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Étude clinique sur la préservation de la fonction ovarienne chez les patientes atteintes d'anémie aplasique après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques utilisant la Goséréline

20 avril 2026 mis à jour par: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Étude clinique sur la préservation de la fonction ovarienne chez des patientes atteintes d'anémie aplasique suite à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques utilisant la Gosérélines

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique. Prévoyant d'enrôler 132 patientes atteintes d'AAS âgées de 14 à 50 ans provenant de plusieurs centres médicaux nationaux devant subir une allo-GCSH. Les patientes seront réparties en deux groupes selon qu'elles reçoivent ou non un conditionnement au busulfan : le groupe avec conditionnement au busulfan (groupe Bu) et le groupe sans conditionnement au busulfan (groupe non-Bu). Au sein de chaque groupe, les patientes seront randomisées 1:1 soit dans le groupe expérimental (groupe de prophylaxie par la Goséréline) soit dans le groupe témoin à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Le groupe expérimental recevra une injection sous-cutanée unique de 3,6 mg de Goséréline 1 à 3 jours avant le conditionnement, en plus du schéma de transplantation standard. Le groupe témoin ne recevra pas de prophylaxie par la Goséréline. Le critère principal était le taux de reprise des menstruations à 6 mois post-transplantation (défini comme ≥3 cycles menstruels naturels survenant sans intervention par des médicaments régulant les menstruations). Les critères secondaires comprenaient : l'incidence de l'insuffisance ovarienne prématurée (POI) ; les marqueurs de la fonction de réserve ovarienne : hormone anti-müllérienne (AMH), hormone folliculostimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), taux d'estradiol (E2) ; paramètres reproductifs supplémentaires : volume ovarien et utérin, épaisseur de l'endomètre ; délai de greffe neutrophile/plaquettaire ; incidence de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë/chronique (GVH a/C), taux d'infection par l'EBV/CMV ; mortalité liée à la transplantation ; et survenue d'événements indésirables (EI). Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la goséréline dans la préservation de la fonction ovarienne après une allo-GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(1) Patients diagnostiquées cliniquement avec une AAS et programmées pour une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) ; (2) Patientes âgées de 14 à 50 ans, en âge de procréer, avec des cycles menstruels réguliers avant la greffe ; (3) Patientes ou leurs représentants légaux participant volontairement et signant le consentement éclairé, démontrant la compréhension et la volonté de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude ; (4) Patientes ayant une durée de survie estimée supérieure à un an pour assurer un temps suffisant pour surveiller le retour des menstruations.

Critères d'exclusion :

(1) Patientes présentant un dysfonctionnement sévère d'organes vitaux tels que le cœur, le foie ou les reins, pouvant compromettre les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour la patiente ; (2) Patientes ayant des antécédents d'allergie à la goséréline ou à des médicaments apparentés ; (3) Patientes ayant déjà eu une ménopause due à des facteurs physiologiques ou pathologiques ; (4) Patientes ayant des antécédents de pathologies gynécologiques (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques, endométriose) pouvant interférer avec l'évaluation du retour des menstruations ; (5) Patientes participant actuellement à d'autres études cliniques pouvant influencer le retour des menstruations ; (6) Patientes refusant de participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe goséréline
Médicament: Dépôt d'acétate de goséréline
Injection sous-cutanée unique de 3,6 mg d'acétate de goséréline, administrée 1 à 3 jours avant le conditionnement pour une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération menstruelle six mois après la transplantation
Délai: mois 6
Taux de récupération menstruelle à 6 mois post-transplantation, défini comme la restauration naturelle des cycles menstruels ≥3 fois sans intervention pharmacologique.
mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ovarienne ; Sécurité
Délai: mois 6
(1) Incidence de l'insuffisance ovarienne prématurée (POI), définie par un taux de FSH > 25 U/L ; (2) Indicateurs de la fonction de réserve ovarienne : taux d'hormone antimüllérienne (AMH), hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH) et œstradiol (E2) ; (3) Autres indicateurs reproductifs : volume ovarien et utérin, épaisseur endométriale ; (4) Délai de prise de greffe des neutrophiles/plaquettes ; (5) Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë/chronique (aGVHD/cGVHD) et taux d'infection par le virus d'Epstein-Barr/cytomégalovirus (EBV/CMV) ; (6) Survenue d'événements indésirables (AE) ; (7) Létalité liée à la transplantation.
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT260113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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