Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van dextrose prolotherapie bij patiënten met coccydynie

20 april 2026 bijgewerkt door: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie wilden we de effecten van Dextrose Prolotherapie-injecties evalueren bij patiënten met coccydynie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Patiënten worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het doel, de duur en de procedure van het onderzoek en hun toestemming wordt verkregen door ondertekening van het "Toestemmingsformulier".\nHet onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van dextrose prolotherapie toegepast bij coccygodynie te evalueren.\nDe duur van het onderzoek is vastgesteld op ongeveer één jaar en het is de bedoeling om 40 patiënten op te nemen die door een computerprogramma worden gerandomiseerd volgens de volgorde van aanmelding.\nPatiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in twee groepen.\nIn de eerste groep worden, naast beschermingsadviezen, drie sessies dextrose prolotherapie toegediend met intervallen van drie weken.\nIn de tweede groep worden, naast beschermingsadviezen, drie sessies van een oppervlakkige zoutoplossing-lidocaïnecombinatie toegediend met intervallen van drie weken.\nNa de toepassing worden patiënten gevraagd naar bijwerkingen en complicaties.\nDe effectiviteit van dextrose prolotherapie wordt geëvalueerd in vergelijking met de groep met de oppervlakkige zoutoplossing-lidocaïnecombinatie.\nDe medische geschiedenis van de patiënten wordt genoteerd en demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau en beroep worden geregistreerd, samen met medische voorgeschiedenis zoals comorbiditeiten en eerdere behandelingen.\nBij het lichamelijk onderzoek worden lumbale en sacro-iliacale tests uitgevoerd, wordt het sacrococcygeale gebied gepalpeerd en worden de gemiddelde en maximale pijnniveaus tijdens activiteit, in rust en 's nachts beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (0-10 punten).\nDe functionele status wordt geëvalueerd met de Paris Functionele Coccygodynie Vragenlijst.\nBeoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en in de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coccydynie die langer dan 6 maanden aanhoudt,
  • Patiënten die niet reageren op ten minste 6 maanden conventionele conservatieve behandelingen,
  • Patiënten met palpatoire gevoeligheid van het staartbeen,
  • Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een trauma in de afgelopen 3 maanden of postpartum coccydynie,
  • Patiënten met laesies of infecties op de injectieplaats,
  • Patiënten met dislocatie of organische botpathologie van het staartbeen zichtbaar op röntgenfoto,
  • Patiënten met fecale of urine-incontinentie,
  • Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit,
  • Patiënten met een bloedingsneiging (verworven of erfelijk) [INR > 2 bij patiënten die warfarine gebruiken],
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myelomeningocèle,
  • Patiënten gediagnosticeerd met spina bifida,
  • Patiënten met een reumatologische aandoening,
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een injectie in het staartbeen of ganglionblokkade hebben ondergaan,
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dextrose Prolotherapie
Injectie in het stuitje: Met behulp van een sterke 27-gauge spuit (tandartsnaald) wordt in totaal 10 cc oplossing (5 cc 30% dextrose + 4 cc fysiologisch zout + 1 cc 1% lidocaïne-oplossing) loodrecht op het oppervlak geïnjecteerd op de eerder gemarkeerde aanhechtingsplaatsen van de sacrococcygeale-sacro-tubereuze ligamenten aan het heiligbeen en langs het gehele stuitje.
Procedure: Dextrose prolotherapie (DPT)
Injectie bij het stuitje: Met behulp van een steriele 27-G spuit (tandartsnaald) wordt in totaal 10 cc oplossing (5 cc 30% dextrose + 4 cc fysiologische zoutoplossing + 1 cc 1% lidocaïne-oplossing) loodrecht op het oppervlak geïnjecteerd op de eerder gemarkeerde aanhechtingspunten van de sacrococcygeale-sacro-tuberale ligamenten aan het heiligbeen en over het gehele stuitje.
Actieve vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
Saline + lidocaine groep injectieprotocol: Met behulp van een steriele 30-gauge spuit (insulinenald) wordt in totaal 10 cc oplossing (5 cc fysiologisch zout + 5 cc 1% lidocaine-oplossing) geïnjecteerd in de vooraf gemarkeerde peesaanhechtingspunten op het bot.
Procedure: Fysiologische Zoutinjectie
Saline + lidocaine groep injectieprotocol: Met behulp van een steriele 30-gauge spuit (insulinenald) wordt een totale hoeveelheid van 10 cc oplossing (5 cc fysiologische zoutoplossing + 5 cc 1% lidocaine-oplossing) geïnjecteerd in de eerder gemarkeerde peesaanhechtingspunten op het bot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Pijnintensiteit tijdens zitten en activiteit
Vóór de behandeling, en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Coccygodynie Vragenlijst van Parijs
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en in de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling
Beoordeling van functionele status
Vóór de behandeling en in de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling
Visueel Analoge Schaal-Globale Beoordeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Activiteiten van het dagelijks leven en algemene beoordeling van de patiënt
vóór de behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulU-2022-77979112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren