Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om bevarande av ovariefunktion hos patienter med aplastisk anemi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med användning av goserelin

20 april 2026 uppdaterad av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk studie om bevarande av äggstocksfunktion hos patienter med aplastisk anemi efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation med goserelin

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning. Den planerar att inkludera 132 kvinnliga SAA-patienter i åldrarna 14–50 år från flera medicinska centra i hela landet som är schemalagda att genomgå allo-HSCT. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på om de får busulfan-konditionering: busulfan-konditionerad grupp (Bu-gruppen) och icke-busulfan-konditionerad grupp (icke-Bu-gruppen). Inom varje grupp kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas 1:1 antingen den experimentella gruppen (goserelin-profylaxgruppen) eller kontrollgruppen med hjälp av en slumptalstabell. Den experimentella gruppen får en engångsdos på 3,6 mg subkutan injektion av goserelin 1–3 dagar före konditionering, utöver det vanliga transplantationsprotokollet. Kontrollgruppen får inte goserelin-profylax. Det primära effektmåttet var menstruationsåterhämtningsgrad vid 6 månader efter transplantation (definierat som ≥3 spontana menstruationscykler utan intervention med menstruationsreglerande läkemedel). Sekundära effektmått inkluderade: incidens av prematur ovarialsvikt (POI); markörer för ovariell reservfunktion: anti-Müllerskt hormon (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2)-nivåer; Ytterligare reproduktionsparametrar: ovarial- och uterusvolym, endometrietjocklek; tid till neutrofil-/trombocyttransplantatfunktion; incidens av akut/kronisk graft-versus-host-sjukdom (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV-infektionsfrekvenser; transplantationsrelaterad dödlighet; och förekomst av biverkningar (AE). Denna studie syftar till att utvärdera effekten och säkerheten av goserelin för att bevara ovariell funktion efter allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

(1) Patienter som kliniskt diagnostiserats med SAA och planerats för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT); (2) Kvinnliga patienter i åldrarna 14 till 50 år, inom reproduktiv ålder, med regelbundna menstruationscykler före transplantation; (3) Patienter eller deras juridiska ombud deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke, vilket visar förståelse och vilja att följa alla studieprocedurer och krav; (4) Patienter med en beräknad överlevnadstid på mer än ett år för att säkerställa tillräcklig tid för att övervaka menstruationsåterhämtning.<\/p>

Exklusionskriterier:<\/p>

(1) Patienter med allvarlig dysfunktion av vitala organ som hjärta, lever eller njurar, vilket kan påverka studieresultat eller öka patientrisken; (2) Patienter med anamnes på allergi mot goserelin eller relaterade läkemedel; (3) Patienter som tidigare genomgått klimakteriet på grund av fysiologiska eller patologiska faktorer; (4) Patienter med anamnes på gynekologiska tillstånd (t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, endometrios) som kan störa bedömningen av menstruationsåterhämtning; (5) Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska studier som kan påverka menstruationsåterhämtning; (6) Patienter som vägrar delta i denna kliniska studie.<\/p>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Goserelingruppen
Läkemedel: Goserelin Depot
En subkutan injektion av 3,6 mg goserelinacetat en gång, administrerad 1 till 3 dagar före tillståndsgivning för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsfrekvens för menstruation sex månader efter transplantation
Tidsram: månad 6
Återhämtningsgrad för menstruation 6 månader efter transplantation, definierat som naturlig återgång av menstruationscykler ≥3 gånger utan farmakologisk intervention.
månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial funktion; Säkerhet
Tidsram: månad 6
(1) Incidens av prematur ovariell insufficiens (POI), definierat som FSH > 25 U/L; (2) Indikatorer på ovarial reservereservfunktion: nivåer av anti-Müllerian hormon (AMK), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och östradiol (E2); (3) Andra reproduktionsindikatorer: ovarie- och uterusvolym, endometrietjocklek; (4) Tid för neutrofil/trombocytengraftment; (5) Incidens av akut/kronisk graft-versus-host-sjukdom (aGVHD/cGVHD) och infektionsfrekvens för Epstein-Barr-virus/cytomegalovirus (EBV/CMV); (6) Förekomst av biverkningar (AE); (7) Transplantationsrelaterad dödlighet.
månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHCT260113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera