Эффективность декстрозной пролотерапии у пациентов с кокцигодинией
20 апреля 2026 г. обновлено: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом, двойном слепом исследовании мы стремились оценить эффекты инъекций декстрозной пролотерапии у пациентов с кокцигодинией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты будут проинформированы устно и письменно о цели, продолжительности и процедуре исследования, и их согласие будет получено путем подписания формы «Информированное согласие».
Исследование направлено на оценку эффективности декстрозной пролотерапии, применяемой при кокцигодинии.
Продолжительность исследования определена примерно в один год, и планируется включить 40 пациентов, которые будут рандомизированы компьютерной программой в зависимости от порядка обращения.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в две группы.
В первой группе, помимо рекомендаций по защите, будут проведены три сеанса декстрозной пролотерапии с интервалом в три недели.
Во второй группе, помимо рекомендаций по защите, будут проведены три сеанса поверхностной комбинации солевого раствора и лидокаина с интервалом в три недели.
После применения пациентов будут опрашивать о побочных эффектах и осложнениях.
Эффективность декстрозной пролотерапии будет оценена в сравнении с группой поверхностной комбинации солевого раствора и лидокаина.
Будут собраны медицинские истории пациентов и записаны демографические характеристики, такие как возраст, пол, рост, вес, семейное положение, уровень образования и профессия, а также медицинские истории, такие как сопутствующие заболевания и предыдущее лечение.
При физическом осмотре будут применены тесты поясничного и крестцово-подвздошного отделов, проведена пальпация крестцово-копчиковой области, а также оценен средний и максимальный уровень боли во время активности, в покое и ночью с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–10 баллов).
Функциональный статус будет оценен с помощью Парижского функционального опросника кокцигодинии.
Оценки будут проводиться до лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 12856 +902124142000
- Электронная почта: ekinozgorgu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serhat Yavuz
- Электронная почта: serhatyavz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 12856 +902124142000
- Электронная почта: ekinozgorgu@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Serhat Yavuz, MD
-
Младший исследователь:
- Yonca Baykut Cicek, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кокцигодинией, продолжающейся более 6 месяцев,
- Не ответившие на традиционное консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев,
- Пациенты с болезненностью копчика при пальпации,
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с травмой в течение последних 3 месяцев или послеродовой кокцигодинией,
- Пациенты с поражениями или инфекциями в месте инъекции,
- Пациенты с вывихом или органической костной патологией копчика, выявленной на рентгенограмме,
- Пациенты с недержанием кала или мочи,
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом,
- Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе,
- Пациенты с повышенным риском кровотечения (приобретенным или наследственным) [МНО > 2 у пациентов, принимающих варфарин],
- Пациенты с миеломенингоцеле в анамнезе,
- Пациенты с диагнозом расщелина позвоночника (spina bifida),
- Пациенты с ревматологическим заболеванием,
- Пациенты, получавшие инъекции в копчик или блокаду ганглия в течение последних 3 месяцев,
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декстрозная пролотерапия
Инъекция в копчик: Используя стерильный шприц 27G (стоматологическая игла), всего 10 мл раствора (5 мл 30% декстрозы + 4 мл физиологического раствора + 1 мл 1% раствора лидокаина) будет введено перпендикулярно поверхности в предварительно отмеченные точки прикрепления крестцово-копчиково-крестцово-бугорных связок к крестцу и вдоль всего копчика.
|
Инъекция в копчик: с помощью стерильного шприца 27G (стоматологическая игла) общим объемом 10 куб. см раствора (5 куб. см 30% декстрозы + 4 куб. см физиологического раствора + 1 куб. см 1% раствора лидокаина) будет вводиться перпендикулярно поверхности в предварительно отмеченные точки прикрепления крестцово-копчиково-крестцово-бугорных связок к крестцу и по всей длине копчика.
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Солевой + лидокаиновая группа: Протокол инъекции: с помощью стерильного шприца 30-го калибра (инсулиновая игла) 10 cc раствора (5 cc физиологического раствора + 5 cc 1% раствора лидокаина) будет введено в предварительно отмеченные точки прикрепления сухожилия к кости.
|
Протокол инъекций в группе физиологический раствор + лидокаин: с помощью стерильного шприца 30 G (инсулиновая игла) будет введено в общей сложности 10 куб. см раствора (5 куб. см физиологического раствора + 5 куб. см 1% раствора лидокаина) в предварительно отмеченные места прикрепления сухожилий к кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Интенсивность боли во время сидения и активности
|
До лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парижский функциональный опросник кокцигодинии
Временное ограничение: До лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка функционального статуса
|
До лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала-глобальная оценка
Временное ограничение: до лечения, и через 1-й, 3-й и 6-й месяцы после лечения
|
Daily living activities and patient global assessment
|
до лечения, и через 1-й, 3-й и 6-й месяцы после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulU-2022-77979112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .