Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zachování ovariální funkce u pacientek s aplastickou anémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pomocí goserelinu

20. dubna 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinická studie zachování ovariální funkce u pacientek s aplastickou anémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s použitím goserelinu

This study is a prospective, randomized, controlled, multicenter clinical trial. It plans to enroll 132 female SAA patients aged 14-50 years from multiple medical centers nationwide who are scheduled to undergo allo-HSCT. Patients will be divided into two groups based on whether they receive busulfan conditioning: the busulfan-conditioned group (Bu group) and the non-busulfan-conditioned group (non-Bu group). Within each group, patients will be randomly assigned 1:1 to either the experimental group (Goserelin prophylaxis group) or the control group using a random number table. The experimental group will receive a single 3.6 mg subcutaneous injection of Goserelin 1-3 days prior to conditioning, in addition to the standard transplantation regimen. The control group will not receive Goserelin prophylaxis. The primary endpoint was menstrual recovery rate at 6 months post-transplant (defined as ≥3 naturally occurring menstrual cycles without intervention by menstrual-regulating drugs). Secondary endpoints included: incidence of premature ovarian insufficiency (POI); ovarian reserve function markers: anti-Müllerian hormone (AMH), follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol (E2) levels; Additional reproductive parameters: ovarian and uterine volume, endometrial thickness; time to neutrophil/platelet engraftment; incidence of acute/chronic graft-versus-host disease (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV infection rates; transplant-related mortality; and adverse event (AE) occurrence. This study aims to evaluate the efficacy and safety of goserelin in preserving ovarian function following allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti klinicky diagnostikovaní s SAA a plánovaní k provedení alogenní transplantace hematopoetických krvetvorných buněk (allo-HSCT); (2) Pacientky ve věku 14 až 50 let v reprodukčním věku s pravidelným menstruačním cyklem před transplantací; (3) Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas, prokazující porozumění a ochotu dodržovat všechny postupy a požadavky studie; (4) Pacienti s předpokládanou dobou přežití přesahující jeden rok, aby byl zajištěn dostatečný čas pro sledování obnovení menstruace.

Kritéria pro vyloučení:
(1) Pacienti s těžkou dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako je srdce, játra nebo ledviny, které by mohly ohrozit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro pacienta; (2) Pacienti s anamnézou alergie na goserelin nebo související léky; (3) Pacienti, kteří dříve prodělali menopauzu z fyziologických nebo patologických důvodů; (4) Pacienti s anamnézou gynekologických onemocnění (např. syndrom polycystických ovarií, endometrióza), která by mohla narušit hodnocení obnovení menstruace; (5) Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit obnovení menstruace; (6) Pacienti, kteří odmítají účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina s goserelinem
Lék: Goserelin Depot
Jedna subkutánní injekce 3,6 mg acetátu goserelinu, podaná 1 až 3 dny před přípravným režimem alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovení menstruace šest měsíců po transplantaci
Časové okno: 6. měsíc
Míra obnovení menstruačního cyklu 6 měsíců po transplantaci definovaná jako přirozené obnovení menstruačních cyklů ≥3krát bez farmakologického zásahu.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vaječníků; Bezpečnost
Časové okno: měsíc 6
“(1) Výskyt předčasného ovariálního selhání (POI), definovaného jako FSH > 25 U/l; (2) Indikátory funkce ovariální rezervy: hladiny anti-Müllerova hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a estradiolu (E2); (3) Další reprodukční indikátory: objem vaječníků a dělohy, tloušťka endometria; (4) Doba přihojení neutrofilů/destiček; (5) Výskyt akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD/cGVHD) a míra infekce virem Epstein-Barrové/cytomegalovirem (EBV/CMV); (6) Výskyt nežádoucích účinků (AE); (7) Úmrtnost související s transplantací.”
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT260113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Goserelin Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit