Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dekstrose-proloterapi hos pasienter med koccygodyni

20. april 2026 oppdatert av: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Effektiviteten av dektroseproloterapi hos pasienter med kokcydyni

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien hadde vi som mål å evaluere effekten av Dextrose Proloterapi-injeksjoner hos pasienter med coccydynia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli informert muntlig og skriftlig om studiens formål, varighet og prosedyre, og deres samtykke vil bli innhentet ved å signere "Informert samtykkeskjema". Studien tar sikte på å evaluere effekten av dekstrose-proloterapi anvendt ved koksyodyni. Studiens varighet er bestemt til omtrent ett år, og det er planlagt å inkludere 40 pasienter som vil bli randomisert av et dataprogram i henhold til søknadsrekkefølgen. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper. I den første gruppen, i tillegg til beskyttelsesanbefalinger, vil tre økter med dekstrose-proloterapi bli administrert med tre ukers mellomrom. I den andre gruppen, i tillegg til beskyttelsesanbefalinger, vil tre økter med en overfladisk saltvann-lidokain-kombinasjon bli administrert med tre ukers mellomrom. Etter behandlingen vil pasientene bli spurt om bivirkninger og komplikasjoner. Effekten av dekstrose-proloterapi vil bli evaluert i forhold til gruppen som fikk overfladisk saltvann-lidokain-kombinasjon. Pasientenes medisinske historie vil bli tatt, og demografiske kjennetegn som alder, kjønn, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå og yrke vil bli registrert, sammen med medisinske historier som komorbiditeter og tidligere behandlinger. Ved fysisk undersøkelse vil lumbal- og sakroiliakale tester bli utført, sakrokokksygealregionen vil bli palpert, og gjennomsnittlig og maksimalt smertenivå under aktivitet, i hvile og om natten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (0-10 poeng). Funksjonell status vil bli evaluert ved hjelp av Paris Functional Coccydynia Questionnaire. Vurderinger vil bli utført før behandling og ved 1., 3. og 6. måned etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Underetterforsker:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter med coccydyni som varer lenger enn 6 måneder,<\/li>
  • De som ikke responderer på minst 6 måneder med konvensjonell konservativ behandling,<\/li>
  • De med coccygeal ømhet ved palpasjon,<\/li>
  • Pasienter i alderen 18 til 65 år.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Pasienter med traumehistorikk innen de siste 3 månedene eller postpartum coccydyni,<\/li>
    • De med lesjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet,<\/li>
    • De med dislokasjon eller organisk benpatologi i halebenet observert på røntgen,<\/li>
    • De med fekal eller urininkontinens,<\/li>
    • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus,<\/li>
    • De med malignitetshistorikk,<\/li>
    • Pasienter med blødningstendens (ervervet eller arvelig) [INR > 2 hos pasienter som bruker warfarin],<\/li>
    • De med myelomeningocoele-historie,<\/li>
    • De diagnostisert med spina bifida,<\/li>
    • Pasienter med revmatologisk sykdom,<\/li>
    • De som har fått halebeninjeksjon eller ganglionblokkade innen de siste 3 månedene,<\/li>
    • Pasienter med alvorlige komorbiditeter.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dextrose Prolotherapy
Kokkyx-injeksjon: Ved hjelp av en steril 27-gauge sprøyte (tannlegenål) vil totalt 10 ml løsning (5 ml 30% glukose + 4 ml fysiologisk saltvann + 1 ml 1% lidokainløsning) injiseres vinkelrett på overflaten ved de tidligere markerte festepunktene for sacrococcygeale-sacro-tuberøse ligamenter til sacrum og langs hele halebenet.
Fremgangsmåte: Dekstrose proloterapi (DPT)
Coccyxinjeksjon: Ved hjelp av en steril 27-gauge sprøyte (tannnål) vil totalt 10 cc løsning (5 cc 30 % dekstrose + 4 cc fysiologisk saltvann + 1 cc 1 % lidokainløsning) injiseres vinkelrett på overflaten ved de tidligere markerte festepunktene for sakrokokcygeale-sakrotuberøse ligamenter til korsbenet og langs hele halebenet.
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvann
Saltvann + lidokain gruppe injeksjonsprotokoll: Ved bruk av en steril 30-gauge sprøyte (insulinskår), vil totalt 10 cc løsning (5 cc fysiologisk saltvann + 5 cc 1% lidokainløsning) bli injisert i de tidligere markerte senefestepunktene på beinet.
Fremgangsmåte: Fysiologisk saltvannsinjeksjon
Karboksi + lidokain gruppe injeksjonsprotokoll: Ved hjelp av en steril 30-gauge sprøyte (insulin nål) vil totalt 10 cc løsning (5 cc fysiologisk saltvann + 5 cc 1% lidokain løsning) bli injisert i de tidligere markerte senefestepunktene på beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale
Tidsramme: Før behandling, og ved 1., 3. og 6. måned etter behandling
Smerteintensitet under sitting og aktivitet
Før behandling, og ved 1., 3. og 6. måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paris Functional Coccydynia Questionnaire
Tidsramme: Før behandling og 1., 3. og 6. måned etter behandling
Vurdering av funksjonell status
Før behandling og 1., 3. og 6. måned etter behandling
Visuell analog skala – global vurdering
Tidsramme: før behandling, og 1., 3. og 6. måned etter behandling
Daglige aktiviteter og pasientens globale vurdering
før behandling, og 1., 3. og 6. måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulU-2022-77979112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere