGAI évaluée par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant la variation du KCCQ-CSS à la variation de la vitesse TR évaluée par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant la variation du KCCQ-CSS à la variation de la PCWP évaluée par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant la variation du KCCQ-СSS à la variation de la veine cave inférieure (IVC) évaluée par échocardiographie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant l'évolution du KCCQ-CSS à l'évolution du nombre total de lignes B évaluées par échographie pulmonaire à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant l'évolution du KCCQ-CSS et les variations du NTproBNP à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant les changements de KCCQ-KVIL aux changements de CA-125 à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Le coefficient de régression (β) reliant le changement du KCCQ-OSS au changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temporal changes in KCCQ-TSS to a composite of worsening heart failure (WHF) events and their components
Délai: 6 et 12 mois
|
Composite d'événements d'IC (i) augmentation de 1,5 fois de diurétique oral de l'anse ; ii) initiation d'un diurétique IV en consultation externe ; iii) visite aux urgences ou hospitalisation pour IC ; ou décès cardiovasculaire.
|
6 et 12 mois
|
|
Évolution temporelle du KCCQ-OSS, du KCCQ-CSS et du PLS par rapport à un composite d'événements d'ICH et de leurs composants
Délai: 6 et 12 mois
|
Un composite d'événements d'IC à composite d'événements d'IC (i) augmentation de 1,5 fois de la dose de diurétique oral de l'anse ; ii) initiation de diurétique IV en ambulatoire ; iii) visite aux urgences ou hospitalisation pour IC ; ou décès cardiovasculaire.
|
6 et 12 mois
|
|
Temps moyen entre un changement de 5 et 10 points du KCCQ-TSS et un critère composite d'événements d'IC symptomatique
Délai: 6 et 12 mois
|
Composite des événements d’ICH à composite d’événements d’ICH (i) augmentation de 1,5 fois du diurétique de l’anse par voie orale ; ii) initiation d’un diurétique IV en ambulatoire ; iii) visite aux urgences ou hospitalisation pour IC ; ou décès cardiovasculaire)
|
6 et 12 mois
|
|
Délai moyen entre un changement de 5 et 10 points du KCCQ-OSS, KCCQ-CSS et PLS et un composite d'événements d'ICH
Délai: 6 et 12 mois
|
Un composite d'événements d'IC (i) augmentation de 1,5x du diurétique de l'anse oral ; ii) initiation d'un diurétique IV en ambulatoire ; iii) visite aux urgences ou hospitalisation pour IC ; ou décès cardiovasculaire/.
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre les données individuelles des participants disponibles pour d'autres chercheurs.
Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .