En Evaluering av Multisense® for å Sikre en Trygg Hjemreise etter Høyrisiko Gastrointestinal Kirurgi, Sammenlignet med Standard Behandling. (SENSE-ECO)
7. september 2026 oppdatert av: Rhythm Diagnostic Systems
Klinisk og helseøkonomisk evaluering av Multisense®-løsningen: Sikre en trygg hjemreise for pasienter med høy risiko for komplikasjoner etter gastrointestinal kirurgi, sammenlignet med standard behandlingsforløp.
SENSE-ECO-studien er en prospektiv, randomisert studie av 490 høyrisikopasienter, designet for å vise at MultiSense®-fjernovervåkingslappen trygt reduserer sykehusopphold etter større fordøyelsesoperasjoner.
Ved å kontinuerlig spore vitale tegn i fem dager hjemme, har enheten som mål å opprettholde klinisk sikkerhet og livskvalitet samtidig som totale helsekostnader for det franske medisinske systemet reduseres.
Ved å kontinuerlig spore vitale tegn i fem dager hjemme, har enheten som mål å opprettholde klinisk sikkerhet og livskvalitet samtidig som totale helsekostnader for det franske medisinske systemet reduseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SENSE-ECO-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert åpen etikettstudie designet for å evaluere den kliniske og medisinskøkonomiske påvirkningen av MultiSense® fjernovervåkingsløsning for 490 høyrisikopasienter (ASA 2 eller 3) som gjennomgår større fordøyelseskirurgi.
Primærmålet er å vise at bruk av denne klasse IIa-bærbare lappen for å overvåke vitale tegn som hjertefrekvens, $SpO_2$, og respirasjonsfrekvens muliggjør en redusert initial sykehusinnleggelse uten å øke 30-dagers morbiditet sammenlignet med standardbehandling.
I forsøksgruppen blir pasienter utstyrt med enheten 12 til 24 timer før utskrivelse for å fortsette kontinuerlig hjemmeovervåking i fem dager, mens studien også vurderer sekundærfaktorer som kostnadseffektivitet for det franske helsevesenet, pasientens livskvalitet via fQoR-15-spørreskjemaet, og organisatorisk arbeidsbelastning for medisinsk personell.
Gjennomført ved fem sentre under koordinering av dr. Ugo Marchese.
Primærmålet er å vise at bruk av denne klasse IIa-bærbare lappen for å overvåke vitale tegn som hjertefrekvens, $SpO_2$, og respirasjonsfrekvens muliggjør en redusert initial sykehusinnleggelse uten å øke 30-dagers morbiditet sammenlignet med standardbehandling.
I forsøksgruppen blir pasienter utstyrt med enheten 12 til 24 timer før utskrivelse for å fortsette kontinuerlig hjemmeovervåking i fem dager, mens studien også vurderer sekundærfaktorer som kostnadseffektivitet for det franske helsevesenet, pasientens livskvalitet via fQoR-15-spørreskjemaet, og organisatorisk arbeidsbelastning for medisinsk personell.
Gjennomført ved fem sentre under koordinering av dr. Ugo Marchese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Pr Jean-Marc REGIMBEAU, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 3 22 08 88 93
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin, AP-HP Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 1 58 41 39 08
- E-post: ugo.marchese@aphp.fr
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 4 92 03 92 64
- E-post: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Dr Bertrand LE ROY
- Telefonnummer: +33 4 77 12 77 17
- E-post: bertrand.leroy@chu-st-etienne.fr
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- La Sagesse Mutualist Clinic
-
Ta kontakt med:
- Damien Dr Damien BERGEAT, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +332 99 85 75 30
- E-post: damien.bergeat@hospigrandouest.fr
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: + 33 3 81 66 83 43
- E-post: adoussot@chu-besancon.fr
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrike, 51100
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 3 26 78 71 21
- E-post: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Isère
-
Bourgoin, Isère, Frankrike, 38302
- Har ikke rekruttert ennå
- GHND
-
Ta kontakt med:
- Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 4 69 15 72 06
- E-post: pierre.goubault@ghnd.fr
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Charles-Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Valérie Dr Valérie BRIDOUX, Gastrointestinal surgeon
- Telefonnummer: +33 2 32 88 81 42
- E-post: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Pasienter planlagt for gastrointestinal kirurgi:
- Større gastrointestinal kreftkirurgi (bukspyttkjertel, lever, mage, spiserør, endetarm)
- Kolorektal kirurgi (rektal reseksjon, kirurgi på endetarm og anus annet enn rektal reseksjon, mindre eller større kirurgi på tynntarm og tykktarm)
- Pasienter i ikke-kritisk behandling med høy risiko for postoperative komplikasjoner (ASA-score 2 eller 3)
- Pasienter som har en personlig mobiltelefon og Wi-Fi-tilkobling hjemme
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter som er medlemmer eller begunstigede av en trygdeordning
- Pasienter som er dyktige i fransk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av enheten som beskrevet i bruksanvisningen (spesielt: kjent hudallergi mot lim eller silikon, aktivt implanterbart medisinsk utstyr som pacemaker eller defibrillator, behov for MR-undersøkelse under tiltenkt bruk av enheten, tiltenkt påføringssted for enheten er tatoveret, infisert, sårdannet eller skadet)
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil kompromittere pasientens sikkerhet eller hindre overholdelse av protokollkravene
- Gravid eller ammende pasient
- Voksen under rettslig beskyttelse (under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse)
- Pasient som allerede deltar i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MultiSense®-gruppen
Pasienter som bruker multisense®-plasteret
|
MultiSense-enheten vil plasseres på pasientens rygg og vil gjøre det mulig for leger å fjernovervåke seks biologiske parametere
|
|
Ingen inngripen: Standardgruppe
Pasienter som følger standard behandlingsforløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CCI-skåre for Detailed Complications Index, beregnet basert på komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen over en 30-dagers postoperativ periode for hver av de to gruppene: MultiSense-gruppen og Standardgruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Clavien-Dindo-klassifikasjonen er et system som brukes innen kirurgi for å klassifisere postoperative komplikasjoner etter alvorlighetsgrad
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig lengde på det første oppholdet for begge grupper
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CCI-skår fra Detailed Complications Index, beregnet basert på komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen over 8 dager, 15 dager, 30 dager og 90 dager etter operasjon for hver av de to gruppene: MultiSense®-gr & Standard-gr
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 30 dager og 90 dager
|
Sekundære "kliniske" utfallsmål
|
8 dager, 15 dager, 30 dager og 90 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dødsfall i hver arm over 8 dager, 15 dager, 30 dager og 90 dager
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 30 dager og 90 dager
|
Sekundære "kliniske" utfallsmål
|
8 dager, 15 dager, 30 dager og 90 dager
|
|
Gjennomsnittlig total kumulativ liggetid over 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære "kliniske" utfallsmål
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall reinnleggelser i sykehus blant pasienter som mottar MultiSense® sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, over en 30 dagers periode; alvorlighetsgraden av pasienten ved reinnleggelse vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære "kliniske" utfallsmål
|
30 dager
|
|
Pasientens livskvalitetspoeng vurdert ved baseline, ved utskrivelse fra sykehus og etter 30 dager ved hjelp av fQoR-15-spørreskjemaet
Tidsramme: 30 dager
|
"Sekundære "kliniske" utfallsmål Vurdere effekten på pasientens livskvalitet fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : tilsvarer de 15 flerdimensjonale spørsmålene som utgjør poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150 Jo høyere poengsum, desto bedre er kvaliteten på postoperativ restitusjon Høy poengsum = optimal restitusjon Lav poengsum = nedsatt restitusjon
|
30 dager
|
|
Totale helsekostnader over 30 dager (€) og kostnadseffektivitet sammenlignet med forskjeller i utfall mellom grupper, inkludert sykelighet, liggetid, reinnleggelser, pasientalvorlighet, personaltilfredshet, livskvalitet og organisatorisk påvirkning.
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære "mediko-økonomiske" utfallsmål
|
30 dager
|
|
Nettogevinst for helsevesenet (€) fra implementering av Multisense-løsningen i Frankrike (forskjell mellom påløpte og unngåtte kostnader) over 4 år
Tidsramme: 4 år
|
Sekundære "mediko-økonomiske" utfallsmål
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig daglig tid (timer og minutter) brukt på plattformen av fjernovervikningsteamet for å overvåke pasienter i MultiSense-gruppen (samlet inn via MultiSense-plattformen)
Tidsramme: Daglig i løpet av den 5 dager lange perioden med fjernovervåking etter utskrivelse fra sykehus
|
Sekundære "organisatorisk påvirkning" utfallsmåler
|
Daglig i løpet av den 5 dager lange perioden med fjernovervåking etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig antall innkommende og utgående samtaler per pasient i begge grupper innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære "organisatoriske effekt"-utfallsmål
|
30 dager
|
|
Tabell over aktiviteter og interessenter som muliggjør en omfattende identifikasjon av rollene til de ulike partene involvert i postoperativ overvåking innenfor hver gruppe
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål for «organisatorisk påvirkning»
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Tilfredshetsnivåer 30 dager postoperativt, rapportert av helsepersonell (kirurger og paramedisinsk personell involvert i pasientoppfølging) og av pasienter, vurdert ved hjelp av ad hoc-spørreskjemaer utformet for studien
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundære utfallsmål for "organisatorisk påvirkning"
|
30 dager
|
|
Vurdering av brukervennligheten til MultiSense®-løsningen for helsepersonell involvert i postoperativ oppfølging, ved bruk av F-SUS-skalaen fullført ved slutten av studien
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål for sekundær organisatorisk innvirkning F-SUS: Fransk versjon av System Usability Scale Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 100 Tolkning av skåren: En høy skår indikerer et positivt resultat. Jo nærmere skåren er 100, desto mer anses systemet (i dette tilfellet MultiSense®-løsningen) for å være brukervennlig, intuitivt og tilfredsstillende for helsepersonell. Motsatt indikerer en lav skår dårlig brukervennlighet. |
18 måneder
|
|
Andel pasienter som ikke er kompatible med fjernovervåking via MultiSense® (manglende overholdelse er definert som avbrudd i overvåkingen før 80 % av planlagt varighet er gått, som tilsvarer den fjerde dagen)
Tidsramme: 4. dag
|
Sekundære «organisatorisk påvirkning» utfallsmål
|
4. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025 - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .