Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dextrosproloterapi hos patienter med coccydyni

20 april 2026 uppdaterad av: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Effektiviteten av dextrosproloterapi hos patienter med coccydyni

I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, dubbelblindade studie syftade vi till att utvärdera effekterna av Dextros-proloterapiinjektioner hos patienter med coccydynia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att informeras muntligt och skriftligt om studiens syfte, varaktighet och procedur, och deras samtycke kommer att inhämtas genom att underteckna "Informed Consent Form". Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av dextrosproloterapi vid coccydynia. Studiens varaktighet är fastställd till cirka ett år, och den planeras att inkludera 40 patienter som kommer att randomiseras av ett datorprogram enligt ansökningsordningen. Patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att randomiseras i två grupper. I den första gruppen, utöver skyddsrekommendationer, kommer tre sessioner med dextrosproloterapi att administreras med tre veckors mellanrum. I den andra gruppen, utöver skyddsrekommendationer, kommer tre sessioner med en ytlig saltlösning-lidokainkombination att administreras med tre veckors mellanrum. Efter appliceringen kommer patienterna att frågas om biverkningar och komplikationer. Effektiviteten av dextrosproloterapi kommer att utvärderas i jämförelse med den ytliga saltlösning-lidokainkombinationsgruppen. Patienternas medicinska historik kommer att tas, och demografiska egenskaper som ålder, kön, längd, vikt, civilstånd, utbildningsnivå och yrke kommer att registreras, tillsammans med medicinsk historik som comorbiditeter och tidigare behandlingar. Vid den fysiska undersökningen kommer lumbala och sakroiliaka tester att tillämpas, sakrokockygealregionen kommer att palperas, och genomsnittliga och maximala smärtnivåer under aktivitet, i vila och på natten kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (0-10 poäng). Funktionell status kommer att utvärderas med Paris Functional Coccydynia Questionnaire. Bedömningar kommer att utföras före behandling och vid 1, 3 och 6 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Underutredare:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter med coccydyni som varat längre än 6 månader,<\/li>
  • De som inte svarat på minst 6 månaders konventionell konservativ behandling,<\/li>
  • De med coccygealt ömhet vid palpation,<\/li>
  • Patienter i åldern 18 till 65 år.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med trauma inom de senaste 3 månaderna eller postpartum coccydyni,<\/li>
    • De med lesioner eller infektioner vid injektionsstället,<\/li>
    • De med luxation eller organisk bensjukdom i coccyx som ses på röntgenbilder,<\/li>
    • De med avförings- eller urininkontinens,<\/li>
    • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus,<\/li>
    • De med malignitetshistorik,<\/li>
    • Patienter med blödningstendens (förvärvad eller ärftlig) [INR > 2 hos patienter som använder warfarin],<\/li>
    • De med myelomeningocelesjukdomshistorik,<\/li>
    • De som diagnostiserats med spina bifida,<\/li>
    • Patienter med reumatologisk sjukdom,<\/li>
    • De som genomgått coccyxinjektion eller ganglieblock inom de senaste 3 månaderna,<\/li>
    • Patienter med svåra komorbiditeter.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextrosproloterapi
Coccyx-injektion: Med en steril 27-gauge spruta (tandläkarnål) kommer totalt 10 cc lösning (5 cc 30% dextros + 4 cc fysiologisk saltlösning + 1 cc 1% lidokainlösning) att injiceras vinkelrätt mot ytan vid de tidigare markerade fästpunkterna för sakrokockygeala-sakro-tuberösa ligamenten till korsbenet och längs hela svansbenet.
Procedur: Dextrosproloterapi (DPT)
Kokyxinjektion: Med en steril 27-gauge spruta (tandläkarnål) kommer totalt 10 cc lösning (5 cc 30% dextros + 4 cc fysiologisk saltlösning + 1 cc 1% lidokainlösning) att injiceras vinkelrätt mot ytan vid de tidigare markerade fästpunkterna för sacrococcygeala-sacro-tuberösa ligamenten till korsbenet och längs hela kokyxen.
Aktiv komparator: Fysiologisk saltlösning
Koksaltlösning + lidokaingruppens injektionsprotokoll: Med en steril 30-gauge spruta (insulinnål) kommer totalt 10 cc av lösningen (5 cc koksaltlösning + 5 cc 1% lidokainlösning) att injiceras vid de tidigare markerade senfästena på benet.
Procedur: Injektionsvätska med fysiologisk saltlösning
Salin + lidokain grupp injektionsprotokoll: Med en steril 30-gauge spruta (insulinnål) kommer totalt 10 cc lösning (5 cc fysiologisk koksaltlösning + 5 cc 1% lidokainlösning) att injiceras i de tidigare markerade senfästpunkterna på benet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale
Tidsram: Före behandlingen och vid den första, tredje och sjätte månaden efter behandlingen
Smärtintensitet under sittande och aktivitet
Före behandlingen och vid den första, tredje och sjätte månaden efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paris Functional Coccydynia-enkät
Tidsram: Före behandling och efter 1, 3 och 6 månader efter behandling
Bedömning av funktionsstatus
Före behandling och efter 1, 3 och 6 månader efter behandling
Visuell analog skala - global bedömning
Tidsram: före behandling och vid 1:a, 3:e och 6:e månaden efter behandling
Aktiviteter i dagliga liv och patientens globala bedömning
före behandling och vid 1:a, 3:e och 6:e månaden efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulU-2022-77979112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera