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Klinische Studie zur Erhaltung der Ovarialfunktion bei Patienten mit aplastischer Anämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Verwendung von Goserelin

20. April 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

<string>Klinische Studie zur Erhaltung der Ovarialfunktion bei Patientinnen mit aplastischer Anämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Verwendung von Goserelin</string>

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.
Sie plant die Rekrutierung von 132 weiblichen SAA-Patientinnen im Alter von 14 bis 50 Jahren aus mehreren medizinischen Zentren im ganzen Land, die sich einer allo-HSCT unterziehen sollen.
Die Patientinnen werden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie eine Busulfan-Konditionierung erhalten: die Busulfan-konditionierte Gruppe (Bu-Gruppe) und die nicht Busulfan-konditionierte Gruppe (non-Bu-Gruppe).
Innerhalb jeder Gruppe werden die Patientinnen im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe (Goserelin-Prophylaxe-Gruppe) oder der Kontrollgruppe mithilfe einer Zufallszahlentabelle zugeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält 1-3 Tage vor der Konditionierung eine subkutane Einzelinjektion von 3,6 mg Goserelin zusätzlich zum Standardtransplantationsprotokoll.
Die Kontrollgruppe erhält keine Goserelin-Prophylaxe.
Der primäre Endpunkt war die Menstruationsrückkehrrate 6 Monate nach Transplantation (definiert als ≥3 natürliche Menstruationszyklen ohne Intervention von menstruationsregulierenden Medikamenten).
Sekundäre Endpunkte umfassten: Häufigkeit des vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI); Ovarialreservefunktionsmarker: Anti-Müller-Hormon (AMH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Estradiol (E2)-Spiegel; zusätzliche Reproduktionsparameter: Ovar- und Uterusvolumen, Endometriumdicke; Zeit bis zum Neutrophilen-/Thrombozyztenenglobin-Engraftment; Häufigkeit der akuten/chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV-Infektionsraten; transplantationsbedingte Mortalität; und Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Goserelin bei der Erhaltung der Ovarialfunktion nach allo-HSCT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

(1) Patienten mit klinisch diagnostizierter SAA und geplanter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT); (2) Patientinnen im Alter von 14 bis 50 Jahren im reproduktiven Alter mit regelmäßigen Menstruationszyklen vor der Transplantation; (3) Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung, wobei sie Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und -anforderungen zeigen; (4) Patienten mit einer geschätzten Überlebensdauer von mehr als einem Jahr, um ausreichend Zeit für die Überwachung der Menstruationsrückkehr zu gewährleisten.<\/p>

Ausschlusskriterien:<\/p>

(1) Patienten mit schwerer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber oder Niere, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Patientenrisiko erhöhen könnten; (2) Patienten mit bekannter Allergie gegen Goserelin oder verwandte Medikamente; (3) Patienten, die zuvor aus physiologischen oder pathologischen Gründen in die Menopause gekommen sind; (4) Patienten mit einer Vorgeschichte von gynäkologischen Erkrankungen (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose), die die Beurteilung der Menstruationsrückkehr beeinträchtigen könnten; (5) Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die die Menstruationsrückkehr beeinflussen könnten; (6) Patienten, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie verweigern.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Goserelin-Gruppe
Arzneimittel: Goserelin-Depot
Subkutane Injektion von 3,6 mg Goserelinacetat einmalig, 1 bis 3 Tage vor der Konditionierung für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationserholungsrate sechs Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 6
Rate der Menstruationserholung 6 Monate nach Transplantation, definiert als die natürliche Wiederherstellung von Menstruationszyklen ≥ 3 Mal ohne pharmakologische Intervention.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarialfunktion; Sicherheit
Zeitfenster: Monat 6
(1) Inzidenz der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI), definiert als FSH > 25 U/L; (2) Indikatoren der ovariellen Reservefunktion: Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Östradiol (E2)-Spiegel; (3) Andere Reproduktionsindikatoren: Ovarial- und Uterusvolumen, Endometriumdicke; (4) Neutrophilen-/Thrombozyten-Engraftment-Zeit; (5) Inzidenz der akuten/chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD/cGVHD) und Infektionsraten mit Epstein-Barr-Virus/Zytomegalievirus (EBV/CMV); (6) Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE); (7) Transplantationsbedingte Mortalität.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT260113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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