Estudio Clínico sobre la Preservación de la Función Ovárica en Pacientes con Anemia Aplásica Postrasplante de Células Madre Hematopoyéticas Alogénico usando Goserelina
20 de abril de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Estudio clínico sobre la preservación de la función ovárica en pacientes con anemia aplásica después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas usando goserelina
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Planea reclutar a 132 pacientes mujeres con AAS de 14 a 50 años de múltiples centros médicos a nivel nacional que estén programadas para someterse a un alo-TCHP. Las pacientes se dividirán en dos grupos según si reciben acondicionamiento con busulfán: el grupo con acondicionamiento con busulfán (grupo Bu) y el grupo sin acondicionamiento con busulfán (grupo no Bu). Dentro de cada grupo, las pacientes serán asignadas aleatoriamente 1:1 al grupo experimental (grupo de profilaxis con Goserelina) o al grupo control mediante una tabla de números aleatorios. El grupo experimental recibirá una única inyección subcutánea de 3,6 mg de Goserelina de 1 a 3 días antes del acondicionamiento, además del régimen de trasplante estándar. El grupo control no recibirá profilaxis con Goserelina. El criterio de valoración principal fue la tasa de recuperación menstrual a los 6 meses postrasplante (definida como ≥3 ciclos menstruales naturales sin intervención de fármacos reguladores de la menstruación). Los criterios de valoración secundarios incluyeron: incidencia de insuficiencia ovárica prematura (IOP); marcadores de función de reserva ovárica: hormona antimülleriana (HAM), hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), niveles de estradiol (E2); parámetros reproductivos adicionales: volumen ovárico y uterino, grosor endometrial; tiempo de injerto de neutrófilos/plaquetas; incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (EICH a/c), tasas de infección por VEB/CMV; mortalidad relacionada con el trasplante; y ocurrencia de eventos adversos (EA). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la goserelina en la preservación de la función ovárica después del alo-TCHP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei Shi
- Número de teléfono: 86-13207131315
- Correo electrónico: 496020121@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- jie wei Cao
- Número de teléfono: 86-15093360671
- Correo electrónico: 15093360671@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- yang Cao
- Número de teléfono: 86-13986142606
- Correo electrónico: 13986142606@163.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- wei Shi
- Número de teléfono: 86-13207131315
- Correo electrónico: 496020121@qq.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- jie ya Wang
- Número de teléfono: 86-13211630338
- Correo electrónico: 13211630338@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- min yan Zhao
- Número de teléfono: 86-15858199217
- Correo electrónico: 15858199217@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes diagnosticadas clínicamente con AAG y programadas para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH); (2) Pacientes mujeres de 14 a 50 años, en edad reproductiva, con ciclos menstruales regulares previos al trasplante; (3) Pacientes o sus representantes legales participan voluntariamente y firman el consentimiento informado, demostrando comprensión y disposición para cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio; (4) Pacientes con una supervivencia estimada superior a un año para garantizar tiempo suficiente para monitorear la recuperación menstrual.
Criterios de exclusión:
(1) Pacientes con disfunción severa de órganos vitales como corazón, hígado o riñones, que puedan comprometer los resultados del estudio o aumentar el riesgo del paciente; (2) Pacientes con antecedentes de alergia a goserelina o medicamentos relacionados; (3) Pacientes que hayan experimentado menopausia previa por factores fisiológicos o patológicos; (4) Pacientes con antecedentes de enfermedades ginecológicas (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, endometriosis) que puedan interferir con la evaluación de la recuperación menstrual; (5) Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos que puedan influir en la recuperación menstrual; (6) Pacientes que se niegan a participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: grupo de goserelina
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Inyección subcutánea de 3.6 mg de acetato de goserelina una vez, administrada de 1 a 3 días antes del acondicionamiento para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación menstrual seis meses después del trasplante
Periodo de tiempo: mes 6
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Tasa de recuperación menstrual a los 6 meses postrasplante, definida como la restauración natural de los ciclos menstruales ≥3 veces sin intervención farmacológica.
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mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ovárica; Seguridad
Periodo de tiempo: mes 6
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(1) Incidencia de insuficiencia ovárica prematura (IOP), definida como FSH > 25 U/L; (2) Indicadores de la función de reserva ovárica: niveles de hormona antimülleriana (AMH), hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2); (3) Otros indicadores reproductivos: volumen ovárico y uterino, grosor endometrial; (4) Tiempo de injerto de neutrófilos/plaquetas; (5) Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda/crónica (EICH a/c) y tasas de infección por virus de Epstein-Barr/citomegalovirus (VEB/CMV); (6) Aparición de eventos adversos (EA); (7) Mortalidad relacionada con el trasplante.
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCT260113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .