A Eficácia da Proloterapia com Dextrose em Pacientes com Coccidínia
20 de abril de 2026 atualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Neste estudo prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego, pretendemos avaliar os efeitos das injeções de Proloterapia com Dextrose em doentes com coccidínia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre o objetivo, duração e procedimento do estudo, e o seu consentimento será obtido através da assinatura do "Termo de Consentimento Informado".
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da proloterapia com dextrose aplicada na coccidínia.
A duração do estudo está determinada para aproximadamente um ano, e está planeado incluir 40 pacientes que serão randomizados por um programa informático de acordo com a ordem de aplicação.
Os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em dois grupos.
No primeiro grupo, para além das recomendações de proteção, serão administradas três sessões de proloterapia com dextrose com intervalos de três semanas.
No segundo grupo, para além das recomendações de proteção, serão administradas três sessões de uma combinação superficial de soro fisiológico e lidocaína com intervalos de três semanas.
Após a aplicação, os pacientes serão questionados sobre efeitos secundários e complicações.
A eficácia da proloterapia com dextrose será avaliada em comparação com o grupo da combinação superficial de soro fisiológico e lidocaína.
Serão recolhidos os históricos médicos dos pacientes, e serão registadas características demográficas como idade, sexo, altura, peso, estado civil, nível de escolaridade e profissão, juntamente com históricos médicos como comorbilidades e tratamentos anteriores.
No exame físico, serão aplicados testes lombares e sacroilíacos, a região sacrococcígea será palpada, e os níveis médio e máximo de dor durante a atividade, em repouso e à noite serão avaliados através da Escala Visual Analógica (0-10 pontos).
O estado funcional será avaliado através do Questionário Funcional de Coccidínia de Paris.
As avaliações serão realizadas antes do tratamento e no 1.º, 3.º e 6.º mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Número de telefone: 12856 +902124142000
- E-mail: ekinozgorgu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Serhat Yavuz
- E-mail: serhatyavz@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Número de telefone: 12856 +902124142000
- E-mail: ekinozgorgu@gmail.com
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Subinvestigador:
- Serhat Yavuz, MD
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Subinvestigador:
- Yonca Baykut Cicek, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com coccidínia com duração superior a 6 meses,
- Sem resposta a pelo menos 6 meses de métodos convencionais de tratamento conservador,
- Com sensibilidade à palpação do cóccix,
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com historial de trauma nos últimos 3 meses ou coccidínia pós-parto,
- Com lesões ou infeções no local da injeção,
- Com luxação ou patologia óssea orgânica do cóccix observada em imagens de raio-X,
- Com incontinência fecal ou urinária,
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlada,
- Com historial de malignidade,
- Pacientes com tendência hemorrágica (adquirida ou hereditária) [INR > 2 em doentes a usar varfarina],
- Com historial de mielomeningocelo,
- Com diagnóstico de espinha bífida,
- Pacientes com doença reumatológica,
- Que tenham realizado injeção no cóccix ou bloqueio do gânglio nos últimos 3 meses,
- Pacientes com comorbilidades graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proloterapia com Dextrose
Injeção do cóccix: Usando uma seringa estéril de calibre 27 (agulha dentária), um total de 10 cc de solução (5 cc de dextrose a 30% + 4 cc de soro fisiológico + 1 cc de solução de lidocaína a 1%) será injetado perpendicularmente à superfície nos pontos de fixação previamente marcados dos ligamentos sacrococcígeo-sacro-tuberoso ao sacro e ao longo de todo o cóccix.
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Injeção no cóccix: Usando uma seringa estéril de 27 gauge (agulha dentária), um total de 10 cc de solução (5 cc de dextrose a 30% + 4 cc de soro fisiológico + 1 cc de lidocaína a 1%) será injetado perpendicularmente à superfície nos pontos de inserção previamente marcados dos ligamentos sacrococcígeo-sacro-tuberoso ao sacro e ao longo de todo o cóccix.
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Comparador Ativo: Solução Salina Fisiológica
Protocolo de injeção do grupo soro fisiológico + lidocaína: Usando uma seringa estéril de calibre 30 (agulha de insulina), um total de 10 cc de solução (5 cc de soro fisiológico + 5 cc de solução de lidocaína a 1%) será injetado nos pontos de inserção do tendão previamente marcados no osso.
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Protocolo de injeção do grupo de soro fisiológico + lidocaína: Com uma seringa estéril de calibre 30 (agulha de insulina), serão injetados 10 cc de solução (5 cc de soro fisiológico + 5 cc de solução de lidocaína a 1%) nos pontos de inserção do tendão previamente marcados no osso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Antes do tratamento, e no 1º, 3º e 6º meses após o tratamento
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Intensidade da dor durante a atividade e ao sentar
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Antes do tratamento, e no 1º, 3º e 6º meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Funcional de Coccidínia de Paris
Prazo: Antes do tratamento e no 1º, 3º e 6º mês após o tratamento
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Avaliação do estado funcional
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Antes do tratamento e no 1º, 3º e 6º mês após o tratamento
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Escala Visual Analógica - Avaliação Global
Prazo: antes do tratamento e no 1.º, 3.º e 6.º meses após o tratamento
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Atividades da vida diária e avaliação global do paciente
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antes do tratamento e no 1.º, 3.º e 6.º meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulU-2022-77979112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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