La eficacia de la proloterapia con dextrosa en pacientes con coccigodinia
20 de abril de 2026 actualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
La efectividad de la proloterapia con dextrosa en pacientes con coccigodinia
En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego, nuestro objetivo fue evaluar los efectos de las inyecciones de proloterapia con dextrosa en pacientes con coccigodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Se informará a los pacientes verbalmente y por escrito sobre el propósito, la duración y el procedimiento del estudio, y se obtendrá su consentimiento mediante la firma del "Formulario de Consentimiento Informado".\nEl estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la proloterapia con dextrosa aplicada en coccigodinia.\nLa duración del estudio se determina en aproximadamente un año, y se planea incluir a 40 pacientes que serán aleatorizados mediante un programa informático según el orden de aplicación.\nLos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en dos grupos.\nEn el primer grupo, además de las recomendaciones de protección, se administrarán tres sesiones de proloterapia con dextrosa con intervalos de tres semanas.\nEn el segundo grupo, además de las recomendaciones de protección, se administrarán tres sesiones de una combinación superficial de solución salina y lidocaína con intervalos de tres semanas.\nDespués de la aplicación, se preguntará a los pacientes sobre efectos secundarios y complicaciones.\nLa efectividad de la proloterapia con dextrosa se evaluará en comparación con el grupo de la combinación superficial de solución salina y lidocaína.\nSe tomarán las historias clínicas de los pacientes y se registrarán características demográficas como edad, sexo, altura, peso, estado civil, nivel educativo y ocupación, junto con antecedentes médicos como comorbilidades y tratamientos previos.\nEn el examen físico, se aplicarán pruebas lumbares y sacroilíacas, se palpará la región sacrococcígea y se evaluarán los niveles promedio y máximo de dolor durante la actividad, en reposo y por la noche utilizando la Escala Visual Analógica (0-10 puntos).\nEl estado funcional se evaluará mediante el Cuestionario Funcional de Coccigodinia de París.\nLas evaluaciones se realizarán antes del tratamiento y en los meses 1, 3 y 6 después del tratamiento."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: 12856 +902124142000
- Correo electrónico: ekinozgorgu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serhat Yavuz
- Correo electrónico: serhatyavz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Ekin I Sen, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: 12856 +902124142000
- Correo electrónico: ekinozgorgu@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Serhat Yavuz, MD
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Sub-Investigador:
- Yonca Baykut Cicek, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes con coccigodinia que dure más de 6 meses,<\/li>
- Aquellos sin respuesta a al menos 6 meses de métodos de tratamiento conservador convencional,<\/li>
- Aquellos con sensibilidad coccígea a la palpación,<\/li>
- Pacientes con edades entre 18 y 65 años.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes con antecedentes de traumatismo en los últimos 3 meses o coccigodinia posparto,<\/li>
- Aquellos con lesiones o infecciones en el lugar de la inyección,<\/li>
- Aquellos con luxación o patología ósea orgánica del cóccix observada en radiografías,<\/li>
- Aquellos con incontinencia fecal o urinaria,<\/li>
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada,<\/li>
- Aquellos con antecedentes de neoplasia maligna,<\/li>
- Pacientes con tendencia al sangrado (adquirida o hereditaria) [INR > 2 en pacientes que usan warfarina],<\/li>
- Aquellos con antecedentes de mielomeningocele,<\/li>
- Aquellos diagnosticados con espina bífida,<\/li>
- Pacientes con enfermedad reumatológica,<\/li>
- Aquellos que se hayan sometido a una inyección en el cóccix o bloqueo ganglionar en los últimos 3 meses,<\/li>
- Pacientes con comorbilidades graves.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prolecterapia con Dextrosa
Inyección de cóccix: Usando una jeringa estéril de calibre 27 (aguja dental), se inyectarán un total de 10 cc de solución (5 cc de dextrosa al 30% + 4 cc de solución salina fisiológica + 1 cc de solución de lidocaína al 1%) perpendicularmente a la superficie en los puntos de fijación previamente marcados de los ligamentos sacrococcígeo-sacro-tuberoso al sacro y a lo largo de todo el cóccix.
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Comparador activo: Solución salina fisiológica
Protocolo de inyección del grupo de solución salina + lidocaína: Usando una jeringa estéril de 30 gauges (aguja de insulina), se inyectará un total de 10 cc de solución (5 cc de solución salina fisiológica + 5 cc de solución de lidocaína al 1%) en los puntos de inserción del tendón previamente marcados en el hueso.
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Protocolo de inyección del grupo de solución salina + lidocaína: Usando una jeringa estéril de calibre 30 (aguja de insulina), se inyectará un total de 10 cc de solución (5 cc de solución salina fisiológica + 5 cc de solución de lidocaína al 1%) en los puntos de inserción del tendón previamente marcados en el hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, y al 1er, 3er y 6to mes después del tratamiento
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Intensidad del dolor durante la sedestación y la actividad
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Antes del tratamiento, y al 1er, 3er y 6to mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Funcional de Coccidinia de París
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y al 1.er, 3.er y 6.º mes después del tratamiento
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Evaluación del estado funcional
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Antes del tratamiento y al 1.er, 3.er y 6.º mes después del tratamiento
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Escala Visual Analógica-Evaluación Global
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, y en el 1.er, 3.er y 6.º mes después del tratamiento
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Actividades de la vida diaria y evaluación global del paciente
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antes del tratamiento, y en el 1.er, 3.er y 6.º mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulU-2022-77979112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .