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Studio clinico sulla preservazione della funzione ovarica in pazienti con anemia aplastica dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche utilizzando Goserelin

20 aprile 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studio Clinico sulla Preservazione della Funzione Ovarica in Pazienti con Anemia Aplastica Sottoposte a Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche Utilizzando Goserelina

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. Prevede di arruolare 132 pazienti con AA di sesso femminile, di età compresa tra 14 e 50 anni, provenienti da più centri medici a livello nazionale, candidate a sottoporsi ad allo-HSCT. Le pazienti saranno suddivise in due gruppi in base al fatto che ricevano o meno il condizionamento con busulfan: il gruppo con condizionamento con busulfan (gruppo Bu) e il gruppo senza condizionamento con busulfan (gruppo non Bu). All'interno di ciascun gruppo, le pazienti saranno assegnate in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale (gruppo con profilassi con Goserelin) o al gruppo di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali. Il gruppo sperimentale riceverà una singola iniezione sottocutanea di 3,6 mg di Goserelin 1-3 giorni prima del condizionamento, oltre al regime di trapianto standard. Il gruppo di controllo non riceverà la profilassi con Goserelin. L'endpoint primario era il tasso di recupero mestruale a 6 mesi dal trapianto (definito come ≥3 cicli mestruali naturali senza intervento di farmaci regolatori del ciclo mestruale). Gli endpoint secondari includevano: incidenza di insufficienza ovarica prematura (POI); marcatori di riserva ovarica: ormone anti-Mülleriano (AMH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), livelli di estradiolo (E2); parametri riproduttivi aggiuntivi: volume ovarico e uterino, spessore endometriale; tempo di attecchimento dei neutrofili/piastrine; incidenza di malattia acuta/cronica del trapianto contro l'ospite (aGVHD/cGVHD), tassi di infezione da EBV/CMV; mortalità correlata al trapianto; e occorrenza di eventi avversi (AE). Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del goserelin nel preservare la funzione ovarica dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Pazienti con diagnosi clinica di AAS e programmate per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT); (2) Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 50 anni, in età riproduttiva, con cicli mestruali regolari prima del trapianto; (3) Pazienti o loro rappresentanti legali che partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato, dimostrando comprensione e volontà di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio; (4) Pazienti con una sopravvivenza stimata superiore a un anno per garantire tempo sufficiente per monitorare il recupero mestruale.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con grave disfunzione di organi vitali come cuore, fegato o reni, che possa compromettere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il paziente; (2) Pazienti con anamnesi di allergia a goserelina o farmaci correlati; (3) Pazienti che hanno precedentemente subito menopausa a causa di fattori fisiologici o patologici; (4) Pazienti con anamnesi di condizioni ginecologiche (es. sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi) che possano interferire con la valutazione del recupero mestruale; (5) Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici che possano influenzare il recupero mestruale; (6) Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo goserelin
Droga: Goserelin deposito
Iniezione sottocutanea di 3,6 mg di goserelin acetato una volta, somministrata da 1 a 3 giorni prima del condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero mestruale sei mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 6
Tasso di recupero mestruale a 6 mesi post-trapianto, definito come il ripristino naturale dei cicli mestruali ≥3 volte senza intervento farmacologico.
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovarica; Sicurezza
Lasso di tempo: mese 6
(1) Incidenza di insufficienza ovarica prematura (POI), definita come FSH > 25 U/L; (2) Indicatori della riserva ovarica: livelli di ormone anti-Mülleriano (AMH), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) ed estradiolo (E2); (3) Altri indicatori riproduttivi: volume ovarico e uterino, spessore endometriale; (4) Tempo di attecchimento dei neutrofili/ piastrine; (5) Incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta/cronica (aGVHD/cGVHD) e tassi di infezione da virus di Epstein-Barr/ citomegalovirus (EBV/CMV); (6) Occorrenza di eventi avversi (AE); (7) Mortalità correlata al trapianto.
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT260113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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