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Efficacité de la prolothérapie au dextrose chez les patients atteints de coccygodynie

20 avril 2026 mis à jour par: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

L'efficacité de la prolothérapie au dextrose chez les patients atteints de coccygodynie

Dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle, nous avons cherché à évaluer les effets des injections de Dextrose Prolothérapie chez les patients souffrant de coccydynie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront informés verbalement et par écrit de l'objectif, de la durée et de la procédure de l'étude, et leur consentement sera obtenu en signant le « Formulaire de consentement éclairé ». L'étude vise à évaluer l'efficacité de la prolothérapie au dextrose appliquée dans la coccygodynie. La durée de l'étude est déterminée à environ un an, et il est prévu d'inclure 40 patients qui seront randomisés par un programme informatique selon l'ordre de candidature. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe, en plus des recommandations de protection, trois séances de prolothérapie au dextrose seront administrées à intervalles de trois semaines. Dans le deuxième groupe, en plus des recommandations de protection, trois séances d'une combinaison superficielle de sérum physiologique et de lidocaïne seront administrées à intervalles de trois semaines. Après la candidature, les patients seront interrogés sur les effets secondaires et les complications. L'efficacité de la prolothérapie au dextrose sera évaluée en comparaison avec le groupe de combinaison superficielle de sérum physiologique et de lidocaïne. Les antécédents médicaux des patients seront pris en compte, et les caractéristiques démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'état matrimonial, le niveau d'éducation et la profession seront enregistrées, ainsi que les antécédents médicaux tels que les comorbidités et les traitements antérieurs. Lors de l'examen physique, des tests lombaires et sacro-iliaques seront appliqués, la région sacro-coccygienne sera palpée, et les niveaux moyens et maximaux de douleur pendant l'activité, au repos et la nuit seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10 points). L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du questionnaire fonctionnel de Paris pour la coccygodynie. Les évaluations seront effectuées avant le traitement et aux 1er, 3e et 6e mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion :

  • Patients souffrant de coccygodynie durant plus de 6 mois,
  • Ceux qui ne répondent pas à au moins 6 mois de traitements conservateurs conventionnels,
  • Ceux présentant une sensibilité coccygienne à la palpation,
  • Patients âgés entre 18 et 65 ans.

Critères d'Exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de traumatisme au cours des 3 derniers mois ou une coccygodynie post-partum,
  • Ceux présentant des lésions ou infections au site d'injection,
  • Ceux avec luxation ou pathologie osseuse organique du coccyx observée à la radiographie,
  • Ceux souffrant d'incontinence fécale ou urinaire,
  • Patients avec un diabète sucré mal contrôlé,
  • Ceux ayant des antécédents de malignité,
  • Patients présentant une tendance hémorragique (acquise ou héréditaire) [INR > 2 chez les patients utilisant la warfarine],
  • Ceux ayant des antécédents de myéloméningocèle,
  • Ceux diagnostiqués avec un spina bifida,
  • Patients atteints d'une maladie rhumatologique,
  • Ceux ayant subi une injection coccygienne ou un bloc ganglionnaire au cours des 3 derniers mois,
  • Patients présentant des comorbidités sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dextrose Prolothérapie
Injection au niveau du coccyx : À l'aide d'une seringue stérile de calibre 27 (aiguille dentaire), un total de 10 cc de solution (5 cc de dextrose à 30 % + 4 cc de solution saline physiologique + 1 cc de solution de lidocaïne à 1 %) sera injecté perpendiculairement à la surface au niveau des points d'attache précédemment marqués des ligaments sacro-coccygiens et sacro-tubéreux au sacrum et le long de tout le coccyx.
Procédure: Prolothérapie au dextrose (DPT)
Injection du coccyx : à l'aide d'une seringue stérile de calibre 27 (aiguille dentaire), un total de 10 cc de solution (5 cc de dextrose à 30 % + 4 cc de sérum physiologique + 1 cc de solution de lidocaïne à 1 %) sera injecté perpendiculairement à la surface au niveau des points d'attache précédemment marqués des ligaments sacro-coccygiens et sacro-tubéreux au sacrum et le long de tout le coccyx.
Comparateur actif: Solution saline physiologique
Protocole d'injection du groupe salin + lidocaïne : À l'aide d'une seringue stérile de calibre 30 (aiguille à insuline), un total de 10 cc de solution (5 cc de solution saline physiologique + 5 cc de solution de lidocaïne à 1 %) sera injecté dans les points d'attache tendineux préalablement marqués sur l'os.
Procédure: Injection de Sérum Physiologique
Protocole d'injection du groupe saline + lidocaïne : À l'aide d'une seringue stérile de calibre 30 (aiguille à insuline), un total de 10 cc de solution (5 cc de solution saline physiologique + 5 cc de solution de lidocaïne à 1 %) sera injecté dans les points d'attache tendineux préalablement marqués sur l'os.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
<Translated>Échelle Visuelle Analogique</Translated>
Délai: Avant le traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Intensité de la douleur pendant la position assise et l'activité
Avant le traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire fonctionnel de Paris pour la coccygodynie
Délai: Avant le traitement puis 1, 3 et 6 mois après le traitement
évaluation de l'état fonctionnel
Avant le traitement puis 1, 3 et 6 mois après le traitement
Échelle visuelle analogique d'évaluation globale
Délai: avant le traitement, et au 1er, 3ème et 6ème mois suivant le traitement
Activités de la vie quotidienne et évaluation globale du patient
avant le traitement, et au 1er, 3ème et 6ème mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulU-2022-77979112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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