血液疾患ゴセレリンを使用した同種造血幹細胞移植後の再生不良性貧血患者における卵巣機能温存の臨床研究
2026年4月20日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
（研究标题）应用戈舍瑞林保护再生障碍性贫血患者异基因造血干细胞移植术后卵巢功能的临床研究
この研究は前向き無作為化対照多施設共同臨床試験である。
全国複数の医療施設から、allo-HSCTを予定している14〜50歳の女性SAA患者132名を登録する予定である。
患者は、ブスルファン前処置を受けるかどうかに基づいて、ブスルファン前処置群（Bu群）と非ブスルファン前処置群（非Bu群）の2群に分けられる。
各群内で、患者は乱数表を用いて1:1で実験群（ゴセレリン予防投与群）または対照群に無作為に割り付けられる。
実験群は、標準的な移植レジメンに加えて、前処置の1〜3日前にゴセレリン3.6mgを1回皮下注射する。
対照群はゴセレリン予防投与を受けない。
主要評価項目は移植後6ヶ月時の月経回復率（月経調節薬の介入なしに、自然に3回以上の月経が発来した場合と定義）であった。
副次評価項目は、早発卵巣不全（POI）発生率、卵巣予備能マーカー（抗ミュラー管ホルモン(AMH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、エストラジオール(E2)値）、追加の生殖パラメータ（卵巣・子宮体積、内膜厚）、好中球/血小板生着までの期間、急性/慢性移植片対宿主病(aGVHD/cGVHD)発生率、EBV/CMV感染率、移植関連死亡率、有害事象(AE)発生とした。
この研究はallo-HSCT後の卵巣機能温存におけるゴセレリンの有効性と安全性を評価することを目的とする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei Shi
- 電話番号：86-13207131315
- メール：496020121@qq.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- jie wei Cao
- 電話番号：86-15093360671
- メール：15093360671@163.com
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- yang Cao
- 電話番号：86-13986142606
- メール：13986142606@163.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- wei Shi
- 電話番号：86-13207131315
- メール：496020121@qq.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- jie ya Wang
- 電話番号：86-13211630338
- メール：13211630338@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- min yan Zhao
- 電話番号：86-15858199217
- メール：15858199217@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
(1) SAAと臨床診断され、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を予定している患者；(2) 14歳から50歳の女性患者で、生殖年齢にあり、移植前に月経周期が規則的であること；(3) 患者またはその法的代理人が自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、すべての研究手順と要件を理解し、遵守する意思を示していること；(4) 推定生存期間が1年以上あり、月経回復を評価するのに十分な期間が確保できる患者。
除外基準：
(1) 心臓、肝臓、腎臓などの重要臓器に重度の機能障害があり、研究結果を損なう可能性がある、または患者のリスクを高める患者；(2) ゴセレリンまたは関連薬剤に対するアレルギーの既往歴がある患者；(3) 生理学的または病理学的要因により既に閉経している患者；(4) 月経回復の評価に影響を及ぼす可能性がある婦人科疾患（例：多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症）の既往歴がある患者；(5) 月経回復に影響を与える可能性のある他の臨床研究に現在参加している患者；(6) 本研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：ゴセレリン群
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ゴセレリン酢酸塩3.6 mgを皮下注射で1回、同種造血幹細胞移植の前処置の1〜3日前に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後6ヶ月の月経回復率
時間枠：6ヵ月目
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移植後6ヶ月時の月経回復率。薬物介入なしで月経周期が3回以上自然に回復したものと定義されます。
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6ヵ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣機能；安全性
時間枠：6ヶ月
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(1) 早期卵巣不全（POI）の発生率（FSH > 25 U/Lと定義）; (2) 卵巣予備能指標：抗ミュラー管ホルモン（AMH）値、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）値; (3) その他の生殖指標：卵巣および子宮の体積、子宮内膜の厚さ; (4) 好中球/血小板生着期間; (5) 急性/慢性移植片対宿主病（aGVHD/cGVHD）およびエプスタイン・バーウイルス/サイトメガロウイルス（EBV/CMV）感染率の発生率; (6) 有害事象（AE）の発生; (7) 移植関連死亡率。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。