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Patientenberichtete Bewertung des Gesundheitszustands unter Verwendung des KCCQ zur frühzeitigen Erkennung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (KCCQ-WHF)

20. April 2026 aktualisiert von: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Patientenberichtete Bewertung des Gesundheitszustands mittels des Kansas-City-Kardiomyopathie-Fragebogens zur Früherkennung der Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Diese beobachtende Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, folgende Punkte zu bewerten: (i) wie praktikabel und akzeptabel wiederholte KCCQ-Bewertungen sind; (ii) den Zusammenhang zwischen Veränderungen der KCCQ-Werte im Laufe der Zeit und Anzeichen einer Überlastung; und (iii) klinische Ergebnisse, einschließlich einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz-Ereignissen oder kardiovaskulärem Tod (CVD), und die Zeit zwischen einer 5- und 10-Punkte-Änderung des KCCQ und klinischen Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlauf der Herzinsuffizienz (HI) ist gekennzeichnet durch Episoden einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (WHF). Diese Episoden erhöhen das Risiko für Krankenhausaufenthalte und Tod. Derzeit sind zuverlässige Instrumente zur Früherkennung von WHF unzureichend entwickelt. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches, selbst auszufüllendes Instrument, das den Patientenstatus beurteilen soll. KCCQ ermöglicht die Erkennung von Veränderungen des klinischen Status bei HI-Patienten innerhalb eines 14-tägigen Erinnerungszeitraums und hat das Potenzial zur Früherkennung von WHF.

Die Studie ist eine investigatorinitiierte, prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, (i) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der seriellen KCCQ-Bewertung zu bewerten; (ii) die Beziehung zwischen zeitlichen Veränderungen der KCCQ-Werte und Zeichen der Stauung zu untersuchen, sowie (iii) das klinische Ergebnis, einen kombinierten Endpunkt aus Ereignissen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (CVD), und die Zeit von 5- und 10-Punkte-KCCQ-Änderungen bis zu klinischen Ereignissen.

Die Studienpopulation umfasst 120 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die die Kriterien erfüllen. Geeignete Patienten werden alle 2 Wochen für 12 Monate seriell mittels KCCQ bewertet. Transthorakale Echokardiographie (TTE), Lungenultraschall (LUS), 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Blutentnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Russland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit gesicherter Diagnose einer Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten im Zentrum aufgenommen wurden, kommen für das Screening in Frage. Sie werden eingeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien vorliegt. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Screenings hospitalisiert ist, wird er nach Stabilisierung und dem Freisein von Anzeichen und Symptomen einer Stauung (definiert als Jugularvenendruck <8 cm, ohne Lungenrasseln, Orthopnoe und mit höchstens Spuren von peripheren Ödemen oder ohne Ödeme) und nach Gabe einer Erhaltungsdosis oraler Diuretika für 48 Stunden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (HI) mit reduzierter, mild reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion, NYHA II–III
  • Krankengeschichte mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate vor Einschluss, definiert als Vorliegen von Dyspnoe, erhöhtem NT-proBNP ≥300 pg/mL (Sinusrhythmus) oder ≥600 pg/mL (bei Vorhofflimmern) und 2 der folgenden Kriterien: i. Rasselgeräusche bei Auskultation der Lunge oder Zeichen einer Stauung im Röntgen-/CT-Bild; ii. Periphere Ödeme; iii. Intravenöse Schleifendiuretika bei Aufnahme
  • Kein Nachweis von Anzeichen und Symptomen einer Stauung, definiert als JVP <8 cm, keine Orthopnoe, Lungenrasselgeräusche und höchstens minimale periphere Ödeme oder keine Ödeme
  • Stabile Dosierung oraler Schleifendiuretika, falls verschrieben
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Lungenembolie, Schlaganfall, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern, Klappenreparatur/-ersatz, implantierter Kardioverter-Defibrillator oder dringender PCI innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante Interventionen während der Studie, einschließlich größerer Herzoperationen (Bypass-Operation, Klappenreparatur/-ersatz, Ventrikelunterstützungssystem, Herztransplantation), koronare Revaskularisation, Implantation eines Herzgeräts oder Ablation von Vorhofflattern/-flimmern
  • Vorherige Herztransplantation und Kandidaten für eine Herztransplantation
  • Komplexe angeborene Herzfehler
  • Herzinsuffizienz durch aktive Myokarditis, Perikardkonstriktion, bekannte hypertrophe Kardiomyopathie oder kardiale Amyloidose oder nicht korrigierte schwere Herzklappenerkrankung
  • Primäre pulmonale Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung
  • Leberzirrhose, chronisch-aktive Hepatitis oder andere schwere Lebererkrankung
  • Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Hämodialyse
  • Infektiöse Endokarditis
  • Jede aktive Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Sonstiges: Serial-KCCQ-Bewertungen via Chatbot
Geeignete Patienten werden den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in 14-tägigen Abständen über einen Zeitraum von 12 Monaten ausfüllen. Der KCCQ wird mittels eines Chatbots bewertet, der über Telegram Messenger bereitgestellt wird und vom Forschungsteam speziell für diese Studie entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geeigneten Patienten, die ihre Einwilligung geben und an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Rekrutierungsrate
6 und 12 Monate
Mediane Zeit zum Ausfüllen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), der per Chatbot bereitgestellt wird
Zeitfenster: Basisbewertung
Basisbewertung
Anteil derjenigen, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Abbruchrate
6 und 12 Monate
Anteil der abgeschlossenen KCCQ im Verhältnis zu den geplanten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Einhaltung des Protokolls
6 und 12 Monate
Der mittlere Rang der Patientenzufriedenheit mit der Intervention, bewertet durch eine Umfrage
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Akzeptanz
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Regressionskoeffizient (β) bezüglich der Änderung des KCCQ-Total Symptoms Scores (KCCQ-TSS) zur Änderung der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit (E/e'-Ratio), bewertet mittels Echokardiographie nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β), der die Veränderung des KCCQ-TSS mit der Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI) in Beziehung setzt, bewertet durch Echokardiographie nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monaten
3, 6 und 12 Monaten
Der Regressionskoeffizient (ß) für den Zusammenhang zwischen der Änderung des KCCQ-TSS und der Änderung der durch Echokardiographie nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilten Trikuspidalregurgitation (TR)-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für den Zusammenhang zwischen der Veränderung des KCCQ-TSS und der Veränderung des pulmonalkapillären Verschlussdrucks (PCWP), beurteilt mittels Echokardiographie nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Beziehung zwischen der Änderung des KCCQ-TSS und der Änderung der Vena cava inferior (VCI), bewertet mittels Echokardiographie nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Beziehung zwischen der Veränderung des KCCQ-TSS und der Veränderung der Gesamtzahl der B-Linien, beurteilt mittels Lungenultraschall nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β), der die Veränderung im KCCQ-TSS und Veränderungen im N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptid (NT-proBNP) nach 3, 6 und 12 Monaten in Beziehung setzt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Veränderung des KCCQ-TSS und die Veränderungen des Krebsantigens 125 (CA-125) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Beziehung zwischen der Änderung des KCCQ-TSS und der Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MW)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Beziehung zwischen der Veränderung des KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) und der Veränderung des mittels Echokardiographie nach 3, 6 und 12 Monaten bestimmten E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
The regression coefficient (β) relating the change in KCCQ-CSS to the change in LAVI assessed by echocardiography at 3, 6 and 12 months
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β), der die Änderung des KCCQ-CSS mit der Änderung der mittels Echokardiographie gemessenen TR-Geschwindigkeit nach 3, 6 und 12 Monaten in Beziehung setzt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Beziehung zwischen der Veränderung des KCCQ-CSS und der Veränderung des echokardiographisch bestimmten PCWP nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β), der die Veränderung des KCCQ-USS zur Veränderung der via Echokardiographie gemessenen Vena cava inferior (IVC) nach 3, 6 und 12 Monaten in Beziehung setzt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für den Zusammenhang zwischen der Veränderung des KCCQ-ϹSS und der Veränderung der Gesamtzahl der mittels Lungenultraschall zu den Zeitpunkten 3, 6 und 12 Monaten bewerteten B-Linien
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β), der die Änderung des KCCQ-СSS und die Änderungen des NTproBNP nach 3, 6 und 12 Monaten in Beziehung setzt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) für die Beziehung zwischen Veränderungen im KCCQ-<e0>CSS und Veränderungen im CA-125 nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Der Regressionskoeffizient (β) in Bezug auf die Änderung des KCCQ-OSS im Vergleich zur Änderung der 6-MW-Distanz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen des KCCQ-TSS zu einem zusammengesetzten Endpunkt aus sich verschlechternden Herzinsuffizienz-Ereignissen (WHF) und deren Komponenten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Zusammensetzung von WHF-Ereignissen (i) 1,5-facher Anstieg der oralen Schleifendiuretika; ii) Initiierung eines IV-Diuretikums in ambulanter Umgebung; iii) ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt wegen HF; oder kardiovaskulärer Tod.
6 und 12 Monate
Zeitliche Veränderungen von KCCQ-OSS, KCCQ-CSS und PLS zu einem zusammengesetzten Score aus WHF-Ereignissen und deren Komponenten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ein kombiniertes Endpunkt aus WHF-Ereignissen und kombinierten WHF-Ereignissen (i) 1,5-fache Erhöhung der oralen Schleifendiuretika; ii) Einleitung einer i.v.-Diuretikatherapie im ambulanten Bereich; iii) Besuch der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; oder kardiovaskulärer Tod.
6 und 12 Monate
Mittlere Zeit von 5- und 10-Punkte-Änderung im KCCQ-TSS bis zu einem zusammengesetzten WHF-Ereignis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Zusammensetzung aus WHF-Ereignissen bis Zusammensetzung aus WHF-Ereignissen (i) 1,5-facher Anstieg der oralen Schleifendiuretika; ii) Einleitung einer IV-Diuretika-Behandlung im ambulanten Bereich; iii) ein Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen HF; oder kardiovaskulärer Tod
6 und 12 Monate
Mittlere Zeit von 5- und 10-Punkte-Änderung KCCQ-OSS, KCCQ-CSS und PLS bis zu einem zusammengesetzten WHF-Ereignis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus WHF-Ereignissen (i) 1,5-facher Anstieg der oralen Schleifendiuretika; ii) Einleitung einer IV-Diuretikatherapie im ambulanten Bereich; iii) Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen HF; oder kardiovaskulärer Tod/(oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelnen Teilnehmern Daten für andere Forscher zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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