ブドウ糖増殖療法による尾骨痛患者への有効性
2026年4月20日 更新者：Ekin Ilke Sen、Istanbul University
The Effectiveness of Dextrose Prolotherapy in Patients With Coccydynia
この前向き、ランダム化、比較、二重盲検研究では、仙尾骨痛患者における糖尿プロロセラピー注射の効果を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
患者には、研究の目的、期間、手順について口頭および書面で説明され、「インフォームド・コンセント・フォーム」に署名することで同意が得られます。
本研究は、尾骨痛に対するデキストロース増量療法の有効性を評価することを目的としています。
研究期間は約1年と決定されており、コンピュータプログラムにより申請順にランダム化された40人の患者が参加する予定です。
選択基準と除外基準を満たす患者は、2つのグループにランダム化されます。
最初のグループでは、保護勧告に加えて、3週間間隔で3回のデキストロース増量療法が実施されます。
2番目のグループでは、保護勧告に加えて、3週間間隔で3回の表在性生理食塩水-リドカイン併用療法が実施されます。
投与後、副作用や合併症について患者に質問が行われます。
デキストロース増量療法の有効性は、表在性生理食塩水-リドカイン併用療法グループと比較して評価されます。
患者の病歴が聴取され、年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、教育レベル、職業などの人口統計学的特性、および併存疾患や過去の治療歴などの病歴が記録されます。
身体検査では、腰椎および仙腸関節テストが適用され、仙尾部が触診され、活動時、安静時、夜間の平均および最大の痛みのレベルが視覚的アナログ尺度（0〜10点）を用いて評価されます。
機能状態は、パリ機能性尾骨痛質問票を使用して評価されます。
評価は治療前、および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- 電話番号：12856 +902124142000
- メール：ekinozgorgu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serhat Yavuz
- メール：serhatyavz@gmail.com
研究場所
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-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- 電話番号：12856 +902124142000
- メール：ekinozgorgu@gmail.com
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副調査官：
- Serhat Yavuz, MD
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副調査官：
- Yonca Baykut Cicek, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 6ヶ月以上持続する尾骨痛を有する患者、
- 少なくとも6ヶ月間の通常の保存的治療法に反応しなかった患者、
- 触診で尾骨の圧痛を認める患者、
- 18歳から65歳までの患者。
除外基準：
- 過去3ヶ月以内に外傷歴がある患者、または産後の尾骨痛を有する患者、
- 注射部位に病変や感染がある患者、
- X線画像で尾骨の脱臼や有機的な骨病変を認める患者、
- 便失禁や尿失禁を有する患者、
- コントロール不良の糖尿病を有する患者、
- 悪性腫瘍の既往がある患者、
- 出血傾向（後天性または遺伝性）を有する患者[ワルファリン使用中の患者ではINR > 2]、
- 骨髄髄膜瘤の既往がある患者、
- 二分脊椎と診断された患者、
- リウマチ性疾患を有する患者、
- 過去3ヶ月以内に尾骨注射または神経節ブロックを受けた患者、
- 重度の併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病増殖療法
尾骨注射：使用无菌27号注射器（牙科针），在预先标记的骶尾-骶结节韧带附着于骶骨的点以及沿整个尾骨，垂直向表面注射总共10 ml的溶液（5 ml的30%葡萄糖液 + 4 ml的生理盐水 + 1 ml的1%利多卡因溶液）。
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尾骨注射: 無菌の27ゲージシリンジ（歯科用針）を使用して、合計10ccの溶液（30%ブドウ糖5cc + 生理食塩水4cc + 1%リドカイン溶液1cc）を、あらかじめマークされた仙尾骨-仙結節靭帯の仙骨への付着点および尾骨全体に沿って、表面に対して垂直に注射します。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水＋リドカイン群の注入プロトコル：滅菌30ゲージのシリンジ（インスリン針）を使用し、合計10 ccの溶液（5 ccの生理食塩水＋5 ccの1％リドカイン溶液）を、事前にマークされた骨上の腱付着部に注入する。
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生理食塩水＋リドカイン群の注射プロトコル：無菌の30ゲージ注射器（インスリン針）を使用し、計10ccの溶液（生理食塩水5cc + 1%リドカイン溶液5cc）を、事前にマーキングした骨の腱付着部に注入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療前、および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の時点で
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Pain intensity during sitting and activity
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治療前、および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Paris Functional Coccydynia Questionnaire
時間枠：治療前および治療後1か月、3か月、6か月目
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機能的状態評価
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治療前および治療後1か月、3か月、6か月目
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視覚アナログ尺度-全般的評価
時間枠：治療前、および治療後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に
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日常生活活動と患者総合評価
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治療前、および治療後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ekin I Sen, Assoc.Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。