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Eine Bewertung von Multisense® zur Sicherstellung einer sicheren Rückkehr nach Hause nach einer Hochrisiko-Magen-Darm-Operation im Vergleich zur Standardbehandlung. (SENSE-ECO)

22. April 2026 aktualisiert von: Rhythm Diagnostic Systems

Klinische und gesundheitsökonomische Bewertung der Multisense®-Lösung: Sicherstellung einer sicheren Rückkehr nach Hause für Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen nach gastrointestinalen Operationen im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard.

Die SENSE-ECO-Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie mit 490 Hochrisikopatienten, die zeigen soll, dass das MultiSense®-Fernüberwachungspflaster nach größeren Verdauungschirurgie sicher die Krankenhausaufenthalte verkürzt. Durch kontinuierliches Tracking der Vitalzeichen für fünf Tage zu Hause soll das System klinische Sicherheit und Lebensqualität aufrechterhalten, während es die Gesamtkosten des französischen Gesundheitssystems senkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SENSE-ECO-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Offen-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die klinischen und medizinökonomischen Auswirkungen der MultiSense®-Lösung für das Ferrmonitoring bei 490 Hochrisikopatienten (ASA 2 oder 3) zu evaluieren, die sich einer großen viszeralchirurgischen Operation unterziehen. Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass die Verwendung dieser Klasse-IIa-Pflastersonden zur Überwachung von Vitalparametern wie Herzfrequenz, $SpO_2$ und Atemfrequenz eine verkürzte anfängliche Krankenhausaufenthaltsdauer ermöglicht, ohne die 30-Tage-Morbidität im Vergleich zur Standardversorgung zu erhöhen. In der experimentellen Gruppe werden die Patienten 12 bis 24 Stunden vor der Entlassung mit dem Gerät ausgestattet, um die kontinuierliche häusliche Überwachung fünf Tage lang fortzusetzen, während die Studie auch sekundäre Faktoren wie Kosteneffektivität für das französische Gesundheitssystem, Lebensqualität der Patienten mittels des fQoR-15-Fragebogens und organisatorische Arbeitsbelastung für das medizinische Personal bewertet. Durchgeführt an fünf Zentren unter der Koordination von Dr. Ugo Marchese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin, AP-HP Centre
        • Kontakt:
          • Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: +33 1 58 41 39 08
          • E-Mail: ugo.marchese@aphp.fr
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 92 64
          • E-Mail: massalou.d@chu-nice.fr
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: + 33 3 81 66 83 43
          • E-Mail: adoussot@chu-besancon.fr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • Patienten, die für eine gastrointestinale Operation vorgesehen sind :
  • Große gastrointestinale Krebsoperationen (Bauchspeicheldrüse, Leber, Magen, Speiseröhre, Enddarm)
  • Kolorektale Chirurgie (rektale Resektion, Operationen am Enddarm und Anus außer rektaler Resektion, kleinere oder größere Operationen am Dünndarm und Dickdarm)
  • Nicht-intensivpflichtige Patienten mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen (ASA-Score 2 oder 3)
  • Patienten, die ein persönliches Mobiltelefon und WLAN-Konnektivität zu Hause besitzen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Patienten, die Mitglieder oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind
  • Patienten, die Französisch beherrschen

Ausschlusskriterien :

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung (insbesondere: bekannte Hautallergie gegen Klebstoffe oder Silikon, aktives implantierbares medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator, Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung während der vorgesehenen Nutzungsdauer des Geräts, die vorgesehene Applikationsstelle des Geräts ist tätowiert, infiziert, ulzeriert oder beschädigt)
  • Jeglicher anderer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würde
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (unter Vormundschaft, Betreuung oder gerichtlichem Schutz)
  • Patient, der bereits an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MultiSense® Gruppe
Patienten, die das multisense® Patch tragen
Gerät: Überwachung mittels MultiSense®
Das MultiSense-Gerät wird auf dem Rücken des Patienten platziert und ermöglicht es Ärzten, sechs biologische Parameter aus der Ferne zu überwachen
Kein Eingriff: Standardgruppe
Patienten, die dem Standardversorgungspfad folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer CCI-Score des detaillierten Komplikationsindex, berechnet auf der Grundlage von Komplikationen, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation über einen postoperativen Zeitraum von 30 Tagen für jede der beiden Gruppen (MultiSense-Gruppe und Standardgruppe) erfasst wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist ein System, das in der Chirurgie verwendet wird, um postoperative Komplikationen nach ihrem Schweregrad zu klassifizieren
30 Tage
The average length of the initial stay for both groups
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher CCI-Score des detaillierten Komplikationsindex, berechnet auf Basis der nach der Clavien-Dindo-Klassifikation über 8 Tage, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation erfassten Komplikationen für jede der beiden Gruppen: MultiSense®-Gruppe und Standard-Gruppe
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Sekundäre "klinische" Outcome-Messungen
8 Tage, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Todesfälle in jedem Arm über 8 Tage, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Sekundäre "klinische" Ergebnisparameter
8 Tage, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage
Durchschnittliche gesamte kumulative Verweildauer über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre "klinische" Ergebnisparameter
30 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhaus-Wiederaufnahmen bei Patienten, die MultiSense® erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten, über einen Zeitraum von 30 Tagen; Schweregrad des Patienten bei der Wiederaufnahme bewertet mittels der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre "klinische" Endpunkte
30 Tage
Patienten-Lebensqualitätsscores, bewertet zu Studienbeginn, bei Krankenhausentlassung und nach 30 Tagen mittels fQoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre "klinische" Ergebnismessungen Bewerten der Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: entspricht den 15 multidimensionalen Fragen, aus denen sich der Wert zusammensetzt. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 150. Je höher der Wert, desto besser die Qualität der postoperativen Erholung. Hoher Wert = optimale Erholung Niedriger Wert = beeinträchtigte Erholung
30 Tage
Gesamte 30-Tage-Gesundheitskosten (€) und Kosteneffektivität beim Vergleich der Ergebnisunterschiede zwischen den Gruppen, einschließlich Morbidität, Verweildauer, Wiederaufnahmen, Patientenschweregrad, Mitarbeiterzufriedenheit, Lebensqualität und organisatorischer Auswirkungen.
Zeitfenster: 30 Tagees
Sekundäre medizinisch-ökonomische Endpunkte
30 Tagees
Nettonutzen für das Gesundheitssystem (€) aus der Einführung der Multisense-Lösung in Frankreich (Differenz zwischen entstandenen und vermiedenen Kosten) über 4 Jahre
Zeitfenster: 4 Jahre
Sekundäre medizinökonomische Ergebnisparameter
4 Jahre
Durchschnittliche tägliche Zeit (Stunden und Minuten), die das Team für die Fernüberwachung auf der Plattform verbracht hat, um Patienten in der MultiSense-Gruppe zu überwachen (erfasst über die MultiSense-Plattform)
Zeitfenster: Täglich während des 5-tägigen Fernüberwachungszeitraums nach Krankenhausentlassung
Sekundäre Ergebnismaße für "organisatorische Auswirkungen"
Täglich während des 5-tägigen Fernüberwachungszeitraums nach Krankenhausentlassung
Durchschnittliche Anzahl eingehender und ausgehender Anrufe pro Patient in beiden Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre Outcome-Messungen für "organisatorische Auswirkungen"
30 Tage
Tabelle der Aktivitäten und Stakeholder, die eine umfassende Identifizierung der Rollen der verschiedenen an der postoperativen Überwachung beteiligten Parteien innerhalb jeder Gruppe ermöglicht
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sekundäre "organisatorische Auswirkungen"-Ergebnismaße
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Zufriedenheitsniveaus 30 Tage nach der Operation, wie sie von Gesundheitsdienstleistern (Chirurgen und paramedizinisches Personal, das an der Nachsorge beteiligt ist) und von Patienten berichtet wurden, bewertet mit ad-hoc-Fragebögen, die für die Studie entwickelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre "organisatorische Auswirkungen"-Ergebnismaße
30 Tage
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit der MultiSense®-Lösung für medizinisches Fachpersonal, das an der postoperativen Nachsorge beteiligt ist, unter Verwendung der am Ende der Studie ausgefüllten F-SUS-Skala
Zeitfenster: 18 Monate

Sekundäre organisatorische Ergebnis-Messgrößen F-SUS : Französische Version der System Usability Scale Minimalwert : 0 Maximalwert : 100

Interpretation des Scores :

Ein hoher Score zeigt ein positives Ergebnis an. Je näher der Score an 100 liegt, desto benutzerfreundlicher, intuitiver und zufriedenstellender wird das System (in diesem Fall die MultiSense®-Lösung) für medizinisches Fachpersonal eingeschätzt. Ein niedriger Score hingegen deutet auf eine schlechte Benutzerfreundlichkeit hin.
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Fernüberwachung mittels MultiSense® nicht einhalten (Nichteinhaltung ist definiert als Abbruch der Überwachung, bevor 80 % der geplanten Dauer, was dem vierten Tag entspricht, erreicht wurde).
Zeitfenster: 4. Tag
Sekundäre "organisatorische Auswirkungen" Ergebnisparameter
4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Diagnostic Systems

Mitarbeiter

BPIfrance
Calypse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 - 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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