Multisense®の評価：高リスク消化器外科手術後の安全な自宅退院を標準治療と比較して (SENSE-ECO)
2026年9月7日 更新者：Rhythm Diagnostic Systems
マルチセンス®ソリューションの臨床および医療経済評価：消化器手術後の合併症リスクが高い患者に対する標準ケア経路と比較した、安全な自宅復帰の確保。
SENSE-ECO試験は、498例の高リスク患者を対象とした前向き無作為化試験で、MultiSense®遠隔モニタリングパッチが大手術後の入院期間を安全に短縮できることを示すために設計されました。
自宅で5日間連続してバイタルサインを追跡することで、このデバイスは臨床的安全性と生活の質を維持しながら、フランス医療システム全体の医療費を削減することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
"SENSE-ECO研究は、大手術（ASA 2または3）を受ける490人の高リスク患者を対象に、MultiSense®遠隔モニタリングソリューションの臨床的および医療経済的影響を評価するために設計された、前向き、多施設、無作為化オープンラベル試験です。\n主な目的は、心拍数、$SpO_2$、呼吸数などのバイタルサインをモニタリングするこのクラスIIaウェアラブルパッチを使用することで、30日間の罹患率を増加させることなく、初期入院期間を短縮できることを実証することです。\n実験群では、患者は退院の12〜24時間前にデバイスを装着し、5日間連続した在宅モニタリングを継続します。また、フランスの医療システムに対する費用対効果、fQoR-15アンケートによる患者のQOL、医療スタッフの組織的作業負荷などの二次的要因も評価します。\n複数のセンターで、ウーゴ・マルケーズ博士の調整の下で実施されます。"
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- まだ募集していません
- CHU Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 3 22 08 88 93
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
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コンタクト：
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 1 58 41 39 08
- メール：ugo.marchese@aphp.fr
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
- まだ募集していません
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 4 92 03 92 64
- メール：massalou.d@chu-nice.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42000
- まだ募集していません
- Chu Saint-Etienne
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コンタクト：
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- 電話番号：+33 4 77 12 77 17
- メール：bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
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Brittany Region
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Rennes、Brittany Region、フランス、35000
- まだ募集していません
- La Sagesse Mutualist Clinic
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コンタクト：
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+332 99 85 75 30
- メール：damien.bergeat@hospigrandouest.fr
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- まだ募集していません
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+ 33 3 81 66 83 43
- メール：adoussot@chu-besancon.fr
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Grand Est
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Reims、Grand Est、フランス、51100
- まだ募集していません
- CHU Reims
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コンタクト：
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 3 26 78 71 21
- メール：sdeguelte@chu-reims.fr
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Isère
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Bourgoin、Isère、フランス、38302
- まだ募集していません
- GHND
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コンタクト：
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 4 69 15 72 06
- メール：pierre.goubault@ghnd.fr
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- まだ募集していません
- CHU Charles-Nicolle
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コンタクト：
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- 電話番号：+33 2 32 88 81 42
- メール：valerie.bridoux@chu-rouen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 成人（18歳以上）
- 消化器外科手術が予定されている患者：
- 主要な消化器がん手術（膵臓、肝臓、胃、食道、直腸）
- 結腸直腸手術（直腸切除、直腸および肛門の手術（直腸切除以外）、小腸および結腸の軽度または大手術）
- 非集中治療で術後合併症リスクが高い患者（ASAスコア2または3）
- 個人の携帯電話と自宅でのWi-Fi接続を利用できる患者
- 研究参加について書面による同意を得た患者
- 社会保障制度の被保険者または受給者である患者
- フランス語に堪能な患者
除外基準：
- 添付文書に記載されているデバイスの使用禁忌がある患者（特に：粘着剤やシリコンに対する既知の皮膚アレルギー、ペースメーカーや除細動器などの能動埋め込み型医療機器、デバイス使用中にMRIスキャンが必要、デバイス装着予定部位が刺青、感染、潰瘍、または損傷している場合）
- その他、治験担当医師の判断で患者の安全を損なう、またはプロトコルの要件への遵守を妨げる可能性がある状態
- 妊娠中または授乳中の患者
- 法的保護下にある成人（後見、保佐、または裁判所による保護を受けている場合）
- すでに別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MultiSense® グループ
Patients wearing the multisense® patch
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MultiSenseデバイスは患者の背中に装着され、医師が6つの生体パラメータを遠隔で監視できるようになります
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介入なし：標準グループ
標準的なケア経路をたどる患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群（MultiSense群、標準群）の術後30日間にわたりClavien-Dindo分類に従って記録された合併症に基づいて算出される詳細合併症指数（Detailed Complications Index）の平均CCIスコア。
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類（クラビエン・ディンド分類）は、外科手術において、術後合併症をその重症度に応じて分類するために使用されるシステムです。
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30日
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両群の初期滞在期間の平均
時間枠：最大30日間
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群（MultiSense®群、標準群）の術後8日目、15日目、30日目、90日目にClavien-Dindo分類に従って記録された合併症に基づき計算された、詳細合併症指標からの平均CCIスコア
時間枠：8日間、15日間、30日間、90日間
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副次的な"臨床"アウトカム指標
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8日間、15日間、30日間、90日間
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各治療群における8日間、15日間、30日間および90日間の平均死亡数
時間枠：8日、15日、30日および90日
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副次的「臨床」アウトカム指標
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8日、15日、30日および90日
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30日間の平均総累計滞在日数
時間枠：30日
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副次的な「臨床」評価項目
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30日
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MultiSense® 投与を受けた患者と標準治療を受けた患者における、30日間の病院再入院率の平均値。再入院時の患者の重症度は Clavien-Dindo 分類を用いて評価される。
時間枠：30日
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二次「臨床」アウトカム指標
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30日
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fQoR-15アンケートを用いて、ベースライン時、退院時、30日後の患者の生活質スコアを評価しました。
時間枠：30日
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副次「臨床」評価項目 患者のQOLへの影響を評価 fQoR-15 : フランス版回復の質-15 15：スコアを構成する15の多次元質問に対応。
合計スコアは0から150の範囲。スコアが高いほど、術後回復の質が良いことを示す。高スコア＝最適な回復、低スコア＝回復不良
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30日
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合計30日間の医療費（€）と、罹患率、入院期間、再入院率、患者重症度、スタッフ満足度、生活の質、組織への影響を含む群間の転帰の差を比較した費用対効果。
時間枠：30日
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二次的な「医療経済学的」アウトカム評価
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30日
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フランスにおけるMultisenseソリューションの展開による医療システムへの純便益（ユーロ）（4年間に発生した費用と回避された費用の差）
時間枠：4年
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二次的な「医療経済」アウトカム指標
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4年
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遠隔モニタリングチームがMultiSenseグループの患者をモニタリングするためにプラットフォームに費やした1日あたりの平均時間（時と分）（MultiSenseプラットフォームを介して収集）
時間枠：入院退院後の5日間の遠隔モニタリング期間中、毎日
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副次的な「組織への影響」アウトカム指標
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入院退院後の5日間の遠隔モニタリング期間中、毎日
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手術後30日以内の両群における患者1人あたりの平均着信および発信件数
時間枠：30日間
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副次的「組織への影響」アウトカム指標
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30日間
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各グループにおける術後モニタリングに関与する様々な関係者の役割を包括的に特定するための活動・ステークホルダー一覧表
時間枠：術後最大30日間
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副次的な「組織への影響」アウトカム測定
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術後最大30日間
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術後30日時点の満足度。医療専門家（外科医および患者の経過観察に関わるパラ医療スタッフ）および患者によって報告され、研究用に設計されたアドホックな質問票を用いて評価されたもの
時間枠：30日
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副次的な「組織への影響」アウトカム指標
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30日
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研究終了時に完了したF-SUSスケールを用いた、術後フォローアップに関わる医療従事者向けMultiSense®ソリューションのユーザビリティ評価
時間枠：18ヶ月
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二次組織的有効性アウトカム測定尺度 F-SUS : システムユーザビリティ尺度のフランス語版 最小値 : 0 最大値 : 100 スコアの解釈 : 高いスコアは良好な結果を示します。 |
18ヶ月
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MultiSense®による遠隔モニタリングに非遵守の患者の割合（非遵守とは、予定された期間の80%が経過する前にモニタリングを中止した場合と定義され、これは4日目に相当する）
時間枠：4日目
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二次的な「組織への影響」アウトカム指標
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2028年9月16日
研究の完了 (推定)
2029年2月16日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025 - 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。