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Evaluación del estado de salud reportado por el paciente mediante el KCCQ para la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (KCCQ-WHF)

20 de abril de 2026 actualizado por: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Evaluación del estado de salud informada por el paciente mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City para la detección temprana de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

Este estudio observacional de viabilidad tiene como objetivo evaluar (i) qué tan prácticas y aceptables son las evaluaciones repetidas del KCCQ; (ii) la conexión entre los cambios a lo largo del tiempo en las puntuaciones del KCCQ y los signos de congestión; y (iii) los resultados clínicos, incluyendo eventos de insuficiencia cardíaca empeorada o muerte cardiovascular (MCV), y el tiempo entre cambios de 5 y 10 puntos en el KCCQ y eventos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El curso de la insuficiencia cardíaca (IC) se caracteriza por episodios de empeoramiento de la IC (EIC). Estos episodios aumentan el riesgo de hospitalización y muerte. Actualmente, los instrumentos fiables para la identificación temprana del EIC están poco desarrollados. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento específico de la enfermedad, autoadministrado, diseñado para evaluar el estado del paciente. El KCCQ permite detectar cambios en el estado clínico de pacientes con IC en un período de recuerdo de 14 días y tiene el potencial para la detección temprana de EIC.

El estudio es un estudio de viabilidad observacional, prospectivo e iniciado por el investigador que tiene como objetivo evaluar (i) la viabilidad y aceptabilidad de la evaluación seriada del KCCQ; (ii) la relación entre los cambios temporales en las puntuaciones del KCCQ y los marcadores de congestión, así como (iii) el resultado clínico, un compuesto de eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular (MCV), y el tiempo desde cambios de 5 y 10 puntos en el KCCQ hasta los eventos clínicos.

La población del estudio incluirá 120 pacientes de 18 años o más que cumplan los criterios. Los pacientes elegibles se someterán a evaluaciones seriadas del KCCQ cada 2 semanas durante 12 meses. Se realizarán ecocardiografía transtorácica (ETT), ecografía pulmonar (EP), prueba de caminata de 6 minutos (PC6M) y extracción de sangre al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados se recopilarán a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Rusia
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán candidatos para el cribado hombres y mujeres de ≥ 18 años con un diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca que hayan ingresado en el centro en los últimos 6 meses.
Se inscribirán si cumplen los criterios de inclusión y no está presente ninguno de los criterios de exclusión.
Si están hospitalizados en el momento del cribado, el paciente se inscribirá en el estudio después de la estabilización y cuando esté libre de signos y síntomas de congestión (definido como presión venosa yugular de <8 cm, sin estertores pulmonares, ortopnea y con edema periférico mínimo o sin edema) y esté estable con una dosis de mantenimiento de diuréticos orales durante 48 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de IC crónica con fracción de eyección reducida, ligeramente reducida o preservada, NYHA II-III
  • Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en los últimos 6 meses antes de la inclusión, definida como presencia de disnea, NT-proBNP elevado ≥300 pg/mL (ritmo sinusal) o ≥600 pg/mL (si FA), y 2 de los siguientes: i. Crepitantes a la auscultación pulmonar o signos de congestión en radiografía/TC; ii. Edema periférico; iii. Diuréticos de asa intravenosos al ingreso
  • Libre de signos y síntomas de congestión, definido como Poción de la Vena Yugular (PVY) <8 cm, sin ortopnea, crepitantes pulmonares, y con edema periférico escaso o nulo
  • Dosis estables de diuréticos de asa orales, si se prescriben
  • Capacidad de otorgar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo, cirugía cardiaca, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ablación de aleteo/fibrilación auricular, reparación/reemplazo valvular, desfibrilador cardioversor implantable o ICP urgente en los últimos 3 meses
  • Intervenciones planificadas, incluyendo cirugía cardiaca mayor (bypass coronario, reparación/reemplazo valvular, dispositivo de asistencia ventricular, trasplante cardiaco), revascularización coronaria, implante de dispositivo cardiaco o ablación de aleteo/fibrilación auricular durante el estudio
  • Trasplante cardiaco previo y candidatos a trasplante cardiaco
  • Cardiopatía congénita compleja
  • Insuficiencia cardíaca debida a miocarditis activa, constricción pericárdica, miocardiopatía hipertrófica conocida o amiloidosis cardíaca, o valvulopatía grave no corregida
  • Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave
  • Cirrosis, hepatitis activa crónica u otra enfermedad hepática grave
  • Abuso significativo de drogas o alcohol durante el último año
  • Hemodiálisis
  • Endocarditis infecciosa
  • Cualquier cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes con insuficiencia cardiaca que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardiaca en los últimos seis meses.
Otro: Evaluaciones seriadas de KCCQ realizadas a través de chatbot
Los pacientes elegibles completarán el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en intervalos de 14 días durante un período de 12 meses. El KCCQ se evaluará mediante un chatbot entregado a través de Telegram Messenger, desarrollado específicamente para este estudio por el equipo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles que consienten y se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tasa de reclutamiento
6 y 12 meses
Tiempo medio para completar el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) administrado a través de chatbot
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
Evaluación inicial
Proporción de quienes abandonan el estudio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tasa de abandono
6 y 12 meses
Proporción de KCCQ completados respecto a los programados
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cumplimiento del protocolo
6 y 12 meses
El rango medio de satisfacción del paciente con la intervención evaluado mediante una encuesta
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Aceptabilidad
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en la puntuación total de síntomas del KCCQ (KCCQ-TSS) con el cambio en la relación entre la velocidad del flujo de entrada mitral temprano y la velocidad anular mitral diastólica temprana (relación E/e') evaluada por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en el KCCQ-TSS con el cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) evaluado por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en el KCCQ-TSS con el cambio en la velocidad de regurgitación tricuspídea (TR) evaluada mediante ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-TSS con el cambio en la presión capilar pulmonar (PCWP) evaluado por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-TSS con el cambio en la vena cava inferior (VCI) evaluada por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-TSS con el cambio en el número total de líneas B evaluadas mediante ecografía pulmonar a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
The regression coefficient (β) relating the change in KCCQ-TSS and changes in N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP) at 3,6 and 12 months
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en el KCCQ-TSS y los cambios en el Antígeno Cáncer 125 (CA-125) a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-TSS con el cambio en la distancia de la Marcha de 6 Minutos (6MW)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en la Puntuación Clínica Resumida del KCCQ (KCCQ-CSS) con el cambio en la relación E/e' evaluada mediante ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-CSS con el cambio en LAVI evaluado por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-CSS con el cambio en la velocidad del TR evaluado por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-CSS con el cambio en PCWP evaluado mediante ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-СSS con el cambio en la vena cava inferior (VCI) evaluado por ecocardiografía a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en la KCCQ-СSS con el cambio en el número total de líneas B evaluadas mediante ecografía pulmonar a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-СSS y los cambios en NTproBNP a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona los cambios en KCCQ-CSS con los cambios en CA-125 a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
El coeficiente de regresión (β) que relaciona el cambio en KCCQ-СSS con el cambio en la distancia de 6  MW
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios temporales en KCCQ-TSS hacia un compuesto de eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF) y sus componentes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Compuesto de eventos de ICP (i) aumento de 1,5 veces en diurético de asa oral; ii) inicio de diurético IV en el ámbito ambulatorio; iii) visita al departamento de emergencias u hospitalización por IC; o muerte cardiovascular.
6 y 12 meses
Cambios temporales en KCCQ-OSS, KCCQ-CSS y PLS hacia un compuesto de eventos de insuficiencia cardíaca y sus componentes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
un compuesto de eventos de IC a compuesto de eventos de IC que constan de: (i) aumento de 1,5 veces en diuréticos orales de asa; ii) inicio de diurético IV en entorno ambulatorio; iii) visita al servicio de urgencias u hospitalización por IC; o muerte cardiovascular.
6 y 12 meses
El tiempo medio desde un cambio de 5 y 10 puntos en el KCCQ-TSS hasta un evento compuesto de WHF
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Combinación de eventos de WHF a combinación de eventos de WHF (i) aumento de 1.5x en diuréticos de asa orales; ii) inicio de diurético IV en entorno ambulatorio; iii) visita al departamento de emergencias u hospitalización por IC; o muerte cardiovascular
6 y 12 meses
Tiempo medio desde cambio de 5 y 10 puntos en KCCQ-OSS, KCCQ-CSS y PLS hasta un compuesto de eventos de WHF
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Un compuesto de eventos de ICC (i) aumento de 1.5x en diuréticos de asa orales; ii) inicio de diurético IV en entornos ambulatorios; iii) visita al departamento de emergencias u hospitalización por IC; o muerte cardiovascular/.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto poner los datos individuales de los participantes a disposición de otros investigadores. Los datos pueden proporcionarse previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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