Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad bedömning av hälsostatus med KCCQ för tidig upptäckt av försämrad hjärtsvikt (KCCQ-WHF)

20 april 2026 uppdaterad av: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Patientrapporterad bedömning av hälsostatus med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire för tidig upptäckt av försämrad hjärtsvikt

Denna observationsstudie för genomförbarhet syftar till att bedöma (i) hur praktiska och acceptabla upprepade KCCQ-bedömningar är; (ii) sambandet mellan förändringar över tid i KCCQ-poäng och tecken på trängsel; och (iii) kliniska utfall, inklusive försämrade hjärtsviktsepisoder eller kardiovaskulär död (CVD), samt tiden mellan 5- och 10-poängs KCCQ-förändringar och kliniska händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förloppet av hjärtsvikt (HF) kännetecknas av episoder med försämrad HF (WHF). Dessa episoder ökar risken för sjukhusvistelse och död. För närvarande är tillförlitliga instrument för tidig identifiering av WHF underutvecklade. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat instrument utformat för att bedöma patientstatus. KCCQ möjliggör detektering av förändringar i klinisk status hos HF-patienter inom en 14-dagars återkallelseperiod och har potential för tidig upptäckt av WHF.

Studien är en utredarinitierad, prospektiv, observationsövningsstudie som syftar till att utvärdera (i) genomförbarhet och acceptans av serie-KCCQ-bedömningar; (ii) sambandet mellan tidsmässiga förändringar i KCCQ-poäng och markörer för trängsel, samt (iii) kliniskt utfall, en sammansättning av försämrade hjärtsviktsepisoder eller kardiovaskulär död (CVD), och tiden från 5- och 10-poängs KCCQ-förändringar till kliniska händelser.

Studiepopulationen kommer att omfatta 120 patienter i åldern 18 år och äldre som uppfyller kriterierna. Berättigade patienter kommer att genomgå serie-KCCQ-bedömningar varannan vecka under 12 månader. Transthorakal ekokardiografi (TTE), lungultraljud (LUS), 6-minuters gångtest (6MWT) och blodprovtagning kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Utfall kommer att samlas in vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
    • Non-US/Non-Canadian
      • Moscow, Non-US/Non-Canadian, Ryssland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år med en etablerad diagnos av hjärtsvikt som varit inlagda på centret de senaste 6 månaderna kommer att vara kandidater för screening. De kommer att inkluderas om de uppfyller inklusionskriterierna och inget av exklusionskriterierna föreligger. Om de är inlagda vid tidpunkten för screening kommer patienten att inkluderas i studien efter stabilisering och när de är fria från tecken och symtom på trängsel (definierat som jugular venöst tryck på <8 cm, utan lungrassel, ortopné och med spår av perifert ödem eller inget ödem) och är stabila på en underhållsdos av perorala diuretika i 48 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Bekräftad diagnos av kronisk hjärtsvikt (HF) med reducerad, lindrigt reducerad eller bevarad ejektionsfraktion, NYHA II-III<\/li>
  • Historik av hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna före inkludering, definierad som förekomst av dyspné, förhöjt NT-proBNP \u2265300 pg\/mL (sinusrytm) eller \u2265600 pg\/mL (vid förmaksflimmer), och minst 2 av följande: i. Rassel vid lungauskultation eller tecken på trängsel vid röntgen\/datortomografi; ii. \nPerifert ödem; iii. \nLoopdiuretika intravenöst vid inläggning<\/li>
  • Fri från tecken och symtom på trängsel, definierat som \"JVP <8 cm, ingen ortopné, inga lungrassel, och inget eller obetydligt perifert ödem.<\/li>
  • Stabila doser orala loopdiuretika, om förskrivna<\/li>
  • Förmåga att ge informerat samtycke<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Akut koronarsyndrom, hjärtkirurgi, lungemboli, cerebrovaskulär olycka, ablation av förmaksfladder\/fibrillering, klaffreparation\/ersättning, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller akut PCI inom de senaste 3 månaderna<\/li>
    • Planerade ingrepp, inklusive större hjärtkirurgi (koronar bypassgransplantation, klaffreparation\/byte, mekanisk cirkulationsstödsutrustning, hjärttransplantation), koronar revaskularisering, implantation av hjärtapparat eller ablation av förmaksfladdere\/fibrillering under studien<\/li>
    • Tidigare hjärttransplantation och kandidater för hjärttransplantation<\/li>
    • Komplex medfödd hjärtsjukdom<\/li>
    • Hjärtsvikt orsakad av aktiv myokardit, perikardiell konstriktion, känd hypertrofisk kardiomyopati eller hjärtamyloidos, eller okorrigerad svår klaffsjukdom<\/li>
    • Primär pulmonell hypertension, kronisk lungembolism, svår lungsjukdom<\/li>
    • Leverskrumpar (cirros), kronisk aktiv hepatit eller annan svår leversjukdom<\/li>
    • Betydande läkemedels- eller alkoholmissbruk under det senaste året<\/li>
    • Hemodialys<\/li>
    • Infektiös endokardit<\/li>
    • Aktiv cancer<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hjärtsvikt som har varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt inom de senaste sex månaderna
Övrig: Seriella KCCQ-utvärderingar levererade via chatbot
Berättigade patienter kommer att fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) med 14-dagarsintervaller under en period på 12 månader. KCCQ kommer att bedömas med hjälp av en chattbot som levereras via Telegram Messenger, utvecklad specifikt för denna studie av forskargruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade patienter som samtycker och deltar i studien
Tidsram: 6 och 12 månader
Rekryteringstakt
6 och 12 månader
Median tid för att fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) levererad via chattbot
Tidsram: Baslinjeutvärdering
Baslinjeutvärdering
Andel av dem som avbryter studien
Tidsram: 6 och 12 månader
Bortfallsgrad
6 och 12 månader
Andel av slutförda KCCQ jämfört med planerade
Tidsram: 6 och 12 månader
Följsamhet till protokollet
6 och 12 månader
Den genomsnittliga rangordningen av patienttillfredsställelse med interventionen bedömd genom en enkät
Tidsram: 6 och 12 månader
Godtagbarhet
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-Total Symptoms Score (KCCQ-TSS) till förändringen i tidig mitral inflödeshastighet till tidig diastolisk mitral ringformad hastighet (E/e'-kvot) bedömd med ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen av KCCQ-TSS till förändringen av vänster förmaksvolymindex (LAVI) bedömt med ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-TSS till förändringen i trikuspidalregurgitationstjocklek (TR) bedömd med ekokardiografi vid 3,6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen av KCCQ-TSS till förändring av lungkapillärt tryck (PCWP) bedömd med ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) relaterad till förändringen i KCCQ-TSS och förändringen i vena cava inferior (IVC) bedömd med ekokardiografi efter 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar ändringen i KCCQ-TSS till ändringen i totalt antal B-linjer bedömda med lungultraljud efter 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-TSS och förändringar i N-terminal pro-B-typ natriuretiskt peptid (NTproBNP) vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-TSS och förändringar i Cancer Antigen 125 (CA-125) vid 3,6 och 12 månader.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-TSS till förändringen i 6-minuters gångsträcka (6MW)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar ändringen i KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) till förändringen i E/e'-kvoten bedömd via ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-CSS till förändringen i LAVI bedömd med ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-CSS till förändringen i TR-hastighet bedömd med ekokardiografi efter 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som kopplar förändringen av KCCQ-CSS till förändringen av PCWP bedömd med ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-СSS till förändringen i vena cava inferior IVC som bedömts med ekokardiografi vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-CSS till förändringen i totalt antal B-linjer bedömt med lungultraljud vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringen i KCCQ-СSS till förändringar i NTproBNP vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar förändringar i KCCQ-СSS till förändringar i CA-125 efter 3, 6 och 12 månader.
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Regressionskoefficienten (β) som relaterar ändringen i KCCQ-СSS till ändringen i 6-MW-avståndet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsmässiga förändringar i KCCQ-TSS till en sammansättning av försämrande hjärtsvikt (WHF)-händelser och deras komponenter
Tidsram: 6 och 12 månader
Sammanfattning av WHF-händelser (i) 1,5 gångers ökning av oralt loopdiuretikum; ii) påbörjande av IV-diuretikum i öppenvård; iii) akutbesök eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt; eller kardiovaskulär död.
6 och 12 månader
Temporära förändringar av KCCQ-OSS, KCCQ-CSS och PLS till en sammansättning av WHF-händelser och deras komponenter
Tidsram: 6 och 12 månader
En sammansättning av WHF-händelser till sammansättning av WHF-händelser (i) 1,5x ökning av oralt loopdiuretikum; ii) påbörjande av IV-diuretikum i öppenvård; iii) akutbesök eller sjukhusvistelse för HF; eller kardiovaskulär död.
6 och 12 månader
Genomsnittlig tid från 5- och 10-poängsförändring i KCCQ-TSS till en sammansatt WHF-händelse
Tidsram: 6 och 12 månader
Sammansättning av HF-händelser till sammansättning av HF-händelser: (i) 1,5x ökning av oralt loopdiuretikum; ii) initiering av IV-diuretikum i öppenvård; iii) ett akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggning för HF; eller kardiovaskulär död
6 och 12 månader
Mean time from 5- and 10-point change KCCQ-OSS, KCCQ-CSS, and PLS to a composite of WHF events
Tidsram: 6 och 12 månader
En sammansättning av WHF-händelser (i) 1.5 gångers ökning av oralt loopdiuretikum; ii) inledning av IV-diuretikum i öppenvårdsmiljö; iii) ett akutbesök eller sjukhusinläggning på grund av HF; eller kardiovaskulär död.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Shchendrygina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagardata tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan tillhandahållas efter rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera