Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af bevarelse af ovariefunktion hos patienter med aplastisk anæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med Goserelin

20. april 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk undersøgelse af bevarelse af ovariefunktion hos patienter med aplastisk anæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med brug af Goserelin

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg. Det planlægger at inkludere 132 kvindelige SAA-patienter i alderen 14-50 år fra flere medicinske centre på landsplan, som er planlagt til at gennemgå allo-HSCT. Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på, om de får busulfankonditionering: busulfankonditioneringsgruppen (Bu-gruppen) og den ikke-busulfankonditionerede gruppe (ikke-Bu gruppen). Inden for hver gruppe vil patienterne blive randomiseret 1:1 enten til forsøgsgruppen (Goserelin profylakse gruppe) eller kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig tal-tabel. Forsøgsgruppen vil modtage en enkelt 3,6 mg subkutan injektion af Goserelin 1-3 dage før konditionering, ud over standardtransplantationsregimet. Kontrolgruppen vil ikke modtage Goserelin profylakse. Det primære endepunkt var menstruationsgenopretningsrate 6 måneder efter transplantation (defineret som ≥3 naturlige menstruationscyklusser uden intervention med menstruationsregulerende lægemidler). Sekundære endepunkter inkluderede: forekomst af præmatur ovariesvigt (POI); markører for ovariel reservefunktion: anti-Müllersk hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) niveauer; Yderligere reproduktive parametre: volumen af ovarier og uterus, endometrietykkelse; tid til neutrofil/plade-indplantning; forekomst af akut/kronisk graft-versus-host sygdom (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV infektionsrater; transplantationsrelateret dødelighed; og forekomst af bivirkninger (AE). Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af goserelin til at bevare ovariefunktionen efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Patienter klinisk diagnosticeret med SAA og planlagt til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT); (2) Kvindelige patienter i alderen 14 til 50 år, i den reproduktive alder, med regelmæssige menstruationscyklusser før transplantation; (3) Patienter eller deres juridiske repræsentanter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke, hvilket viser forståelse og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav; (4) Patienter med en estimeret overlevelsesperiode på over et år for at sikre tilstrækkelig tid til overvågning af menstruationsgenopretning.

Eksklusionskriterier:

(1) Patienter med alvorlig dysfunktion af vitale organer som hjerte, lever eller nyrer, som kan kompromittere undersøgelsesresultater eller øge patientrisikoen; (2) Patienter med en historie med allergi over for goserelin eller relaterede lægemidler; (3) Patienter, der tidligere har gennemgået overgangsalder på grund af fysiologiske eller patologiske faktorer; (4) Patienter med en historie med gynækologiske tilstande (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose), der kan forstyrre vurderingen af menstruationsgenopretning; (5) Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske studier, som kan påvirke menstruationsgenopretning; (6) Patienter, der nægter at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Goserelin gruppe
Medicin: Goserelin Depot
Subkutan injektion af 3,6 mg goserelinacetat én gang, administreret 1 til 3 dage før betingelsen for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsgenoprettelsesrate seks måneder efter transplantation
Tidsramme: måned 6
Menstrual genetableringsrate 6 måneder efter transplantation, defineret som naturlig genoprettelse af menstruationscyklusser ≥3 gange uden farmakologisk intervention
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktion; Sikkerhed
Tidsramme: måned 6
(1) Forekomst af præmatur ovariesvigt (POI), defineret som FSH > 25 U/L; (2) Ovarial reservefunktionsindikatorer: anti-Müllerhormon (AMH)-niveauer, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2)-niveauer; (3) Andre reproduktive indikatorer: ovariers og livmodervolumen, endometrietykkelse; (4) Neutrofil/pladeindplanteringstid; (5) Forekomst af akut/kronisk transplantat-mod-vært-sygdom (aGVHD/cGVHD) og Epstein-Barr virus/cytomegalovirus (EBV/CMV) infektionsrater; (6) Forekomst af uønskede hændelser (AE); (7) Transplantationsrelateret dødelighed.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT260113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner