Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om bevaring av ovarialfunksjon hos pasienter med aplastisk anemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av goserelin

20. april 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinisk studie om bevaring av ovariell funksjon hos pasienter med aplastisk anemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av goserelin

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie. Den planlegger å inkludere 132 kvinnelige SAA-pasienter i alderen 14-50 år fra flere medisinske sentre over hele landet som skal gjennomgå allo-HSCT. Pasientene vil deles inn i to grupper basert på om de får busulfan-betinget kondisjonering: busulfan-betinget gruppe (Bu-gruppe) og ikke-busulfan-betinget gruppe (non-Bu-gruppe). Innenfor hver gruppe vil pasientene randomiseres 1:1 til enten forsøksgruppen (Goserelin profylaksegruppe) eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Forsøksgruppen vil få en enkelt injeksjon på 3,6 mg Goserelin subkutant 1-3 dager før kondisjonering, i tillegg til standard transplantasjonsregime. Kontrollgruppen vil ikke få Goserelin profylakse. Primært endepunkt var menstruasjonsgjenvinningsrate 6 måneder etter transplantasjon (definert som ≥3 naturlige menstruasjonssykluser uten intervensjon med menstruasjonsregulerende legemidler). Sekundære endepunkter inkluderte: forekomst av prematur ovariesvikt (POI); markører for ovarian reservfunksjon: anti-Müller-hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) nivåer; ytterligere reproduksjonsparametere: ovarial- og livmorvolum, endometrietykkelse; tid til nøytrofil/blodplateimfelling; forekomst av akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV-infeksjonsrater; transplantasjonsrelatert dødelighet; og forekomst av bivirkninger (AE). Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten av goserelin for å bevare ovarialfunksjon etter allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Pasienter klinisk diagnostisert med SAA og planlagt for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT); (2) Kvinnelige pasienter i alderen 14 til 50 år, i reproduktiv alder, med regelmessige menstruasjonssykluser før transplantasjonen; (3) Pasienter eller deres juridiske representanter deltar frivillig og signerer informert samtykkeerklæring, og viser forståelse og vilje til å følge alle studieprosedyrer og krav; (4) Pasienter med estimert overlevelsestid over ett år for å sikre tilstrekkelig tid for overvåking av menstruasjonsgjenoppretting.

Eksklusjonskriterier:

(1) Pasienter med alvorlig dysfunksjon av vitale organer som hjerte, lever eller nyrer, som kan kompromittere studieresultater eller øke pasientrisikoen; (2) Pasienter med historie med allergi mot goserelin eller relaterte legemidler; (3) Pasienter som tidligere har gjennomgått overgangsalder på grunn av fysiologiske eller patologiske faktorer; (4) Pasienter med historie med gynekologiske tilstander (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose) som kan forstyrre vurderingen av menstruasjonsgjenoppretting; (5) Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan påvirke menstruasjonsgjenoppretting; (6) Pasienter som nekter å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Goserelingruppe
Legemiddel: Goserelin Depot
Subkutan injeksjon av 3,6 mg goserelinacetat én gang, administrert 1 til 3 dager før kondisjonering for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsrate for menstruasjon seks måneder etter transplantasjon
Tidsramme: måned 6
Utrettingsrate for menstruasjon 6 måneder etter transplantasjon, definert som naturlig gjenoppretting av menstruasjonssykluser ≥3 ganger uten farmakologisk intervensjon.
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunksjon; sikkerhet
Tidsramme: 6. måned
(1) Insidens av prematur ovariesvikt (POI), definert som FSH > 25 U/L; (2) Ovarialreservefunksjonsindikatorer: anti-Müller-hormon (AMH)-nivåer, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2)-nivåer; (3) Andre reproduktive indikatorer: ovarie- og uterinvolum, endometrietykkelse; (4) Nøytrofil/trombocytt-engraftmentstid; (5) Insidens av akutt/kronisk graft-versus-host-sykdom (aGVHD/cGVHD) og Epstein-Barr-virus/cytomegalovirus (EBV/CMV)-infeksjonsrater; (6) Forekomst av bivirkninger; (7) Transplantasjonsrelatert dødelighet.
6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhejiang University
Wuhan TongJi Hospital
The First People's Hospital of Yunnan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT260113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere