Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność proloterapii dekstrozą u pacjentów z kokcydynią

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Skuteczność terapii proloterapią dekstrozą u pacjentów z kokcygodynią

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu mieliśmy na celu ocenę efektów wstrzyknięć Dextrose Prolotherapy u pacjentów z kokcydynią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i procedurze badania, a ich zgoda zostanie uzyskana poprzez podpisanie "Formularza świadomej zgody". Celem badania jest ocena skuteczności proloterapii dekstrozą stosowanej w kokcydynii. Czas trwania badania określono na około jeden rok, a planuje się włączyć 40 pacjentów, którzy zostaną poddani randomizacji przez program komputerowy według kolejności zgłaszania się. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W pierwszej grupie, oprócz zaleceń profilaktycznych, zostaną podane trzy sesje proloterapii dekstrozą w odstępach trzytygodniowych. W drugiej grupie, oprócz zaleceń profilaktycznych, zostaną podane trzy sesji powierzchownego połączenia soli fizjologicznej i lidokainy w odstępach trzytygodniowych. Po zabiegu pacjenci będą pytani o działania niepożądane i powikłania. Skuteczność proloterapii dekstrozą zostanie oceniona w porównaniu z grupą otrzymującą powierzchowne połączenie soli fizjologicznej i lidokainy. Zostanie zebrany wywiad lekarski pacjentów oraz odnotowane cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, stan cywilny, poziom wykształcenia i zawód, a także historia medyczna, w tym choroby współistniejące i wcześniejsze leczenie. W badaniu fizykalnym zostaną wykonane testy lędźwiowe i krzyżowo-biodrowe, zbadana palpacyjnie okolica krzyżowo-guziczna, a średni i maksymalny poziom bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 punktów). Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Paryskiego Funkcjonalnego Kwestionariusza Kokcydynii. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z bólem kości ogonowej trwającym dłużej niż 6 miesięcy,
  • Osoby niereagujące na co najmniej 6-miesięczne konwencjonalne leczenie zachowawcze,
  • Osoby z bolesnością uciskową kości ogonowej,
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z urazem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub bólem kości ogonowej po porodzie,
  • Osoby ze zmianami lub infekcjami w miejscu wstrzyknięcia,
  • Osoby ze zwichnięciem lub organiczną patologią kości ogonowej widoczną w obrazie RTG,
  • Osoby z nietrzymaniem stolca lub moczu,
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • Osoby z historią choroby nowotworowej złośliwej,
  • Pacjenci z tendencją do krwawień (nabytych lub dziedzicznych) [INR > 2 u pacjentów stosujących warfarynę],
  • Osoby z historią przepukliny oponowo-rdzeniowej,
  • Osoby z rozpoznaniem rozszczepu kręgosłupa,
  • Pacjenci z chorobą reumatologiczną,
  • Osoby, które przeszły wstrzyknięcie do kości ogonowej lub blokadę zwoju w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dextrose Prolotherapy
Wstrzyknięcie w okolicę kości ogonowej: używając sterylnej strzykawki o rozmiarze 27-gauge (igła dentystyczna), łączna objętość 10 cc roztworu (5 cc 30% dekstrozy + 4 cc soli fizjologicznej + 1 cc 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięta prostopadle do powierzchni we wcześniej oznaczonych miejscach przyczepu więzadeł krzyżowo-guzowo-ogonowych do kości krzyżowej oraz wzdłuż całej kości ogonowej.
Procedura: Dekstroterapia hydroksyprolinowa (DPT)
Wstrzyknięcie do kości ogonowej: Używając sterylnej strzykawki 27 G (igła dentystyczna), łącznie 10 ml roztworu (5 ml 30% dekstrozy + 4 ml soli fizjologicznej + 1 ml 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięte prostopadle do powierzchni we wcześniej oznaczonych punktach przyczepu więzadeł krzyżowo-guzowych i krzyżowo-ogonowych do kości krzyżowej oraz wzdłuż całej kości ogonowej.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna
Protokół iniekcji w grupie sól fizjologiczna + lidokaina: Za pomocą sterylnej strzykawki 30-gauge (igła insulinowa) łącznie 10 cm3 roztworu (5 cm3 soli fizjologicznej + 5 cm3 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięte we wcześniej zaznaczone punkty przyczepu ścięgna do kości.
Procedura: Zastrzyk soli fizjologicznej
Protokół iniekcji w grupie soli fizjologicznej + lidokainy: Używając sterylnej strzykawki 30-gauge (igła insulinowa), łącznie 10 cc roztworu (5 cc soli fizjologicznej + 5 cc 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięte w uprzednio zaznaczone punkty przyczepu ścięgna do kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Nasilenie bólu podczas siedzenia i aktywności
Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paryski Funkcjonalny Kwestionariusz Kokcygodynii
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Ocena stanu funkcjonalnego
Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Wizualna Skala Analogiczna-Ocena Globalna
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Czynności życia codziennego i globalna ocena pacjenta
przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulU-2022-77979112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj