Kliininen tutkimus munasarjojen toiminnan säilyttämisestä gosereliinilla annetun allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on aplastinen anemia
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Kliininen tutkimus munasarjojen toiminnan säilyttämisestä potilailla, joilla on aplastinen anemia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen käyttäen gosereliinia
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimukseen suunnitellaan otettavaksi 132 naispuolista vaikeaa aplastista anemiaa (SAA) sairastavaa 14–50-vuotiasta potilasta useista valtakunnallisista lääketieteellisistä keskuksista, joille on suunniteltu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, saavatko he busulfaanikonditionoinnin: busulfaanikonditionointiryhmä (Bu-ryhmä) ja ei-busulfaanikonditionointiryhmä (non-Bu-ryhmä).
Kussakin ryhmässä potilaat satunnaistetaan 1:1 joko koeryhmään (Gosereliinin profylaksia) tai kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon avulla.
Koeryhmä saa yhden 3,6 mg:n ihonalaisen injektion gosereliinia 1–3 päivää ennen konditionointia tavanomaisen siirtohoidon lisäksi.
Kontrolliryhmä ei saa gosereliiniprofylaksiaa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kuukautiskierron palautumisaste 6 kuukautta siirron jälkeen (määriteltynä ≥3 luonnollista kuukautiskiertoa ilman kuukautisia säätelevien lääkkeiden käyttöä).
Toissijaisia päätetapahtumia olivat: ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) ilmaantuvuus; munasarjojen vararangan toimintamarkkerit: anti-Müllerian hormoni (AMH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (E2) pitoisuudet; muut reproduktiiviset parametrit: munasarjojen ja kohdun tilavuus, kohdun limakalvon paksuus; neutrofiilien/verihiutaleiden kiinnittymisaika; akuutin/kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD/cGVHD) ilmaantuvuus, EBV/CMV-infektionopeudet; siirtoon liittyvä kuolleisuus; ja haittatapahtumien (AE) esiintyminen.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan gosereliinin tehoa ja turvallisuutta munasarjojen toiminnan säilyttämisessä allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei Shi
- Puhelinnumero: 86-13207131315
- Sähköposti: 496020121@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- jie wei Cao
- Puhelinnumero: 86-15093360671
- Sähköposti: 15093360671@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- yang Cao
- Puhelinnumero: 86-13986142606
- Sähköposti: 13986142606@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- wei Shi
- Puhelinnumero: 86-13207131315
- Sähköposti: 496020121@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- jie ya Wang
- Puhelinnumero: 86-13211630338
- Sähköposti: 13211630338@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- min yan Zhao
- Puhelinnumero: 86-15858199217
- Sähköposti: 15858199217@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu SAA ja jotka on suunniteltu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT); (2) Naispotilaat iältään 14–50 vuotta, jotka ovat lisääntymisikäisiä, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ennen siirtoa; (3) Potilaat tai heidän lailliset edustajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, osoittaen ymmärrystä ja halukkuutta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia; (4) Potilaat, joiden arvioitu elinaika ylittää yhden vuoden, riittävän ajan varmistamiseksi kuukautiskierron palautumisen seurannalle.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on vakava elintoimintahäiriö, kuten sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mikä saattaa vaarantaa tutkimustuloksia tai lisätä potilaan riskiä; (2) Potilaat, joilla on allergia gosereliinille tai siihen liittyville lääkkeille; (3) Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaihdevuodet fysiologisten tai patologisten tekijöiden vuoksi; (4) Potilaat, joilla on historia gynekologisista sairauksista (esim. polykystinen munasarjaoireyhtymä, endometrioosi), jotka saattavat häiritä kuukautiskierron palautumisen arviointia; (5) Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa kuukautiskierron palautumiseen; (6) Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Gosereliiniryhmä
|
Kerran tehtävä 3,6 mg goserelii-asetaatin ihonalainen injektio, annettuna 1–3 päivää ennen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron valmistelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten takaisintulon määrä kuusi kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Elinsiirron jälkeinen kuukautiskierron palautumisaste 6 kuukauden kohdalla, määriteltynä vähintään 3 kuukautiskierron luonnollisena palautumisena ilman lääkehoitoa.
|
kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen toiminta; Turvallisuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
(1) Prematuurisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) ilmaantuvuus, määriteltynä FSH > 25 U/l; (2) Munasarjojen varatoiminnan indikaattorit: anti-Müller-hormoni (AMH) tasot, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja estradioli (E2) tasot; (3) Muut lisääntymisindikaattorit: munasarjojen ja kohdun tilavuus, kohdun limakalvon paksuus; (4) Neutrofiilien/verihiutaleiden kiinnittymisaika; (5) Akuutin/kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD/cGVHD) ilmaantuvuus ja Epstein-Barr-viruksen/sytomegaloviruksen (EBV/CMV) infektioiden määrät; (6) Haittavaikutusten (AE) esiintyminen; (7) Siirtoon liittyvä kuolleisuus.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT260113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .