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L'efficacia della proloterapia con destrosio in pazienti affetti da coccigodinia

20 aprile 2026 aggiornato da: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

L'efficacia della proloterapia con destrosio nei pazienti con coccigodinia

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato e in doppio cieco, abbiamo valutato gli effetti delle iniezioni di Proloterapia con Destrosio in pazienti affetti da coccigodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"I pazienti saranno informati verbalmente e per iscritto riguardo allo scopo, alla durata e alla procedura dello studio, e il loro consenso sarà ottenuto firmando il "Modulo di Consenso Informato". Lo studio mira a valutare l'efficacia della proloterapia con destrosio applicata nella coccidinia. La durata dello studio è determinata in circa un anno, e si prevede di includere 40 pazienti che saranno randomizzati da un programma informatico in base all'ordine di applicazione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in due gruppi. Nel primo gruppo, oltre alle raccomandazioni di protezione, verranno somministrate tre sessioni di proloterapia con destrosio a intervalli di tre settimane. Nel secondo gruppo, oltre alle raccomandazioni di protezione, verranno somministrate tre sessioni di una combinazione superficiale di soluzione fisiologica e lidocaina a intervalli di tre settimane. Dopo l'applicazione, i pazienti saranno interrogati riguardo a effetti collaterali e complicanze. L'efficacia della proloterapia con destrosio sarà valutata in confronto con il gruppo della combinazione superficiale di soluzione fisiologica e lidocaina. Verranno raccolte le storie cliniche dei pazienti e registrate caratteristiche demografiche come età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione e occupazione, insieme a storie cliniche come comorbidità e trattamenti precedenti. Nell'esame fisico, verranno applicati test lombari e sacroiliaci, la regione sacrococcigea sarà palpata, e i livelli medi e massimi di dolore durante l'attività, a riposo e di notte saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10 punti). Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il Questionario Funzionale di Parigi per la Coccidinia. Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento e al 1°, 3° e 6° mese dopo il trattamento."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti con coccigodinia di durata superiore a 6 mesi,<\/li>
  • Pazienti che non hanno risposto ad almeno 6 mesi di trattamento conservativo convenzionale,<\/li>
  • Pazienti con dolorabilità coccigea alla palpazione,<\/li>
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Pazienti con storia di trauma negli ultimi 3 mesi o coccigodinia post-partum,<\/li>
    • Pazienti con lesioni o infezioni nel sito di iniezione,<\/li>
    • Pazienti con lussazione o patologia ossea organica del coccige osservata alla radiografia,<\/li>
    • Pazienti con incontinenza fecale o urinaria,<\/li>
    • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato,<\/li>
    • Pazienti con storia di neoplasia,<\/li>
    • Pazienti con tendenza al sanguinamento (acquisita o ereditaria) [INR > 2 in pazienti in terapia con warfarin],<\/li>
    • Pazienti con storia di mielomeningocele,<\/li>
    • Pazienti con diagnosi di spina bifida,<\/li>
    • Pazienti con malattia reumatologica,<\/li>
    • Pazienti sottoposti a iniezione coccigea o blocco gangliare negli ultimi 3 mesi,<\/li>
    • Pazienti con comorbilità gravi.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dextrosio Proloterapia
Iniezione al coccige: Utilizzando una siringa sterile da 27 gauge (ago dentale), un totale di 10 cc di soluzione (5 cc di destrosio al 30% + 4 cc di soluzione fisiologica + 1 cc di lidocaina all'1%) verrà iniettato perpendicolarmente alla superficie nei punti di attacco precedentemente marcati dei legamenti sacrococcigeo-sacrotuberoso all'osso sacro e lungo tutto il coccige.
Procedura: Proleterapia con destrosio (DPT)
Iniezione al coccige: utilizzando una siringa sterile da 27 gauge (ago dentale), verranno iniettati 10 cc di soluzione totale (5 cc di destrosio al 30% + 4 cc di soluzione fisiologica + 1 cc di soluzione di lidocaina all'1%) perpendicolarmente alla superficie, nei punti di attacco precedentemente marcati dei legamenti sacrococcigeo-sacro-tuberoso all'osso sacro e lungo tutto il coccige.
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica
Protocollo di iniezione per il gruppo salina + lidocaina: Utilizzando una siringa sterile da 30 gauge (ago per insulina), verranno iniettati un totale di 10 cc di soluzione (5 cc di soluzione fisiologica + 5 cc di soluzione di lidocaina all'1%) nei punti di attacco tendineo precedentemente marcati sull'osso.
Procedura: Iniezione di Soluzione Fisiologica
Protocollo di'iniezione per il gruppo Salino + lidocaina: utilizzando una siringa sterile da 30 gauge (ago per insulina), un totale di 10 cc di soluzione (5 cc di soluzione fisiologica + 5 cc di soluzione di lidocaina all'1%) verrà iniettato nei punti di attacco tendineo precedentemente marcati sull'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, e after 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Intensità del dolore durante la seduta e l'attività
Prima del trattamento, e after 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario funzionale di Parigi per la coccidinia
Lasso di tempo: Prima del trattamento e al 1°, 3° e 6° mese dopo il trattamento
Valutazione dello stato funzionale
Prima del trattamento e al 1°, 3° e 6° mese dopo il trattamento
Scala Analogica Visiva di Valutazione Globale
Lasso di tempo: prima del trattamento, e al 1°, 3° e 6° mese dopo il trattamento
Attività quotidiane e valutazione globale del paziente
prima del trattamento, e al 1°, 3° e 6° mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulU-2022-77979112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proleterapia con destrosio (DPT)

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