Dekstroosiproloterapian tehokkuus häntäluukipupotilailla
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Dekstroosiproloterapian tehokkuus kärkiluukipua sairastavilla potilailla
Tässä tulevassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme arvioimaan Dextrose Prolotherapy -injektioiden vaikutuksia potilailla, joilla on kokkydynia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille kerrotaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja menettelytavasta, ja heidän suostumuksensa hankitaan allekirjoittamalla "Tietoinen suostumus -lomake".
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dekstroosiproloterapian tehokkuutta häntäluukivussa.
Tutkimuksen kestoksi on määritelty noin yksi vuosi, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan 40 potilasta, jotka satunnaistetaan tietokoneohjelmalla hakemisjärjestyksen mukaan.
Sisään- ja poissulkukriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä annetaan suoja- ja hoitosuositusten lisäksi kolme dekstroosiproloterapiakertaa kolmen viikon välein.
Toisessa ryhmässä annetaan suoja- ja hoitosuositusten lisäksi kolme pintapuolista suolaliuos-lidokaiiniseosta kolmen viikon välein.
Toimenpiteen jälkeen potilailta kysytään haittavaikutuksista ja komplikaatioista.
Dekstroosiproloterapian tehokkuutta arvioidaan vertaamalla sitä pintapuoliseen suolaliuos-lidokaiiniryhmään.
Potilaiden sairaushistoriat otetaan talteen, ja demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, siviilisääty, koulutustaso ja ammatti, kirjataan yhdessä sairaushistorian, kuten liitännäissairauksien ja aiemman hoidon kanssa.
Fyysisessä tutkimuksessa tehdään lannerangan ja ristiluun testit, tunnustellaan risti-häntäluualuetta ja arvioidaan keskimääräistä ja maksimaalista kipua aktiivisuuden, levon ja unen aikana Visual Analog Scale -asteikolla (0-10 pistettä).
Toiminnallinen tila arvioidaan Paris Functional Coccydynia Questionnaire -kyselyllä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa sekä 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 12856 +902124142000
- Sähköposti: ekinozgorgu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serhat Yavuz
- Sähköposti: serhatyavz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 12856 +902124142000
- Sähköposti: ekinozgorgu@gmail.com
-
Alatutkija:
- Serhat Yavuz, MD
-
Alatutkija:
- Yonca Baykut Cicek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kestänyt häntäluukipu yli 6 kuukautta,
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet vähintään 6 kuukauden tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon,
- Potilaat, joilla on häntäluun arkuutta palpoidessa,
- Potilaat iältään 18–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut trauma viimeisen 3 kuukauden aikana tai synnytyksen jälkeinen häntäluukipu,
- Potilaat, joilla on vaurio tai infektiö pistoskohdassa,
- Potilaat, joilla röntgenkuvauksessa havaitaan häntäluun sijoiltaanmeno tai orgaaninen luupatologia,
- Potilaat, joilla on uloste- tai virtsanpidätyskyvyttömyys,
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes mellitus,
- Potilaat, joilla on historian aikana pahanlaatuinen kasvain,
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (hankittu tai perinnöllinen) [INR > 2 warfariinia käyttävillä potilailla],
- Potilaat, joilla on historian aikana myeleomeningosele,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu spina bifida,
- Potilaat, joilla on reumatologinen sairaus,
- Potilaat, jotka ovat saaneet häntäluun injektion tai ganglio-salpauksen viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on vaikeita liitännäissairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dextroosi-proloterapia
Kärkiluun injektio: Steriilillä 27-neulan ruiskulla (hammaslääkärinneula) ruiskutetaan yhteensä 10 ml liuosta (5 ml 30% dekstroosia + 4 ml fysiologista suolaliuosta + 1 ml 1% lidokaiiniliuosta) kohtisuoraan pintaan nähden aiemmin merkittyihin risti-suoliluun nivelsiteiden kiinnityskohtiin ristiluuhun ja koko kärkiluun alueelle.
|
Pyrstöluun injektio: Käyttäen steriiliä 27-gaugen ruiskua (hammasneula), yhteensä 10 ml liuosta (5 ml 30% dekstroosia + 4 ml fysiologista suolaliuosta + 1 ml 1% lidokaiiniliuosta) ruiskutetaan kohtisuoraan pintaan nähden aiemmin merkittyihin risti-pyrstöluu-risti- ischiumligamenttien kiinnityskohtiin ristiluuhun ja koko pyrstöluuhun.
|
|
Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Fysiologinen suolaliuos + lidokaiini -ryhmän injektioprotokolla: Steriilillä 30 gaugen ruiskulla (insuliinineula) injisoidaan aiemmin merkittyihin luussa oleviin jänteen kiinnityskohtiin yhteensä 10 cc liuosta (5 cc fysiologista suolaliuosta + 5 cc 1-prosenttista lidokaiiniliuosta). |
Saline + lidocaiiniryhmän injektioprotokolla: Steriilillä 30-gauge-ruiskulla (insuliinineula) ruiskutetaan yhteensä 10 ml liuosta (5 ml fysiologista suolaliuosta + 5 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta) aiemmin merkittyihin jänteen kiinnityskohtiin luussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, sekä 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua hoidosta
|
Kivun intensiteetti istuessa ja aktiivisuuden aikana
|
Ennen hoitoa, sekä 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariisilainen Functional Coccydynia -kysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimintakyvyn arviointi
|
Ennen hoitoa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipujana-globaaliarviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa sekä 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Päivittäiset toiminnot ja potilaan kokonaisarvio
|
ennen hoitoa sekä 1., 3. ja 6. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulU-2022-77979112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .