Клиническое исследование сохранения функции яичников у пациентов с апластической анемией после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с использованием гозерелина
20 апреля 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Клиническое исследование по сохранению овариальной функции у пациентов с апластической анемией после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с использованием гозерелина
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.
Оно планирует включить 132 пациентки женского пола с тяжелой апластической анемией (SAA) в возрасте 14-50 лет из нескольких медицинских центров по всей стране, которым планируется проведение алло-ТГСК.
Пациентки будут разделены на две группы в зависимости от того, получают ли они кондиционирование бусульфаном: группа с бусульфаном (группа Bu) и группа без бусульфана (группа non-Bu).
Внутри каждой группы пациентки будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (группа профилактики гозерелином), либо в контрольную группу с помощью таблицы случайных чисел.
Экспериментальная группа получит однократную подкожную инъекцию гозерелина 3,6 мг за 1-3 дня до кондиционирования, в дополнение к стандартному режиму трансплантации.
Контрольная группа не получит профилактику гозерелином.
Первичной конечной точкой была частота восстановления менструации через 6 месяцев после трансплантации (определяемая как ≥3 естественных менструальных цикла без вмешательства препаратами, регулирующими менструацию).
Вторичные конечные точки включали: частоту преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ); маркеры резерва яичников: уровень антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Э2); дополнительные репродуктивные параметры: объем яичников и матки, толщину эндометрия; время до приживления нейтрофилов/тромбоцитов; частоту острой/хронической реакции "трансплантат против хозяина" (оРТПХ/хРТПХ), частоту инфекций ВЭБ/ЦМВ; летальность, связанную с трансплантацией; и частоту нежелательных явлений (НЯ).
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гозерелина в сохранении функции яичников после алло-ТГСК.
Оно планирует включить 132 пациентки женского пола с тяжелой апластической анемией (SAA) в возрасте 14-50 лет из нескольких медицинских центров по всей стране, которым планируется проведение алло-ТГСК.
Пациентки будут разделены на две группы в зависимости от того, получают ли они кондиционирование бусульфаном: группа с бусульфаном (группа Bu) и группа без бусульфана (группа non-Bu).
Внутри каждой группы пациентки будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (группа профилактики гозерелином), либо в контрольную группу с помощью таблицы случайных чисел.
Экспериментальная группа получит однократную подкожную инъекцию гозерелина 3,6 мг за 1-3 дня до кондиционирования, в дополнение к стандартному режиму трансплантации.
Контрольная группа не получит профилактику гозерелином.
Первичной конечной точкой была частота восстановления менструации через 6 месяцев после трансплантации (определяемая как ≥3 естественных менструальных цикла без вмешательства препаратами, регулирующими менструацию).
Вторичные конечные точки включали: частоту преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ); маркеры резерва яичников: уровень антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Э2); дополнительные репродуктивные параметры: объем яичников и матки, толщину эндометрия; время до приживления нейтрофилов/тромбоцитов; частоту острой/хронической реакции "трансплантат против хозяина" (оРТПХ/хРТПХ), частоту инфекций ВЭБ/ЦМВ; летальность, связанную с трансплантацией; и частоту нежелательных явлений (НЯ).
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гозерелина в сохранении функции яичников после алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei Shi
- Номер телефона: 86-13207131315
- Электронная почта: 496020121@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- jie wei Cao
- Номер телефона: 86-15093360671
- Электронная почта: 15093360671@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- yang Cao
- Номер телефона: 86-13986142606
- Электронная почта: 13986142606@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- wei Shi
- Номер телефона: 86-13207131315
- Электронная почта: 496020121@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- jie ya Wang
- Номер телефона: 86-13211630338
- Электронная почта: 13211630338@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- min yan Zhao
- Номер телефона: 86-15858199217
- Электронная почта: 15858199217@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с клиническим диагнозом тяжёлой апластической анемии (ТАА), которым планируется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК); (2) Пациентки женского пола в возрасте от 14 до 50 лет, находящиеся в репродуктивном возрасте, с регулярными менструальными циклами до трансплантации; (3) Пациенты или их законные представители добровольно участвуют и подписывают информированное согласие, демонстрируя понимание и готовность соблюдать все процедуры и требования исследования; (4) Пациенты с предполагаемым сроком выживаемости более одного года для обеспечения достаточного времени для наблюдения за восстановлением менструального цикла.
Критерии исключения:
(1) Пациенты с тяжёлой дисфункцией жизненно важных органов, таких как сердце, печень или почки, что может повлиять на результаты исследования или повысить риск для пациента; (2) Пациенты с аллергией на гозерелин или связанные с ним препараты в анамнезе; (3) Пациенты, у которых ранее наступила менопауза вследствие физиологических или патологических факторов; (4) Пациенты с гинекологическими заболеваниями в анамнезе (например, синдром поликистозных яичников, эндометриоз), которые могут повлиять на оценку восстановления менструального цикла; (5) Пациенты, участвующие в настоящее время в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на восстановление менструального цикла; (6) Пациенты, отказывающиеся от участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа гозерелина
|
Однократная подкожная инъекция 3,6 мг гозерелина ацетата за 1-3 дня до начала кондиционирования перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота восстановления менструаций через шесть месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Частота восстановления менструального цикла через 6 месяцев после трансплантации, определяемая как естественное восстановление менструальных циклов ≥3 раза без фармакологического вмешательства.
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция яичников; Безопасность
Временное ограничение: 6-й месяц
|
(1) Частота преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ), определяемая как ФСГ > 25 МЕ/л; (2) Показатели овариального резерва: уровни антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрадиола (E2); (3) Другие репродуктивные показатели: объем яичников и матки, толщина эндометрия; (4) Время приживления нейтрофилов/тромбоцитов; (5) Частота острой/хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и уровни инфицирования вирусом Эпштейна — Барр/цитомегаловирусом (ВЭБ/ЦМВ); (6) Возникновение нежелательных явлений (НЯ); (7) Смертность, связанная с трансплантацией.
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHCT260113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .