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Estudo Clínico sobre a Preservação da Função Ovariana em Pacientes com Anemia Aplástica após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênico Utilizando Goserelina

20 de abril de 2026 atualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Estudo Clínico sobre a Preservação da Função Ovariana em Pacientes com Anemia Aplástica Após Transplante Alogénico de Células Tronco Hematopoiéticas Usando Goserelina

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Planeia inscrever 132 doentes SAA do sexo feminino com idades entre 14-50 anos de vários centros médicos a nível nacional que estão programadas para realizar allo-HSCT.
As doentes serão divididas em dois grupos com base no facto de receberem ou não condicionamento com bussulfano: o grupo condicionado com bussulfano (grupo Bu) e o grupo não condicionado com bussulfano (grupo não Bu).
Dentro de cada grupo, as doentes serão aleatoriamente designadas 1:1 para o grupo experimental (grupo de profilaxia com Gosserrelina) ou para o grupo de controlo, utilizando uma tabela de números aleatórios.
O grupo experimental receberá uma única injeção subcutânea de 3,6 mg de Gosserrelina 1-3 dias antes do condicionamento, além do regime de transplante padrão.
O grupo de controlo não receberá profilaxia com Gosserrelina.
O objetivo primário foi a taxa de recuperação menstrual aos 6 meses pós-transplante (definida como ≥3 ciclos menstruais naturais sem intervenção por fármacos reguladores do ciclo menstrual).
Os objetivos secundários incluíram: incidência de insuficiência ovárica prematura (IOP); marcadores de função de reserva ovárica: hormona anti-Mülleriana (AMH), hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), níveis de estradiol (E2); parâmetros reprodutivos adicionais: volume ovárico e uterino, espessura do endométrio; tempo para enxerto de neutrófilos/plaquetas; incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda/crónica (aDECH /cDECH), taxas de infeção por VEB/CMV; mortalidade relacionada com o transplante; e ocorrência de eventos adversos (EA).
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da gosserrelina na preservação da função ovárica após allo-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:
(1) Doentes clinicamente diagnosticados com APS e programados para transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (alo-TCEH); (2) Doentes do sexo feminino com idade entre 14 e 50 anos, em idade reprodutiva, com ciclos menstruais regulares antes do transplante; (3) Doentes ou seus representantes legais que participem voluntariamente e assinem os formulários de consentimento informado, demonstrando compreensão e vontade de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo; (4) Doentes com uma sobrevida estimada superior a um ano para garantir tempo suficiente para monitorizar a recuperação menstrual.

Critérios de Exclusão:
(1) Doentes com disfunção grave de órgãos vitais como coração, fígado ou rins, que possa comprometer os resultados do estudo ou aumentar o risco do doente; (2) Doentes com história de alergia à goserrelina ou medicamentos relacionados; (3) Doentes que tenham previamente entrado em menopausa devido a fatores fisiológicos ou patológicos; (4) Doentes com história de condições ginecológicas (por exemplo, síndrome dos ovários poliquísticos, endometriose) que possam interferir na avaliação da recuperação menstrual; (5) Doentes que estejam atualmente a participar noutros estudos clínicos que possam influenciar a recuperação menstrual; (6) Doentes que se recusem a participar neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: grupo Goserelina
Medicamento: Goserelina Depósito
Injeção subcutânea única de 3,6 mg de acetato de goserelina, administrada 1 a 3 dias antes do condicionamento para transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação menstrual seis meses após transplantação
Prazo: mês 6
Taxa de recuperação menstrual aos 6 meses pós-transplante, definida como a restauração natural dos ciclos menstruais ≥3 vezes sem intervenção farmacológica.
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ovárica; Segurança
Prazo: mês 6
(1) Incidência de insuficiência ovárica prematura (IOP), definida como FSH > 25 U/L; (2) Indicadores da função da reserva ovárica: níveis de hormona anti-Müller (AMH), hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) e estradiol (E2); (3) Outros indicadores reprodutivos: volume ovárico e uterino, espessura do endométrio; (4) Tempo de enxerto de neutrófilos/plaquetas; (5) Incidência de doença do enxerto contra hospedeiro aguda/crónica (DECHa/DECHc) e taxas de infeção por vírus Epstein-Barr/citomegalovírus (EBV/CMV); (6) Ocorrência de eventos adversos (EA); (7) Mortalidade relacionada ao transplante.
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT260113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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