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Die Wirksamkeit von Dextrose-Protherapie bei Patienten mit Kokzygodynie

20. April 2026 aktualisiert von: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Die Wirksamkeit von Dextrose-Prolotherapie bei Patienten mit Kokzygodynie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie wollten wir die Wirkung von Dextrose-Prolotherapie-Injektionen bei Patienten mit Kokzygodynie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mündlich und schriftlich über den Zweck, die Dauer und den Ablauf der Studie informiert, und ihre Einwilligung wird durch Unterzeichnung der "Einwilligungserklärung" eingeholt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der bei Kokzygodynie angewendeten Dextrose-Prolotherapie zu bewerten. Die Studiendauer ist auf etwa ein Jahr festgelegt, und es ist geplant, 40 Patienten einzuschließen, die von einem Computerprogramm entsprechend der Reihenfolge der Bewerbung randomisiert werden. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe werden zusätzlich zu den Schutzempfehlungen drei Sitzungen Dextrose-Prolotherapie im Abstand von drei Wochen verabreicht. In der zweiten Gruppe werden zusätzlich zu den Schutzempfehlungen drei Sitzungen einer oberflächlichen Kochsalz-Lidocain-Kombination im Abstand von drei Wochen verabreicht. Nach der Anwendung werden die Patienten nach Nebenwirkungen und Komplikationen befragt. Die Wirksamkeit der Dextrose-Prolotherapie wird im Vergleich zur Gruppe mit oberflächlicher Kochsalz-Lidocain-Kombination bewertet. Die Krankengeschichten der Patienten werden aufgenommen, und demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau und Beruf werden zusammen mit medizinischen Vorgeschichten wie Begleiterkrankungen und früheren Behandlungen erfasst. Bei der körperlichen Untersuchung werden Lumbal- und Sakroiliakaltests durchgeführt, die sakrokokzygeale Region wird palpiert, und die durchschnittlichen und maximalen Schmerzwerte während der Aktivität, in Ruhe und nachts werden mit der Visuellen Analogskala (0-10 Punkte) bewertet. Der Funktionsstatus wird mit dem Paris Functional Coccydynia Questionnaire bewertet. Die Bewertungen werden vor der Behandlung und nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Unterermittler:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten mit Kokzygodynie, die länger als 6 Monate andauert,<\/li>
  • Patienten, die auf mindestens 6 Monate konventionelle konservative Behandlungsmethoden nicht ansprechen,<\/li>
  • Patienten mit Schmerzempfindlichkeit des Steißbeins bei Palpation,<\/li>
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit einem Trauma in den letzten 3 Monaten oder postpartaler Kokzygodynie,<\/li>
    • Patienten mit Läsionen oder Infektionen an der Injektionsstelle,<\/li>
    • Patienten mit Luxation oder organischer Knochenpathologie des Steißbeins im Röntgenbild,<\/li>
    • Patienten mit Stuhl- oder Harninkontinenz,<\/li>
    • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus,<\/li>
    • Patienten mit maligner Erkrankung in der Vorgeschichte,<\/li>
    • Patienten mit Blutungsneigung (erworben oder erblich) [INR > 2 bei Patienten unter Warfarin],<\/li>
    • Patienten mit Myelomeningozele in der Vorgeschichte,<\/li>
    • Patienten mit Spina bifida,<\/li>
    • Patienten mit rheumatologischer Erkrankung,<\/li>
    • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Steißbein-Injektion oder Ganglionblockade erhalten haben,<\/li>
    • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextrose-Prolotherapie
Coccyx injection: Using a sterile 27-gauge syringe (dental needle), a total of 10 cc of solution (5 cc of 30% dextrose + 4 cc of physiological saline + 1 cc of 1% lidocaine solution) will be injected perpendicularly to the surface at the previously marked attachment points of the sacrococcygeal-sacro-tuberous ligaments to the sacrum and along the entire coccyx.
Verfahren: Dextrose Prolotherapie (DPT)
Steißbein-Injektion: Mit einer sterilen 27-Gauge-Spritze (Dentalnadel) werden insgesamt 10 ml Lösung (5 ml 30%ige Dextrose + 4 ml physiologische Kochsalzlösung + 1 ml 1%ige Lidocainlösung) senkrecht zur Oberfläche an den zuvor markierten Ansatzpunkten der sakrokokzygealen-sakro-tuberösen Bänder am Kreuzbein und entlang des gesamten Steißbeins injiziert.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung physiologische
Kochsalz + Lidocain-Gruppe Injektionsprotokoll: Mit einer sterilen 30-Gauge-Spritze (Insulinnadel) werden insgesamt 10 cc Lösung (5 cc physiologische Kochsalzlösung + 5 cc 1%ige Lidocainlösung) in die zuvor markierten Sehnenansatzstellen am Knochen injiziert.
Verfahren: Physiological Saline Injection
Kochsalzlösung + Lidocain-Gruppe Injektionsprotokoll: Mit einer sterilen 30-Gauge-Spritze (Insulinnadel) werden insgesamt 10 ml Lösung (5 ml physiologische Kochsalzlösung + 5 ml 1%ige Lidocainlösung) in die zuvor markierten Sehnenansatzpunkte am Knochen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung sowie nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Schmerzintensität beim Sitzen und bei Aktivität
Vor der Behandlung sowie nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pariser funktioneller Kokzygodynie-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung des Funktionsstatus
Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala - Globale Bewertung
Zeitfenster: vor Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlung
Aktivitäten des täglichen Lebens und globale Patientenbeurteilung
vor Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulU-2022-77979112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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