고세렐린을 사용한 동종 조혈모세포 이식 후 재생불량성 빈혈 환자의 난소 기능 보존에 관한 임상 연구
고세렐린을 사용한 동종 조혈모세포 이식 후 재생 불량성 빈혈 환자의 난소 기능 보존에 대한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wei Shi
- 전화번호: 86-13207131315
- 이메일: 496020121@qq.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- jie wei Cao
- 전화번호: 86-15093360671
- 이메일: 15093360671@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- yang Cao
- 전화번호: 86-13986142606
- 이메일: 13986142606@163.com
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- wei Shi
- 전화번호: 86-13207131315
- 이메일: 496020121@qq.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- jie ya Wang
- 전화번호: 86-13211630338
- 이메일: 13211630338@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- min yan Zhao
- 전화번호: 86-15858199217
- 이메일: 15858199217@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
(1) SAA로 임상 진단을 받고 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 예정인 환자; (2) 14세에서 50세 사이의 가임기 여성 환자로, 이식 전 규칙적인 월경 주기를 가진 자; (3) 환자 또는 법정 대리인이 자발적으로 참여하고 이해 및 모든 연구 절차와 요구 사항을 준수할 의사가 있음을 입증하는 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우; (4) 월경 회복 모니터링에 충분한 시간을 확보하기 위해 예상 생존 기간이 1년을 초과하는 환자.
제외 기준:
(1) 심장, 간 또는 신장과 같은 중요 기관의 중증 기능 장애가 있어 연구 결과에 영향을 미치거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 환자; (2) 고세렐린 또는 관련 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; (3) 생리적 또는 병리학적 요인으로 인해 이전에 폐경을 경험한 환자; (4) 월경 회복 평가에 방해가 될 수 있는 부인과 질환(예: 다낭성 난소 증후군, 자궁내막증) 병력이 있는 환자; (5) 월경 회복에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여 중인 환자; (6) 본 임상 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 고세렐린 그룹
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고세렐린 아세테이트 3.6mg을 1회 피하 주사로, 동종 조혈모세포 이식 전처치 1~3일 전에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월의 월경 회복률
기간: 6개월
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이식 후 6개월 시점의 월경 회복률, 약물 개입 없이 월경 주기가 자연적으로 3회 이상 회복된 경우로 정의됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 기능; 안전성
기간: 6개월
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(1) 조기 난소 부전(POI)의 발생률(FSH > 25 U/L로 정의됨); (2) 난소 예비 기능 지표: 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치, 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 수치; (3) 기타 생식 지표: 난소 및 자궁 용적, 자궁내막 두께; (4) 호중구/혈소판 생착 시간; (5) 급성/만성 이식편대숙주병(aGVHD/cGVHD)의 발생률 및 엡스타인-바 바이러스/거대세포바이러스(EBV/CMV) 감염률; (6) 이상 반응(AE) 발생; (7) 이식 관련 사망률.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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