使用戈舍瑞林保护再生障碍性贫血患者异基因造血干细胞移植后卵巢功能的临床研究
2026年4月20日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
使用戈舍瑞林治疗再生障碍性贫血患者异基因造血干细胞移植后卵巢功能保护的临床研究
本研究是一项前瞻性、随机、对照、多中心的临床试验。
计划从全国多个医学中心招募132名年龄在14-50岁、计划接受allo-HSCT的女性SAA患者。
根据是否接受白消安预处理将患者分为两组：白消安预处理组（Bu组）和非白消安预处理组（非Bu组）。
在每组内，采用随机数字表法将患者按1:1的比例随机分为试验组（戈舍瑞林预防组）或对照组。
试验组在预处理前1-3天，在标准移植方案基础上，接受一次3.6 mg皮下注射戈舍瑞林。
对照组不接受戈舍瑞林预防。
主要终点为移植后6个月的月经恢复率（定义为未经调经药物干预而出现的≥3次自然月经周期）。
次要终点包括：早发性卵巢功能不全（POI）的发生率；卵巢储备功能标志物：抗苗勒管激素（AMH）、促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）水平；其他生殖参数：卵巢和子宫体积、子宫内膜厚度；中性粒细胞/血小板植入时间；急性/慢性移植物抗宿主病（aGVHD/cGVHD）的发生率、EBV/CMV感染率；移植相关死亡率；以及不良事件（AE）的发生情况。
本研究旨在评估戈舍瑞林在allo-HSCT后保护卵巢功能的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wei Shi
- 电话号码：86-13207131315
- 邮箱：496020121@qq.com
学习地点
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- jie wei Cao
- 电话号码：86-15093360671
- 邮箱：15093360671@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- yang Cao
- 电话号码：86-13986142606
- 邮箱：13986142606@163.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- wei Shi
- 电话号码：86-13207131315
- 邮箱：496020121@qq.com
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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接触：
- jie ya Wang
- 电话号码：86-13211630338
- 邮箱：13211630338@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- min yan Zhao
- 电话号码：86-15858199217
- 邮箱：15858199217@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
（1）临床诊断为SAA并计划进行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者； （2）年龄14至50岁的女性患者，处于生育年龄，移植前月经周期规律； （3）患者或其法定代理人自愿参与并签署知情同意书，表明理解并愿意遵守所有研究程序和要求； （4）预计生存期超过一年的患者，以确保有足够时间监测月经恢复。
排除标准：
（1）心、肝、肾等重要器官功能严重障碍的患者，可能影响研究结果或增加患者风险； （2）对戈舍瑞林或相关药物有过敏史的患者； （3）因生理或病理因素已绝经的患者； （4）有妇科疾病（如多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症）病史，可能干扰月经恢复评估的患者； （5）目前正在参与其他可能影响月经恢复的临床研究的患者； （6）拒绝参与本临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：戈舍瑞林组
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在异基因造血干细胞移植预处理前1至3天，单次皮下注射3.6 mg醋酸戈舍瑞林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后六个月的月经恢复率
大体时间：第6个月
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移植后6个月的月经恢复率，定义为在不使用药物干预的情况下自然恢复月经周期≥3次。
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢功能；安全性
大体时间：第6个月
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(1) 早发性卵巢功能不全（POI）发生率，定义为FSH > 25 U/L；(2) 卵巢储备功能指标：抗缪勒管激素（AMH）水平、促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）和雌二醇（E2）水平；(3) 其他生殖指标：卵巢和子宫体积、子宫内膜厚度；(4) 中性粒细胞/血小板植入时间；(5) 急性/慢性移植物抗宿主病（aGVHD/cGVHD）发生率和EB病毒/巨细胞病毒（EBV/CMV）感染率；(6) 不良事件（AE）发生情况；(7) 移植相关死亡率。
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第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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