Klinische studie naar het behoud van de ovariële functie bij patiënten met aplastische anemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met gebruik van Gosereline
Klinische studie naar het behoud van ovariële functie bij patiënten met aplastische anemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met behulp van Gosereline
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wei Shi
- Telefoonnummer: 86-13207131315
- E-mail: 496020121@qq.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- jie wei Cao
- Telefoonnummer: 86-15093360671
- E-mail: 15093360671@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- yang Cao
- Telefoonnummer: 86-13986142606
- E-mail: 13986142606@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- wei Shi
- Telefoonnummer: 86-13207131315
- E-mail: 496020121@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- jie ya Wang
- Telefoonnummer: 86-13211630338
- E-mail: 13211630338@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- min yan Zhao
- Telefoonnummer: 86-15858199217
- E-mail: 15858199217@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Patiënten met een klinische diagnose van SAA die gepland zijn voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT); (2) Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 14 tot 50 jaar, binnen de vruchtbare leeftijd, met regelmatige menstruatiecycli vóór transplantatie; (3) Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier, waaruit begrip en bereidheid blijkt om alle studieprocedures en -vereisten na te leven; (4) Patiënten met een geschatte overlevingsperiode van meer dan een jaar om voldoende tijd te garanderen voor het monitoren van herstel van de menstruatie.
Exclusiecriteria:
(1) Patiënten met ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de lever of de nieren, die de studieresultaten in gevaar kunnen brengen of het risico voor de patiënt kunnen vergroten; (2) Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor gosereline of verwante medicijnen; (3) Patiënten die eerder in de menopauze zijn gekomen door fysiologische of pathologische factoren; (4) Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische aandoeningen (bijv. polycysteus ovariumsyndroom, endometriose) die de beoordeling van het herstel van de menstruatie kunnen verstoren; (5) Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische studies die het herstel van de menstruatie kunnen beïnvloeden; (6) Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Gosereline groep
|
Subcutane injectie van 3,6 mg goserelineacetaat eenmaal, toegediend 1 tot 3 dagen vóór conditionering voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruele herstelpercentage zes maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6e maand
|
Herstelratio van de menstruatiecyclus 6 maanden na transplantatie, gedefinieerd als de natuurlijke terugkeer van minstens 3 menstruatiecycli zonder farmacologische interventie.
|
6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële functie; Veiligheid
Tijdsspanne: maand 6
|
(1) Incidentie van premature ovariële insufficiëntie (POI), gedefinieerd als FSH > 25 U/L; (2) Indicatoren van ovariële reserve: anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-niveaus, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en oestradiol (E2)-niveaus; (3) Andere reproductieve indicatoren: ovariëel en uterien volume, endometriumdikte; (4) Neutrofielen-/plaatjesentijd; (5) Incidentie van acute-/chronische-graft-versus-hostziekte (aGVHD/cGVHD) en Epstein-Barr-virus/cytomegalovirus (EBV/CMV)-infectiepercentages; (6) Optreden van bijwerkingen; (7) Transplantatiegerelateerde mortaliteit.
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCT260113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .