Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Dextrose Proloterapi hos Patienter med Coccydyni

20. april 2026 opdateret af: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Effektiviteten af dextrose proloterapi hos patienter med coccydyni

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede studie sigtede vi efter at evaluere effekterne af Dextrose Proloterapi-injektioner hos patienter med coccydyni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om formålet, varigheden og proceduren for undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet ved at underskrive "Informeret Samtykkeerklæring". Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af dextroseproloterapi anvendt ved coccydyni. Undersøgelsens varighed er fastsat til cirka et år, og det er planlagt at inkludere 40 patienter, som randomiseres af et computerprogram i henhold til ansøgningsrækkefølgen. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper. I den første gruppe vil der ud over beskyttelsesanbefalinger blive administreret tre sessioner med dextroseproloterapi med tre ugers mellemrum. I den anden gruppe vil der ud over beskyttelsesanbefalinger blive administreret tre sessioner med en overfladisk saltvand-lidokain-kombination med tre ugers mellemrum. Efter applikationen vil patienterne blive spurgt om bivirkninger og komplikationer. Effektiviteten af dextroseproloterapi vil blive evalueret i forhold til kontrolgruppen med overfladisk saltvand-lidokain-kombination. Patienternes medicinske historie vil blive indhentet, og demografiske karakteristika såsom alder, køn, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau og erhverv vil blive registreret sammen med medicinske historier såsom samtidige sygdomme og tidligere behandlinger. Ved den fysiske undersøgelse vil der blive foretaget lumbale og sakroiliakale test, sakrococcygeal-regionen vil blive palperet, og de gennemsnitlige og maksimale smerteniveauer under aktivitet, i hvile og om natten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (0-10 point). Funktionel status vil blive evalueret ved hjælp af Paris Functional Coccydynia Questionnaire. Vurderinger vil blive udført før behandling og ved 1., 3. og 6. måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Underforsker:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter med coccygodyni, der varer længere end 6 måneder,<\/li>
  • Patienter, der ikke responderer på mindst 6 måneders konventionel konservativ behandling,<\/li>
  • Patienter med ømhed ved palpation af coccyx,<\/li>
  • Patienter i alderen 18 til 65 år.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med traume inden for de sidste 3 måneder eller postpartum coccygodyni,<\/li>
    • Patienter med læsioner eller infektioner på injektionsstedet,<\/li>
    • Patienter med dislokation eller organisk knoglepatologi i coccyx observeret på røntgen,<\/li>
    • Patienter med fækal eller urininkontinens,<\/li>
    • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus,<\/li>
    • Patienter med tidligere malignitet,<\/li>
    • Patienter med blødningstendens (erhvervet eller arvelig) [INR > 2 hos patienter, der bruger warfarin],<\/li>
    • Patienter med tidligere myelo meningocele,<\/li>
    • Patienter diagnosticeret med spina bifida,<\/li>
    • Patienter med reumatologisk sygdom,<\/li>
    • Patienter, der har fået coccyxinjektion eller ganglionblokade inden for de sidste 3 måneder,<\/li>
    • Patienter med alvorlige komorbiditeter.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextrose Proloterapi
Indsprøjtning i halebenet: Med en steril 27-gauge sprøjte (tandlægenål) vil i alt 10 cc opløsning (5 cc 30% dextrose + 4 cc fysiologisk saltvand + 1 cc 1% lidocainopløsning) blive injiceret vinkelret på overfladen ved de tidligere markerede fæstningspunkter for de sakrokokcygeale-sakrotuberøse ligamenter til sakrum og langs hele halebenet.
Procedure: DPT
Injektion i halebenet: Med en steril 27-gauge sprøjte (tandlægenål) injiceres i alt 10 cc opløsning (5 cc 30% glucose + 4 cc fysiologisk saltvand + 1 cc 1% lidocainopløsning) vinkelret på overfladen ved de forudmarkerede fastgørelsespunkter for ligamenta sacrococcygeum-sacrotuberale til korsbenet og langs hele halebenet.
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand
Saline + lidocain gruppens injektionsprotokol: Ved hjælp af en steril 30-gauge sprøjte (insulinnål) vil i alt 10 ml opløsning (5 ml fysiologisk saltvand + 5 ml 1% lidocainopløsning) blive injiceret i de tidligere markerede senefæstepunkter på knoglen.
Procedure: Fysiologisk saltopløsningsinjektion
Saline + lidocaine gruppe injektionsprotokol: Ved hjælp af en steril 30-gauge sprøjte (insulinnål) vil i alt 10 cc af opløsning (5 cc fysiologisk saltvand + 5 cc 1% lidocaine-opløsning) blive injiceret i de tidligere markerede seneanbnæftelsespunkter på knoglen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Før behandling, og 1., 3. og 6. måned efter behandling
Smerteintensitet under siddende og aktivitet
Før behandling, og 1., 3. og 6. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paris Functional Coccydynia Questionnaire
Tidsramme: Før behandling og 1., 3. og 6. måned efter behandling
Funktionel statusvurdering
Før behandling og 1., 3. og 6. måned efter behandling
Visual Analog Scale-Global Assessment
Tidsramme: før behandling, og efter 1., 3. og 6. måned efter behandling
Daglige aktiviteter og patientens globale vurdering
før behandling, og efter 1., 3. og 6. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulU-2022-77979112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coccydynia

Kliniske forsøg med DPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner